- Особые указания и меры предосторожности
- Перед приемом препарата Норколут® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Перед началом или возобновлением терапии препаратом Норколут® врач проведет Вам общее медицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключит наличие злокачественных новообразований и беременности.
- Прием препарата следует немедленно прекратить в случае:
- • появления признаков тромбоэмболических осложнений (см раздел «Как распознать тромбоз»);
- • мигрени или частой необычайно сильной головной боли;
- • внезапных нарушений зрения, слуха и речи;
- • увеличения частоты судорожных приступов при эпилепсии;
- • клинически значимого повышения АД;
- • увеличения печени с подозрением на развитие опухоли печени, появлении желтухи, генерализованного зуда или развития гепатита.
- Срочно обратитесь за медицинской помощью
- - если Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут означать, что у Вас есть тромб в сосудах ног (т.е. тромбоз глубоких вен), легких (т.е., тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбоз»).
- Описание этих серьезных нежелательных реакций представлено в разделе «Как распознать тромбоз».
- Сообщите вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам.
- В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Норколут®, Вам также следует сообщить врачу:
- - если у вашей близкой родственницы есть или когда-либо был рак молочной железы;
- - если у Вас наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить симптомы ангионевротического отека. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания;
- - если у Вас заболевание сердца и сосудов;
- - если у Вас сахарный диабет;
- - если у Вас заболевание почек;
- - если у Вас гепатит (воспаление печени) и нарушения функции печени;
- - если у Вас бронхиальная астма;
- - если у Вас эпилепсия;
- - если у Вас была диагностирована опухоль гипофиза (пролактинома);
- - в случае предрасположенности к тромбозам (повышение риска образования тромбов) − см. раздел «Тромбоз» ниже;
- - если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
- - если у Вас системная красная волчанка (СКВ - заболевание, при котором нарушены естественные иммунные механизмы);
- - если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС - заболевание, при котором тромбы в сосудах вызывают почечную недостаточность);
- - если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов);
- - если у Вас повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
- - если Вам требуется операция, или если Вы длительное время не можете ходить (см. раздел «Тромбоз»);
- - если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышенный риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата Норколут®;
- - если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен);
- - если у Вас варикозное расширение вен;
- - если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
- - если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, потеря слуха; заболевание крови - порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями (хорея Сиденгама); холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре).
- - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) на фоне терапии вирусного гепатита С (комбинацией лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без него).
- ТРОМБОЗ
- Действующим веществом препарата Норколут® является норэтистерон, который частично преобразуется в эстроген, поэтому Вам следует учитывать общие правила предосторожности, применимые в отношении комбинированных пероральных контрацептивов («противозачаточных таблеток»).
- Не принимайте препарат Норколут®, если у Вас тромбоз или заболевание, которое увеличивает риск образования тромбов.
- В редких случаях тромб может блокировать кровоток в сосуде и вызвать серьезные осложнения.
- Тромбы могут образовываться
- - в венах («венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
- - в артериях («артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
- После перенесенного тромбоза не всегда наблюдается полное выздоровление. В редких случаях это состояние может приводить к серьезным стойким последствиям и очень редко закончиться летальным исходом.
- Важно помнить, что суммарный риск такого опасного осложнения, как тромбоз на фоне приема препарата Норколут® является низким.
- КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
- Срочно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любые из перечисленных ниже признаков или симптомов.
- У Вас наблюдаются эти симптомы? Что это может быть?
- - отек одной ноги или отечность вдоль вены на ноге или стопе, особенно в сочетании с:
- - болью или болезненностью в ноге, которую Вы ощущаете только в положении стоя или во время ходьбы;
- - повышением температуры пораженной ноги;
- - изменением цвета кожи на ноге, например, побледнение, покраснение или синюшность.
- Тромбоз глубоких вен
- - внезапно начавшаяся необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- - внезапный кашель без видимой причины, может быть с кровью;
- - острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- - выраженная дурнота или головокружение;
- - частое или неритмичное сердцебиение;
- - сильная боль в животе.
- Если Вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы, например, кашель или одышка, могут быть приняты за менее серьезное состояние, например, инфекцию дыхательных путей (то есть «простуду»). Тромбоэмболия легочной артерии
- Симптомы наблюдаются чаще со стороны одного глаза:
- - внезапная потеря зрения или
- - нечеткость зрения (без болевых ощущений), которая может прогрессировать до потери зрения.
- Тромбоз вен сетчатки (тромб в сосудах глаза)
- - боль в груди, дискомфорт, ощущение сдавления, чувство тяжести;
- - ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;
- - ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушья;
- - дискомфорт в верхней части туловища, с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и желудок;
- - потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- - крайняя степень слабости, тревожность, одышка;
- - частое или неритмичное сердцебиение. Инфаркт миокарда
- - внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- - внезапно возникшая спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
- - внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;
- - внезапные сложности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- - внезапная, выраженная или длительная головная боль без известных причин;
- - потеря сознания или чувство дурноты с судорогами или без.
