ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА 0,005 N5 КАПС
- Производитель
- Форма выпуска
капсулы
- В упаковке
5
- Все характеристики
Показания
Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Италия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии. Внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи. Необходимая доза должна быть принята с применением минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
- Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение следует прекратить.
- При печеночной и почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
- У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Показания
- Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).
- Распространенная метастазирующая злокачественная меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда.
Состав
- в 1 капс. содержится:
- темозоломид 5 мг
- Вспомогательные вещества: лактоза 87.3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 5 мг, кремния диоксид коллоидный 0.2 мг, винная кислота 1 мг, стеариновая кислота 1.5 мг.
- Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) 2 мг, желатин q.s. 100 мг.
- Состав чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132).
Противопоказания
- Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
- Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.
- Применение у детей
- Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.
- Применение у пожилых пациентов
- С осторожностью применять у больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).
Особые указания
- С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).
- Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- желатиновые капсулы по 5 мг - 5 шт в уп.
Побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.
- Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.
- Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.
- Со стороны дыхательной системы: одышка.
- Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.
- Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - алкилирующее соединение
Лекарственное взаимодействие
- При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.
- Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.
Фармакодинамика
- Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.
- В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Капсулы белые, непрозрачные, твердые желатиновые, № 3, зелеными чернилами нанесены на крышке две полоски, на корпусе - "T 5mg".
- Содержимое капсул - порошок от белого до белого с коричневатым или розоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
- После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ.
- Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум - через 20 мин) после приема однократной дозы.
- При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%.
- Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость.
- Связывание с белками плазмы составляет 10-20%.
- T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками.
- Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.
Передозировка
- При применении темозоломида в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражено - при более высоких дозах. При приеме темозоломида более 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других побочных эффектов отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с летальным исходом.
- Симптомы: панцитопения, гипертермия, поли органная недостаточность, сопровождающиеся инфекцией или без инфекции, заканчивающиеся смертью.
- Лечение: антидота нет, симптоматическая терапия.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.