МАКСИТОПИР 0,05 N10 ТАБЛ П/О
- Производитель
- Все характеристики
Показания
Монотерапия:
— эпилепсия у взрослых и детей старше 3 лет (включая пациентов с впервые диагностированной эпилепсией).
Вспомогательная терапия:
— парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки у взрослых и детей старше 3 лет (при недостаточной эффективности противоэпилептического препарата (ПЭП) первого выбора);
— припадки на фоне синдрома Леннокса-Гасто у взрослых и детей старше 3 лет.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Исландия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.
- Для достижения оптимального контроля эпилептических приступов рекомендуется начинать лечение с приема препарата в низких дозах с последующим увеличением до эффективной дозы.
- При применении Макситопира в составе комбинированной терапии у взрослых минимальная эффективная доза составляет 200 мг/ Средняя суточная доза составляет 200-400 мг (в 2 приема). Максимальная суточная доза 1600 мг. Рекомендуют начинать лечение с дозы 25-50 мг 1 раз/ на ночь в течение 1 недели. Далее следует увеличивать дозу на 25-50 мг/ в течение 1-2 недель до подбора эффективной дозы; кратность приема - 2 При необходимости такого режима терапии дозу повышают на меньшую величину или с большими интервалами. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта.
- При применении Макситопира в составе комбинированной терапии у детей старше 3 лет рекомендуемая суточная доза составляет 5-9 мг/кг и принимается в 2 приема. Подбор дозы начинают с 25 мг 1 раз/ (на ночь) в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 1-3 мг/кг/ в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2, до достижения оптимального клинического эффекта.
- При проведении монотерапии взрослым, включая пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек, в начале лечения Макситопир® назначают по 25 мг 1 раз/ на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 25-50 мг/ в течение в 1-2 недель, кратность приема - 2 При непереносимости такого режима терапии дозу повышают на меньшую величину или с большими интервалами. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта. Рекомендуемая начальная доза топирамата для монотерапии у взрослых с впервые установленной эпилепсией составляет 100 мг/, максимальная суточная доза - 500 мг.
- При монотерапии детям старше 3 лет в первую неделю лечения топирамат назначают в дозе 0.5-1 мг/кг массы тела 1 раз/ на ночь. Затем дозу повышают на 0.5-1 мг/кг/ на протяжении 1-2 недель, суточную дозу делят на 2 приема. При непереносимости такого режима дозу можно повышать на меньшую величину или с большими интервалами. Величина дозы и кратность приема определяются клинической эффективностью терапии. Рекомендуемый диапазон доз при монотерапии топираматом у детей старше 3 лет составляет 3-6 мг/кг/ При недавно диагностированных парциальных припадках доза может составлять до 500 мг/
- В дни проведения гемодиализа топирамат следует назначать дополнительно в дозе, равной половине суточной дозы, в 2 приема (до и после процедуры). Отменять препарат следует постепенно (на 100 мг/нед.), чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты припадков.
Показания
- Монотерапия:
- — эпилепсия у взрослых и детей старше 3 лет (включая пациентов с впервые диагностированной эпилепсией).
- Вспомогательная терапия:
- — парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки у взрослых и детей старше 3 лет (при недостаточной эффективности противоэпилептического препарата (ПЭП) первого выбора);
- — припадки на фоне синдрома Леннокса-Гасто у взрослых и детей старше 3 лет.
Состав
- топирамат 50 мг
- Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель Opadry II желтый 85G32312 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин соевый (E322), железа оксид желтый (E172)).
Противопоказания
- — беременность;
- — период лактации (грудное вскармливание);
- — детский возраст до 3 лет;
- — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- С осторожностью следует применять при почечной или печеночной недостаточности, нефроуролитиазе (в т.ч. в прошлом или в семейном анамнезе), при гиперкальциурии.
Особые указания
- Отменять Макситопир® следует постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты припадков.
- Пациентам с умеренно и сильно выраженными нарушениями функции почек может понадобиться 10-15 дней для достижения равновесного состояния концентрации в плазме крови в отличие от 4-8 дней для пациентов с нормальной функцией почек. Как и у всех пациентов, постепенное увеличение дозы должно осуществляться в соответствие с клиническими результатами (такими как контроль припадков, частота побочных эффектов), учитывая, что пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться больше времени для достижения стабильного состояния после каждого увеличения дозы.
- При применении Макситопира у пациентов, предрасположенных к развитию нефролитиаза, может повышаться риск образования камней в почках и появления связанных с этим симптомов, таких как почечная колика, боль в боку и в области почек. Рекомендуется проводить адекватную гидратацию для снижения риска образования почечных камней.
- У пациентов с нарушениями функции печени топирамат следует применять с осторожностью из-за возможного снижения клиренса этого препарата.
- При возникновении синдрома, включающего миопию, связанную с закрытоугольной глаукомой, следует отменить Макситопир® так быстро, как врач сочтет это клинически возможным и принять меры, направленные на понижение внутриглазного давления.
- При применении Макситопира может возникнуть гиперхлоремический, не связанный с дефицитом анионов, метаболический ацидоз (например, снижение концентрации бикарбонатов в плазме ниже нормального уровня при отсутствии респираторного алкалоза). Данное снижение концентрации бикарбонатов сыворотки крови является следствием ингибирующего эффекта топирамата на почечную карбоангидразу. В связи с этим, при лечении топираматом рекомендуется периодически определять концентрацию бикарбонатов в сыворотке крови.
