Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Развернуть
Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Развернуть
Упаковка и форма выпуска
Шампунь 2% по 120 мл препарата во флакон из полиэтилена. Один флакон вместе с инструкцией помедицнскому применению лекарственного препарата в картонную пачку.
Развернуть
Побочные действия
Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов после нанесения препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативноправовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100 и < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000 и < 1/100), редко ( ≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фолликулит.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: редко нарушение вкусовой чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Развернуть
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средство
Развернуть
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Развернуть
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Развернуть
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после наружного нанесения препарата
Низорал® шампунь на кожу головы небеременных женщин.Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня на всю поверхность тела.Низорал®. Не известны риски, связанные с применением препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% в время беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало,каких-либо эффектов на беременных женщин и детей,находящихся на грудном вскармливании,не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Развернуть
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).Низорал® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Развернуть
Температура хранения
от 2℃ до 25℃
Развернуть
Лекарственная форма
красно-оранжевая жидкость.
Развернуть
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл - 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Развернуть
Передозировка
При использовании Низорал® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.