- При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный риск приема препарата Модэлль® Овуле. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Вопрос об отмене препарата врач решает индивидуально.
- Заболевания сердца и сосудов
- В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что, возможно, существует связь между применением КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.
- Применение любого КОК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии. Риск выше в первый год приема, чем у женщин, принимающих КОК более 1 года.
- При приеме комбинации дезогестрела и этинилэстрадиола имеется повышенный (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ в сравнении с препаратами, содержащими в качестве гестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон.
- Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза).
- На данный момент нет однозначного мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в этиологии развития венозной тромбоэмболии.
- При подозрении на наследственную предрасположенность к тромбоэмболическим заболеваниям женщину следует направить на консультацию к специалисту перед принятием решения о назначении любых гормональных контрацептивов.
- Факторы риска развития венозного и артериального тромбоза, тромбоэмболии
- Факторами высокого риска развития венозного тромбоза являются:
- - возраст старше 35 лет,
- - авиаперелет длительностью более 4 часов (особенно при наличии других факторов риска),
- - избыточная масса тела (индекс массы тела более 30 кг/м2),
- Риск развития осложнений увеличивается при увеличении индекса массы тела, особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.
- - длительная иммобилизация,
- - расширенные оперативные вмешательства,
- - нейрохирургические операции,
- - оперативные вмешательства в области таза или на нижних конечностях,
- - тяжелая травма,
- При длительной иммобилизации и вышеуказанных хирургических вмешательствах рекомендуется прекратить применение препарата, при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 недели до операции, и не возобновлять прием в течение 2 недель после полной реабилитации. Для предупреждения нежелательной беременности следует использовать другие методы контрацепции. Если прием препарата Модэлль® Овуле не был прекращен заблаговременно, то в данном случае показана антитромботическая терапия.
- - наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте),
- - другие состояния/заболевания, связанные с развитием венозного тромбоза (онкологические заболевания, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия).
- Повышен риск развития венозной тромбоэмболии как при первичном применении КОК, так и при возобновлении приема КОК после перерыва длительностью 4 недели и более.
- Развитие венозной тромбоэмболии может приводить к летальному исходу в 1-2 % случаях.
- Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
- Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:
- - односторонний отек ноги, в том числе ступни, или по ходу пораженной вены;
- - боль в ноге или болезненность при прикосновении к ноге, которые могут ощущаться, в том числе, только в положении стоя или при ходьбе;
- - ощущение тепла в больной конечности, покраснение или обесцвечивание кожи ноги.
- Симптомы тромбоэмболии легочной артерии:
- - внезапный приступ затруднения дыхания или учащенного дыхания неустановленной этиологии;
- - внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем;
- - резкая боль в груди;
- - ощущение сильной слабости или головокружения;
- - учащенный или нерегулярный сердечный ритм.
- Некоторые из этих симптомов (например, затруднение дыхания, кашель) неспецифические, что может затруднять постановку диагноза. Возможна постановка диагноза более часто встречающегося или менее опасного заболевания (например, инфекционное заболевание дыхательных путей).
- Другие признаки закупорки сосуда: внезапная боль, отек и посинение конечности.
- В случае возникновения закупорки сосуда глаза симптомы могут варьировать от безболезненной нечеткости зрения, которая может прогрессировать вплоть до полной потери зрения. Иногда полная потеря зрения может возникать внезапно.
- Эпидемиологические исследования выявили связь между применением КОК и повышенным риском развития артериального тромбоза (инфаркт миокарда) или нарушений мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может приводить к летальному исходу.
- Факторами высокого риска развития артериального тромбоза являются:
- - возраст старше 35 лет;
- - курение;
- Женщинам, принимающим КОК, рекомендуется воздерживаться от курения. Курящим женщинам старше 35 лет не следует принимать КОК.
- - артериальная гипертензия;
- - избыточная масса тела (ИМТ более 30 кг/м2);
- Риск развития осложнений увеличивается при увеличении ИМТ, особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.
- - наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте);
- - мигрень;
- Увеличение частоты и интенсивности мигрени при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) является основанием для отмены препарата Модэлль® Овуле.