- Если на фоне приема Макситопира у пациента уменьшается масса тела, целесообразно рассмотреть возможность назначения дополнительного питания.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- В период лечения пациент должен воздерживаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- 10 - стрипы (1) - пачки картонные.
- 10 - контейнеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Побочные действия
- Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная возбудимость, головокружение, головная боль, нарушения речи и зрения, психомоторная заторможенность, атаксия, чувство усталости, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, парестезии, сонливость, нарушение мышления, диплопия, нистагм, анорексия, депрессия, извращение вкуса, возбуждение, когнитивные расстройства, эмоциональная лабильность, апатия, психотические симптомы, агрессивное поведение, суицидальные мысли или попытки; дополнительно у детей - расстройства личности, усиленное слюноотделение, гиперкинезия, галлюцинации.
- Со стороны пищеварительной системы: симптомы диспепсии, тошнота, боли в животе, диарея, сухость губ; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, печеночная недостаточность.
- Со стороны органа зрения: возможно развитие синдрома, характеризующегося миопией на фоне повышения внутриглазного давления с резким снижением остроты зрения и болью в области глаза; наблюдаются миопия, уменьшение глубины передней камеры глаза, гиперемия слизистой оболочки глаза, повышение внутриглазного давления, мидриаз. Возможным механизмом развития этого синдрома является увеличение супрацилиарного выпота, что приводит к смещению вперед хрусталика и радужной оболочки и в результате к развитию вторичной закрытоугольной глаукомы.
- Дерматологические реакции: многоформная эритема, пемфигус, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Фармакодинамика
- Противоэпилептический препарат, относится к классу сульфат-замещенных моносахаридов.
- Блокирует натриевые каналы и подавляет возникновение потенциалов действия на фоне длительной деполяризации мембраны нейрона. Повышает активность гамма-аминобутировой кислоты (GABA) в отношении некоторых подтипов GABA-рецепторов, препятствует активации каинатом чувствительности подтипа каинат/АМПК (альфа-амино-3-гидрокси-5-метилизоксазол-4-пропионовая кислота)-рецепторов к глутамату, не влияет на активность N-метил-D-аспартата в отношении подтипа NMDA-рецепторов. Эти эффекты препарата являются дозозависимыми.
- Кроме того, топирамат угнетает активность некоторых изоферментов карбоангидразы. По выраженности этого фармакологического эффекта топирамат значительно уступает ингибитору карбоангидразы ацетазоламиду, поэтому данный эффект топирамата не является основным компонентом его противоэпилептической активности.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема препарата внутрь топирамат быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 80%. Прием пищи не оказывает клинически значимого действия на биодоступность препарата.
- После однократного приема препарата внутрь фармакокинетика топирамата носит линейный характер, плазменный клиренс остается постоянным, а AUC в диапазоне доз от 100 мг до 400 мг возрастает пропорционально дозе.
- После многократного приема внутрь в дозе 100 мг 2 Cmax в среднем составляла 6.76 мкг/мл.
- Распределение
- Связывание с белками плазмы составляет 13-17%.
- После однократного приема внутрь в дозе до 1200 мг средний Vd составляет 0.55-0.8 л/кг. Величина Vd зависит от пола. У женщин значения составляют примерно 50% от величин, наблюдаемых у мужчин, что связывают с более высоким содержанием жировой ткани в организме женщин.
- Предположительно выделяется с грудным молоком.
- У пациентов с нормальной функцией почек для достижения равновесного состояния может понадобиться от 4 до 8 дней.
- Метаболизм
- Метаболизируется около 20% топирамата.
- Из плазмы, мочи и кала человека были выделены и идентифицированы 6 практически неактивных метаболитов.
- Выведение
- Неизмененный топирамат и его метаболиты выводятся преимущественно через почки. Плазменный клиренс препарата составляет 20-30 мл/мин.
- После многократного приема препарата по 50 мг и 100 мг 2 средний T1/2 составил 21 ч.
- Фармакокинетика в особых клинических случаях
- У пациентов, получающих сопутствующую терапию противоэпилептическими препаратами, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, метаболизм топирамата повышался до 50%.
- У пациентов с нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин) почечный и плазменный клиренс топирамата снижается, у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности снижается плазменный клиренс топирамата.
- У пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек плазменный клиренс топирамата не изменяется.
- У пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени плазменный клиренс снижается.
- У детей, так же как и у взрослых, фармакокинетика носит линейный характер. Клиренс топирамата не зависит от дозы, а Css в плазме возрастает пропорционально повышению дозы. Следует учитывать, что у детей клиренс топирамата повышен, а его T1/2 более короткий. Следовательно, при приеме препарата в одинаковых дозах в расчете на кг массы тела концентрация топирамата в плазме крови может быть ниже у детей по сравнению с взрослыми. У детей, как и у взрослых, противоэпилептические препараты, индуцирующие печеночные ферменты, вызывают снижение Css топирамата в плазме крови.
- Топирамат эффективно выводится путем гемодиализа.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить МАКСИТОПИР 0,05 N10 ТАБЛ П/О в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на МАКСИТОПИР 0,05 N10 ТАБЛ П/О в Москве
- Инструкция по применению для МАКСИТОПИР 0,05 N10 ТАБЛ П/О.
- Цены на Макситопир в других городах