- Большинство нежелательных реакций являются дозозависимыми. Частота возникновения нежелательных реакций и их интенсивность наиболее выражены на ранних этапах лечения и снижаются по мере продолжения терапии.
- Во время лечения флупентиксолом и сразу после отмены терапии были отмечены случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения (см. раздел «Особые указания»).
- Могут возникать экстрапирамидные расстройства, особенно на ранних стадиях лечения. В большинстве случаев эти нежелательные реакции успешно контролируются путем снижения дозы и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики нежелательных реакций не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут ухудшить их. Рекомендуется снижение дозы или, если возможно, прекращение терапии флупентиксолом. При персистирующей акатизии могут быть полезны бензодиазепины или пропранолол.
- Информация о частоте возникновения нежелательных реакций представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до <1/10), нечасто (от ? 1/1000 до <1/100), редко (от ? 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (нельзя оценить на основании существующих данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия.
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.
- Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - гиперпролактинемия, дисменорея, сахарный диабет, снижение потенции, изменение углеводного обмена.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - повышение аппетита, повышение массы тела; нечасто - снижение аппетита; редко - гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе.
- Нарушения психики: часто - бессонница, депрессия, нервозность, ажитация, снижение либидо; нечасто - спутанность сознания; неизвестно - суицидальные мысли, суицидальное поведение.
- Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, акатизия, гиперкинез, гипокинезия; часто - головокружение, головная боль, тремор, дистония, нарушение внимания; от нечасто до редко - поздняя дискинезия, дискинезия, паркинсонизм, расстройства речи, судорожные расстройства; очень редко - злокачественный нейролептический синдром.
- Со стороны органов зрения: часто - нарушение аккомодации, нарушение зрения; нечасто - непроизвольное движение глазных яблок.
- Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
- Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, «приливы»; очень редко - венозная тромбоэмболия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - сухость во рту; часто - запор, диарея, диспепсия, повышенное слюноотделение, рвота; нечасто - боль в животе, тошнота, метеоризм.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко - желтуха.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, повышенное потоотделение; нечасто - дерматит, кожная сыпь, фотосенсибилизация.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия; нечасто - мышечная ригидность.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - задержка мочи, расстройства мочеиспускания.
- Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: неизвестно - неонатальный синдром отмены.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, нарушения эякуляции; редко - гинекомастия, галакторея, аменорея.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, слабость.
- Как и при применении других антипсихотических препаратов при приеме флупентиксола также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: в редких случаях удлинение интервала QT, желудочковые аритмии - фибрилляция и тахикардия, внезапная смерть и полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (Torsade des Pointes). Резкое прекращение приема флупентиксола может сопровождаться возникновением реакций «отмены». Наиболее частые симптомы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, миалгии, парестезии, бессонница, нервозность, тревога и ажитация. Пациенты могут также испытывать головокружение, ощущения тепла и холода и тремор. Симптомы, как правило, начинаются в течение 1 - 4 дней после отмены и уменьшаются в течение 7 - 14 дней.