- В клинических исследованиях наиболее часто выявлялись следующие нежелательные реакции: при монотерапии - головная боль, депрессия, головокружение, грипп, ринит; при терапии в качестве вспомогательной к терапии леводопой - дискинезия, ортостатическая гипотензия, падения, боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту; в обоих режимах терапии - скелетно-мышечная боль, боли в спине и шее, артралгия.
- В представленном ниже перечне описаны нежелательные реакции, о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина.
- Частота встречаемости нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно - частоту возникновения реакций нельзя определить на основании имеющихся данных.
- При применении в качестве монотерапии
- Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипп.
- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - рак кожи.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - лейкопения.
- Со стороны иммунной системы: часто - аллергия.
- Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита.
- Со стороны психики: часто - депрессия, галлюцинации*; неизвестно - импульсивные расстройства*.
- Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - нарушение мозгового кровообращения; неизвестно - чрезмерная дневная сонливость, эпизоды внезапного засыпания, серотониновый синдром*.
- Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.
- Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго.
- Со стороны сердца: часто - стенокардия; нечасто - инфаркт миокарда.
- Со стороны сосудов: неизвестно - гипертензия*.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - вздутие живота.
- Со стороны органов дыхания: часто - ринит.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - дерматит; нечасто - везикулезно-буллезная сыпь.
- Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - костно-мышечная боль, боль в шее, артрит.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - позывы к мочеиспусканию.
- Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто - лихорадка, недомогание.
- При применении в качестве вспомогательной терапии
- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - меланома кожи*.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита.
- Со стороны психики: часто - галлюцинации*, кошмарные сновидения; нечасто - спутанность сознания, импульсивные расстройства*.
- Со стороны нервной системы: очень часто - дискинезия; часто - дистония, синдром запястного канала, нарушение равновесия; нечасто - нарушение мозгового кровообращения; неизвестно - чрезмерная дневная сонливость, эпизоды внезапного засыпания, серотониновый синдром*.
- Со стороны сердца: нечасто - стенокардия.
- Со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия*, неизвестно - гипертензия*.
- Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, запор, тошнота и рвота, сухость во рту.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.
- Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, боль в шее;
- Результаты исследований: часто - снижение массы тела.
- Травмы, отравления и осложнения процедур: часто - падения.
- При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин.
- * - См. описание отдельных нежелательных реакций.
- См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
- Описание отдельных нежелательных реакций
- Ортостатическая гипотензия
- В слепых плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о случае тяжелой ортостатической гипотензии у одной пациентки (0,3%) в группе разагилина (препарат применялся в качестве вспомогательной терапии); в группе плацебо не было отмечено ни одного. Данные клинических испытаний также свидетельствуют о том, что ортостатическая гипотензия возникает чаще всего в первые два месяца лечения разагилином и со временем уменьшается.
- Гипертония
- При применении разагилина в пострегистрационный период сообщалось о повышении артериального давления (АД), включая редкие случаи гипертонических кризов у пациентов, использующих в рационе питания продукты, богатые тирамином.
- В пострегистрационном периоде сообщалось о случае повышения АД у пациента, применявшего офтальмологический вазоконстриктор тетрагидрозолин и одновременно получавшего лечение разагилином.
- Импульсивное расстройство личности
- Сообщалось о случаях повышения либидо, гиперсексуальности, игромании, компульсивной потребности покупать или приобретать, переедании и компульсивном переедании, клептомании, дерматилломании у пациентов, находящихся на лечении агонистами дофаминовых рецепторов и/или другими дофаминомиметиками. Аналогичная картина импульсивного расстройства личности наблюдалась в пострегистрационном периоде у пациентов, принимавших разагилин, которая характеризовалась компульсивным и импульсивным поведением, навязчивыми идеями.
- Чрезмерная дневная сонливость и эпизоды внезапного сна
- Чрезмерная дневная сонливость может возникать у пациентов, принимающих агонисты дофамина и/или другие дофаминергические препараты. Сообщалось о случаях подобной чрезмерной дневной сонливости на фоне лечения разагилином.
- Сообщалось также о случаях внезапного засыпания во время выполнения пациентами обычных повседневных занятий на фоне применения разагилина с дофаминергическими препаратами. У некоторых пациентов перед засыпанием не было никаких предупреждающих признаков, таких как чрезмерная сонливость. В ряде случаев подобные события были зарегистрированы более 1 года после начала лечения.
- Галлюцинации
- При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин.
- Серотониновый синдром
- В клинических исследованиях разагилина одновременное применение его с флуоксетином или флувоксамином не допускалось. Однако были разрешены следующие антидепрессанты в указанных дозах: амитриптилин не более 50 мг/сут, тразодон не более 100 мг/сут, циталопрам не более 20 мг/сут, сертралин не более 100 мг/сут и пароксетин не более 30 мг/сут. Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО.
- В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях развития потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, спутанностью сознания, ригидностью, лихорадкой и миоклонусом у пациентов, получавших одновременно с разагилином антидепрессанты, меперидин (петидин), трамадол, метадон или пропоксифен.
- Меланома
- Заболеваемость злокачественной меланомой кожи в плацебо-контролируемых клинических исследованиях составила 2/380 (0,5%) в группе разагилина 1 мг, применявшегося в качестве вспомогательной терапии к терапии леводопой, против 1/388 (0,3%) заболеваемости в группе плацебо. Сообщалось также о случаях меланомы в пострегистрационном периоде (см. также раздел «Особые указания»).