Гемзар 200 мг 1 шт. флакон лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
лиофилизат для приготовления концентрата
- В упаковке
1
- Все характеристики
Показания
— местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
— нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
— местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
— местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов;
— местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
— местнораспространенный или метастатически
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
США
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Гемзар® вводят в/в капельно в течение 30 мин.
- Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.
- Немелкоклеточный рак легкого (местнораспространенный или метастатический), первая линия терапии.
- Монотерапия: Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8, и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
- Комбинированная терапия с цисплатином: Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.
- Комбинированная терапия с карбоплатином: Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.
- Карбоплатин вводится из расчета AUC 5.0 мг/мл/мин в 1 день цикла после инфузии гемцитабина.
- Рак молочной железы (нерезектабельный, местнораспространенный или метастатический).
- Комбинированная терапия с паклитакселом: В качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним. Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 в/в капельно в течение 3 ч в 1 день 21-дневного цикла с последующим введением гемцитабина. Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.
- Перед началом комбинированной терапии (гемцитабин+паклитаксел) абсолютное число гранулоцитов в крови у пациентов должно быть не менее 1500/мкл.
- Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря (местнораспространенный, метастатический и поверхностный), почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала).
- Монотерапия: Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
- Комбинированная терапия с цисплатином: Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла. Клинические исследования показали, что при дозах цисплатина 100 мг/м2 наблюдается более выраженная миелосупрессия.
- Эпителиальный рак яичников (местно-распространенный или метастатический, резистентный к производным платины).
- Монотерапия: Рекомендованная доза препарата – 800-1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
- Комбинированная терапия с карбоплатином: Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4.0 мг/мл/мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.
- Рак поджелудочной железы (местнораспространенный или метастатический, в т.ч. резистентный к терапии 5-фторурацилом).
Показания
- — местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
- — нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
- — местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
- — местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов;
- — местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
- — местнораспространенный или метастатически
Состав
- гемцитабина гидрохлорид 228 мг,
- что соответствует содержанию гемцитабина 200 мг
- Вспомогательные вещества: маннитол - 200 мг, натрия ацетат - 12.5 мг.
Противопоказания
- — возраст до 18 лет;
- — беременность;
- — период лактации (грудного вскармливания);
- — повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.
- С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы.
Особые указания
- Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
- Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.
- Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности.
- Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.
- Гемцитабин может подавлять активность костного мозга, что проявляется лейкопенией, тромбоцитопенией или анемией.
- В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Исследований влияния гемцитабина на способность управлять автотранспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Тем не менее известно, что гемцитабин может вызывать сонливость от слабой до умеренной степени выраженности, особенно совместно с употреблением алкоголя.
- Пациентов следует предостерегать от управления механизмами в тех случаях, когда они чувствуют сонливость.
Упаковка и форма выпуска
- Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Побочные действия
- Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, тромбоцитопения; часто - фебрильная нейтропения; крайне редко - тромбоцитоз.
- Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактическая реакция.
- Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.
- Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нарушение сна, сонливость.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - отек, периферический отек; редко - инфаркт миокарда, артериальная гипотензия.
- Со стороны пищеварительной системы: очень часто - нарушение функции печени, обычно легкой степени, редко требующее прекращения лечения; тошнота, рвота, диарея; стоматит; запор.
- Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - протеинурия легкой степени и гематурия.
- Дерматологические реакции: очень часто - кожные высыпания легкой степени, сопровождающиеся зудом; алопеция (обычно минимальная потеря волос); редко - язвы, образование везикул.
- Со стороны дыхательной системы: часто – одышка; иногда - бронхоспазм, интерстициальные пневмониты.
- Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине.
- Прочие: гриппоподобный синдром, повышение температуры тела, боль, озноб, миалгия, астения; кашель, ринит, недомогание и потливость, реакции в месте инъекции. Повышение температуры тела и астению часто регистрируют как отдельные симптомы.
- Гиперчувствительность: Анафилактоидные реакции регистрировались редко. Была зарегистрирована лучевая токсичность
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - антиметаболит
Лекарственное взаимодействие
- Лучевая терапия
- Одновременное применение (совместное или с интервалом менее 7 дней): токсичность, сопряженная с таким мультимодальным лечением, зависит от множества различных факторов: дозы гемцитабина, частоты введения гемцитабина, дозы лучевой терапии, техники планирования лучевой терапии, типа и объема облучаемой ткани. Доклинические и клинические исследования показали, что гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием. В единственном исследовании, в котором гемцитабин вводился в дозе 1000 мг/м2 в течение 6 недель одновременно с терапевтическим облучением грудной клетки у больных немелкоклеточным раком легкого, была зафиксирована значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально опасного для жизни воспаления слизистых оболочек, главным образом эзофагита, а также пневмонита, особенно у пациентов с большим объемом облучения тканей (медиана объема облучения 4795 см3).
Фармакодинамика
- Противоопухолевый препарат, антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S (фаза репликации) и G1/S (промежуток между фазой начального роста и фазой репликации).
- Гемцитабин метаболизируется внутри клетки под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, которая действует в качестве единственного катализатора реакций, приводящих к образованию дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют с дезоксицитидинтрифосфатом за встраивание в молекулы ДНК и РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК, к ее растущим нитям добавляется еще один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.
Температура хранения
- от 15℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Фармакокинетика
- Распределение
- Связывание с белками плазмы незначительное.
- Выведение
- T1/2 колеблется от 32 до 94 мин. Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой в основном в виде неактивного метаболита 2'-дезокси-2',2'-дифторуридина. Менее 10% дозы, введенной в/в, обнаруживается в моче в неизмененном виде.
- Системный клиренс колеблется от 30 до 90 л/ч/м2.
- Фармакокинетика в особых клинических случаях
- Анализ фармакокинетических исследований с однократным и многократным введением препарата показывает, что Vd в значительной степени зависит от пола.
- Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2, зависит от пола и возраста.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Эли Лилли Восток С.А.
- Россия
- Представительство (Эли Лилли Восток С.А. АО): 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Гемзар 200 мг 1 шт. флакон лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Гемзар 200 мг 1 шт. флакон лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в Москве
- Инструкция по применению для Гемзар 200 мг 1 шт. флакон лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
- Цены на Гемзар в других городах