- Иногда симптомы инсульта могут исчезнуть очень быстро, с полным восстановлением, но Вам следует в любом случае обратиться к врачу, т.к. Вы можете подвергаться риску повторного инсульта Инсульт
- - отек или посинение конечности;
- - сильная боль в животе (острый живот). Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды
- ВЕНОЗНЫЙ ТРОМБОЗ
- Что может произойти, если тромб образуется в вене?
- - Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- - Если тромб мигрирует из сосудов ног и застрянет в сосудах легких, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).
- - Очень редко тромб может сформироваться в сосудах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).
- Каков риск образования тромбов?
- Суммарный риск образования тромба в сосудах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) на фоне приема препарата Норколут® невелик.
- Риск тромбоза может варьировать в зависимости от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза», а также «Факторы, увеличивающие риск развития артериального тромбоза»).
- Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза
- Риск развития тромбоза на фоне приема препарата Норколут® невелик, но при некоторых состояниях он может увеличиваться. Вы находитесь в группе риска:
- - если у Вас есть лишний вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2);
- - если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз сосудов ног, легких или другого органа в молодом возрасте (т.е. в возрасте до 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- - если Вам требуется операция, или Вы не можете ходить длительное время из-за травмы или болезни, или Вам на ногу наложена гипсовая повязка. Прием препарата Норколут® следует отменить за несколько недель до операции или на период, пока Вы малоподвижны. Если Вам необходимо отменить препарат Норколут®, спросите врача о том, когда можно возобновить прием;
- - по мере того, как Вы становитесь старше (в особенности, старше 35 лет);
- - если Вы родили ребенка несколько недель назад.
- Чем больше у Вас факторов риска, тем выше для Вас риск образования тромбов.
- Перелеты (>4 часов) могут временно увеличивать риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие, перечисленные выше, факторы риска.
- Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Норколут®.
- Если за время, пока Вы принимаете препарат Норколут®, что-то изменилось, например, у Вашего близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине, или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.
- АРТЕРИАЛЬНЫЙ ТРОМБОЗ
- Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
- Как и венозный тромб, тромб в артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, он может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
- Факторы, увеличивающие риск развития артериального тромбоза
- Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата Норколут® является низким, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если Вы курите. Если Вы принимаете препарат Норколут®, Вам следует бросить курить;
- если у Вас высокое АД;
- если у Вас имеется лишний вес;
- если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта;
- если у Вас или у Вашего ближайшего родственника высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
- если Вы страдаете мигренью, особенно мигренью с «аурой»;
- если у Вас есть проблемы с сердцем (заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, так называемая, мерцательная аритмия);
- если у Вас сахарный диабет.
- Если у Вас есть более чем одно из выше перечисленных состояний, или если какое-либо из них протекает особенно тяжело, риск тромбоза может быть еще выше.
- Если за время приема препарата Норколут®, что-то изменилось, например, Вы начали курить, или у Вашего близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине, или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.
- Лабораторные исследования
- Если Вам назначили анализ крови, сообщите врачу или специалистам лаборатории, что Вы принимаете препарат Норколут®, поскольку он может изменять результаты некоторых анализов.
- Дети и подростки
- Препарат Норколут® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
- Другие препараты и препарат Норколут®
- Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Некоторые препараты могут влиять на концентрацию действующего вещества препарата Норколут® в крови, их прием может снизить эффективность и привести к развитию внезапного кровотечения. К таким препаратам относятся лекарственные средства, применяемые для лечения:
- - эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
- - туберкулеза (например, рифампицин);
- - ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- - грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
- - препараты, снижающие давление в сосудах легких (бозентан);
- - растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Если Вы принимаете препарат Норколут® и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, Вам следует предварительно посоветоваться с врачом.
- Некоторые препараты могут повышать концентрацию действующего вещества препарата Норколут® в крови и способствовать повышению частоты или выраженности нежелательных реакций:
- - итраконазол, вориконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- - верапамил (применяется для лечения аритмии);
- - кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяются для лечения бактериальных инфекций);
- - дилтиазем (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).
- При одновременном приеме препарата Норколут® с грейпфрутовым соком также возможно повышение частоты или выраженности нежелательных реакций.
- Препарат Норколут® может повлиять на эффекты других препаратов, например,
- - циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации);
- - противоэпилептический препарат ламотриджин (совместный прием с данным препаратом может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).
- Не принимайте препарат Норколут®, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку совместный прием данных препаратов может привести к повышению активности «печеночных» ферментов (увеличение активности АЛТ).