- Общая информация о профиле нежелательных явлений
- В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапиисоставляла до 4 месяцев, применение
- олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4.5 %, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов.
- Табличные данные о нежелательных явлениях
- Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1,000 до <1/100), редко (от ?1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
- Системно-органный класс
- Инфекционные нарушения
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Нарушения со стороны нервной системы
- Частота
- встречаемости
- Нечасто
- Частота
- неизвестна
- Часто
- Нечасто
- Частота
- Нежелательные явления
- Ринит
- Гиперчувствительность, отечность лица
- Головная боль, дисгевзия
- Головокружение, гипестезия
- Сонливость неизвестна
- Нарушения со стороны органа зрения
- Часто Нечасто Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностическ их проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез Частота неизвестна конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки ж краях век
- Нарушения со стороны дыхательно й системы, органов грудной клетки и средостения Часто Частота неизвестна Сухость в носу Диспноэ, синусит
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Частота неизвестна Тошнота, рвота
- Нарушения со стороны кожи и подкожножировой клетчатки
- Нечасто
- Частота
- неизвестна
- Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи
- Дерматит, эритема
- Общие нарушения
- Часто
- Частота неизвестна
- Повышенная утомляемость
- Астения, чувство недомогания
- В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.