- - другие состояния/заболевания, связанные с развитием нежелательных явлений со стороны сосудов (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок клапана сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка).
- Симптомы артериальной тромбоэмболии
- Симптомы нарушений мозгового кровообращения:
- - внезапное онемение или слабость лицевых мышц, рук или ног, поражающее одну сторону или часть тела;
- - внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движения;
- - внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;
- - внезапное нарушение зрения одного или обоих глаз;
- - внезапная сильная или длительная головная боль неизвестной этиологии;
- - потеря сознания или сильная слабость с судорогами или без.
- Временные симптомы могут указывать на развитие транзитной ишемической атаки.
- Симптомы инфаркта миокарда:
- - боль, дискомфорт, чувство сдавления, тяжести или переполнения в груди; боль в руке или ниже грудины;
- - неприятное ощущение (дискомфорт), отдающее в спину, челюсть, горло, руку, в область желудка;
- - чувство переполнения желудка, нарушения пищеварения или чувство удушья;
- - потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- - сильная усталость, тревога или затруднение дыхания;
- - учащенный или нерегулярный сердечный ритм.
- Риск развития тромбоэмболических осложнений увеличивается при сочетании нескольких факторов риска развития этих осложнений.
- Биохимическими показателями, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу являются: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
- Опухоли
- Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Некоторые эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно получающих КОК, однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные смешения различных факторов, таких как, скрининговые обследования шейки матки и сексуальное поведение, включая более редкое использование барьерных методов контрацепции, или их взаимосвязи.
- Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, повышение риска развития рака молочной железы у женщин, получающих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Повышение риска развития рака молочной железы может быть как следствием медицинского наблюдения и более ранней диагностикой рака у женщин, принимающих КОК (у них выявляются более ранние стадии рака, чем у женщин, никогда не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием этих двух факторов.
- Крайне редко при применении комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат Модэлль®Овуле, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.
- Другие заболевания
- Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме препарата Модэлль® Овуле.
- Если у женщины, принимающей препарат Модэлль® Овуле, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу следует отменить препарат и назначить лечение артериальной гипертензии. В тех случаях, когда при проведении антигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений АД, врач может счесть возможным для пациентки возобновление приема препарата.
- Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства в отношении приема комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол, являются неубедительными.
- Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата Модэлль® Овуле до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее при беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата Модэлль® Овуле.
- Хотя прием препарата Модэлль® Овуле может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, как правило, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом не требуется. Тем не менее, тщательный контроль концентрации глюкозы крови необходим, особенно в течение первых месяцев приема КОК.
- Имеются данные о наличии связи между приемом КОК и болезнью Крона и язвенным колитом.
- Иногда при приеме препарата Модэлль® Овуле может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее при беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения из других источников при приеме препарата Модэлль® Овуле.
- Медицинские осмотры/консультации
- Перед началом или возобновлением приема препарата Модэлль® Овуле врач должен собрать у пациентки подробный медицинский анамнез (в т.ч. семейный анамнез) и провести тщательное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Важно повторять периодические медицинские обследования, потому что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приему препарата Модэлль® Овуле (например, транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе) могут впервые проявиться во время приема препарата.
- Частота проведения и перечень обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев). В любом случае особое внимание следует уделять измерению АД, обследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки.
- Следует сообщить женщине, что КОК не защищают от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.
- Снижение эффективности
- Эффективность препарата Модэлль® Овуле может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем приеме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
- Нерегулярные кровянистые выделения
- При приеме препарата Модэлль® Овуле, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные "мажущие" или обильные кровянистые выделения. Поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода, длительностью в 3 месяца.
- Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования, для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.
- У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом препарата. Если прием препарата Модэлль® Овуле проводился согласно приведенным выше рекомендациям, вероятность беременности невелика. В противном случае, или если кровотечение отсутствует 2 раза подряд, следует исключить возможность беременности и обратиться к врачу.
- Лабораторные исследования
- КОК могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме крови, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
- Влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не отмечено