ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА 0,005 N5 КАПС

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
НерФарМа С.р.Л.
Форма выпуска:Капсулы
Дозировка:0,005
В упаковке:5
По рецепту

ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА 0,005 N5 КАПС

  • Форма выпуска: Капсулы
  • Дозировка: 0,005
  • В упаковке: 5
330.85
311.00
Цена за 1 ед.: 62.2

Характеристики

Действующие вещества
Темозоломид
Страна производителя
Италия
Производитель
НерФарМа С.р.Л.
Форма выпуска
желатиновые капсулы по 5 мг - 5 шт в уп.
Беречь от детей

Лекарственная форма

Капсулы белые, непрозрачные, твердые желатиновые, № 3, зелеными чернилами нанесены на крышке две полоски, на корпусе - "T 5mg".
Содержимое капсул - порошок от белого до белого с коричневатым или розоватым оттенком цвета.

Состав

в 1 капс. содержится:
темозоломид 5 мг
Вспомогательные вещества: лактоза 87.3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 5 мг, кремния диоксид коллоидный 0.2 мг, винная кислота 1 мг, стеариновая кислота 1.5 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) 2 мг, желатин q.s. 100 мг.
Состав чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Общее описание

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Особые условия

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).
Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.
Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.
В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ.
Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум - через 20 мин) после приема однократной дозы.
При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%.
Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость.
Связывание с белками плазмы составляет 10-20%.
T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками.
Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.

Показания

Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда.

Противопоказания

Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.
Применение у детей
Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Передозировка

При применении темозоломида в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражено - при более высоких дозах. При приеме темозоломида более 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других побочных эффектов отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с летальным исходом.
Симптомы: панцитопения, гипертермия, поли органная недостаточность, сопровождающиеся инфекцией или без инфекции, заканчивающиеся смертью.
Лечение: антидота нет, симптоматическая терапия.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.
Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.
Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.
Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.
  • Купить ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА 0,005 N5 КАПС в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.RU.
  • Цена на ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА 0,005 N5 КАПС в Москве – 311 рублей.
  • Инструкция по применению для ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА 0,005 N5 КАПС.