- При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий. Нежелательные реакции по разным органам и системам с указанием частоты приведены ниже: часто ? 1/100 - ? 1/10, нечасто: ? 1/1000 - ? 1/100, редко: ? 1/10 000 - ? 1/1000, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- часто: лейкопения, нейтропения, анемия;
- нечасто: панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия;
- редко: гемолитическая анемия, гемолиз;
- частота неизвестна: диссеминированное внутрисосудистое свертование.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- нечасто: анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности;
- частота неизвестна: анафилактический и анафилактоидный шок.
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- нечасто: потливость.
- Нарушения метаболизма и питания
- часто: гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия;
- нечасто: гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.
- Психические нарушения
- нечасто: бессонница, тревожность, спутанность сознания.
- Нарушения со стороны нервной системы
- часто: головная боль;
- нечасто: сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса.
- Нарушения со стороны сердца
- нечасто: тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия.
- Нарушения со стороны сосудов
- часто: флебит;
- нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы;
- частота неизвестна: шок.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- нечасто: отдышка.
- Желудочно-кишечные нарушения
- часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
- нечасто: диспепсия, запор.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- часто: повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию), изменение функциональных печеночных тестов;
- нечасто: печеночная недостаточность, повышение активности гамма глутамилтранспептидазы, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит;
- частота неизвестна: гепатоцеллюлярные поражения, в т.ч. случаи летального исхода.
- Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
- часто: сыпь;
- нечасто: крапивница, зуд, эритема;
- частота неизвестна: токсические высыпания на коже, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- нечасто: повышение концентрации креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности;
- частота неизвестна: нарушение почечной функции, острая почечная недостаточность.
- Общие нарушения и реакции в месте введения
- часто: гипертермия, озноб;
- нечасто: тромбоз в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, боль в месте инъекции, периферический отек.
- Лабораторные и инструментальные данные
- нечасто: повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.
- Описание отдельных нежелательных реакций
- Возможные симптомы, напоминающие аллергическую реакцию: в клинических исследованиях наблюдались такие симптомы, как сыпь и озноб. Большинство из них носили легкий или умеренный характер и не приводили к прекращению лечения. Серьезные реакции (например, анафилактоидная реакция 0,2 %, 6/3028) встречались нечасто во время лечения микафунгином и лишь у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями (например, прогрессирующим СПИДом, злокачественными новообразованиями), нуждающихся в многочисленных сопутствующих лекарственных препаратах.
- Нежелательные реакции со стороны печени: общая частота нежелательных реакций со стороны печени у пациентов, получавших микафунгин в клинических исследованиях, составляла 8,6 % (260/3028). Большинство нежелательных реакций со стороны печени носили легкий или умеренный характер. Наиболее частыми реакциями являлись повышение щелочной фосфатазы (2,7 %), АСТ (2,3 %), АЛТ (2,0 %), билирубина крови (1,6 %) и отклонение от нормы показателей функции печени (1,5 %). Небольшое число пациентов (1,1 %, 0,4 % с серьезными реакциями) прекратили лечение в связи с развитием осложнения со стороны печени. Случаи серьезного нарушения функции печени отмечались нечасто.
- Реакции в месте инъекции: ни одна из нежелательных реакций в месте инъекции не приводила к ограничению лечения.
- Педиатрические пациенты
- Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение активности АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы. В клинических исследованиях, вероятно, это было связано с различиями в фоновых заболеваниях по сравнению со взрослыми и детьми старшего возраста. В момент включения в исследование количество детей с нейтропенией (40,2 % детей и 7,3 % взрослых), с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (29,4 % детей и 13,4 % взрослых) и гематологическими злокачественными новообразованиями (29,1 % детей и 8,7 % взрослых) было в несколько раз выше, чем взрослых.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- часто: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны сердца
- часто: тахикардия.
- Нарушения со стороны сосудов
- часто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- часто: гипербилирубинемия, гепатомегалия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- часто: острая почечная недостаточность, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.