Набор для терапии нарушений ЖКТ Альфаксим таб. 200 мг. №40 + Необутин Ретард таб. 300 мг №60 со скидкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Вместе выгоднее
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
1 шт
1 шт
Показания
Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
- Лечение диареи:
- Взрослые и дети старше 12 лет:
- 1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов. Курс лечения диареи путешественника не должен превышать 3 дней.
- Печеночная энцефалопатия:
- Взрослые и дети старше 12 лет:
- 2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов.
- Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах:
- Взрослые и дети старше 12 лет:
- 2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов.
- Профилактику проводят за 3 дня до операции.
- Синдром избыточного бактериального роста:
- Взрослые и дети старше 12 лет:
- 2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
- Симптоматический неосложненный дивертикулез:
- Взрослые и дети старше 12 лет:
- 1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
- Хронические воспалительные заболевания кишечника:
- Взрослые и дети старше 12 лет:
- 1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
- Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.
- По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема.
- Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Показания
- Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
- Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Состав
- 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Действующее вещество: рифаксимин - 200 мг;
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил) гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, магния стеарат;
- Вспомогательные вещества для оболочки: опадрай II 85F34554 розовый [спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый].
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к рифаксимину, или другим рифамицинам, или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
- - Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью.
- - Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
- - Тяжелое язвенное поражение кишечника.
- - Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- С осторожностью
- Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Данные о применении рифаксимина при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
- Применение рифаксимина при беременности не рекомендуется.
- Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Особые указания
- Клинические данные свидетельствуют, что рифаксимин неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.
- Препарат Альфаксим® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфаксим® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Курс лечения диареи путешественника не должен превышать 3 дней.
- Известно, Clostridium difficile-ассоциированная диарея может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая рифаксимин. Потенциальную взаимосвязь рифаксимина с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
- Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин.
- Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1 %), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, которое, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
- При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфаксим® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
- Вследствие влияния рифаксимина на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфаксим®, особенно если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
- Прием препарата Альфаксим® возможен не ранее чем через 2 часа после приема активированного угля.
- Препарат Альфаксим® содержит в составе краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, который может вызывать аллергические реакции.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфаксим®, однако он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг - 40 шт с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100); редко (от ? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Нечасто: ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны крови:
- Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
- Неизвестно: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Неизвестно: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
- Метаболические нарушения:
- Нечасто: снижение аппетита, дегидратация.
- Психические нарушения:
- Нечасто: патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
- Нарушения со стороны центральной нервной системы:
- Часто: головокружение, головная боль.
- Нечасто: гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа.
- Неизвестно: предобморочное состояние, возбуждение.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- Нечасто: диплопия.
- Нарушения со стороны внутреннего уха:
- Нечасто: боль в ухе, системное головокружение.
- Нарушения со стороны органов дыхания:
- Нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
- Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.
- Нечасто: боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы, агевзия.
- Неизвестно: нарушение печеночных функциональных тестов, изжога.
- Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
- Нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
- Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
- Нечасто: сыпь, солнечный ожог.
- Неизвестно: ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
- Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
- Нечасто: боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
- Инфекции:
- Нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.
- Неизвестно: клостридиальная инфекция.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы:
- Нечасто: полименорея.
- Общие симптомы:
- Часто: лихорадка.
- Нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
- Лабораторные исследования: изменение международного нормализованного отношения.
Фармакотерапевтическая группа
- антибиотик-рифаксимин
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (CYP1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4) и не индуцирует CYP1А2 и CYP2В6, но является слабым индуктором CYP3А4.
- Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4.
- У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств-субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т. д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.
- У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
- Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4.
- Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3А4, при одновременном применении с ним.
- У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Сmax и AUC? рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия неизвестна.
- Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина
Фармакодинамика
- Рифаксимин - антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
- В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных аэробных и анаэробных бактерий.
- Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
- Препарат снижает:
- - образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;
- - повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- - присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- - антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- - риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
- Механизм резистентности
- Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.
- По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококки) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
- При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
- Чувствительность
- Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов E.coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин обладает низкой всасываемостью в ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета. На поперечном разрезе ядро оранжевого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Рифаксимин практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1 %). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.
- Распределение
- Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67,5 %, а у пациентов с печеночной недостаточностью - 62 %.
- Выведение
- Выводится из организма в неизменном виде кишечником (96,9 % от принятой дозы), так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче рифаксимин составляет не более 0,025 % от принятой внутрь дозы. Менее 0,01 % от дозы выводится почками в виде
- 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0,4 %. Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо со всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.
- Особые группы пациентов
- С почечной недостаточностью
- Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.
- С печеночной недостаточностью
- Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.
- Дети
- Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.
Передозировка
- По данным клинических исследований, у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов. При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Алиум АО
- Россия
- 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2
Отзывы
- Купить Набор для терапии нарушений ЖКТ Альфаксим таб. 200 мг. №40 + Необутин Ретард таб. 300 мг №60 со скидкой в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Набор для терапии нарушений ЖКТ Альфаксим таб. 200 мг. №40 + Необутин Ретард таб. 300 мг №60 со скидкой в Москве - 2623.95 рубля.
- Инструкция по применению для Набор для терапии нарушений ЖКТ Альфаксим таб. 200 мг. №40 + Необутин Ретард таб. 300 мг №60 со скидкой.
- Цены на Необутин в других городах