- Побочные эффекты были классифицированы соответственно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто
- (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: лейкопения;
- Очень редко: агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцитопения; Частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом.
- Эти реакции являются иммунологическими по своей природе. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений. Типичными симптомами агранулоцитоза являются воспалительные поражения слизистых оболочек (полости рта и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка (включая устойчивую лихорадку неясной этиологии или рецидивирующую лихорадку). Следует учитывать, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов является слабовыраженным или отсутствует.
- Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
- В случае развития вышеперечисленных нарушений со стороны крови и лимфатической системы, необходимо прекратить применение препарата и провести развернутый клинический анализ крови (см. раздел «Особые указания»).
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реакции, которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни; в некоторых случаях анафилактические реакции могут привести к летальному исходу. В случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо немедленно прекратить приема препарата, провести мероприятия по оказанию пациентам неотложной медицинской помощи, провести развернутый клинический анализ крови.
- Эти реакции могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений.
- Такие лекарственные реакции могут развиться как непосредственно после приема метамизола натрия, так и через несколько часов после его приема, однако обычно они наблюдаются в течение одного часа после приема препарата.
- Обычно более легкие анафилактические и анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек), одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.
- Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с развитием генерализованной крапивницы, тяжелого ангионевротического отека (особенно с вовлечением гортани), тяжелого бронхоспазма, нарушений ритма сердца, резкого снижения артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием гемодинамического шока;
- Очень редко: у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов бронхиальной астмы;
- Частота неизвестна: анафилактический шок.
- Нарушения со стороны сердца
- Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергическая стенокардия или аллергический инфаркт миокарда).
- Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто: после приема препарата возможно развитие изолированных транзиторных гипотонических реакций (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций);
- Редко: резкое снижение артериального давления.
- Желудочно-кишечные нарушения
- Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития желудочно-кишечного кровотечения.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Частота неизвестна: лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху и повышение уровня ферментов печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: кроме проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций на коже и слизистых оболочках, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированная лекарственная сыпь;
- Редко: кожная сыпь;
- Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз);
- Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нечасто: возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита – рубазоновой кислоты;
- Очень редко: возможно острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), особенно у пациентов с заболеваниями почек, в некоторых случаях с олигурией, анурией или протеинурией; в единичных случаях может развиться острый интерстициальный нефрит.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.