Тест на комплекс гемоглобин-гаптоглобин nadal
- Бренд
- Все характеристики
Показания
Предназначен для диагностики рака всех отделов кишечника.
Характеристики
- Бренд
- Производитель
- Страна производитель
Германия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Тест для диагностики
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Взятие, подготовка ихранение пробы
- Указание: Необходимо довести до пациента следующую информацию.
- При взятии пробы необходимо воткнуть палочку-аппликатор в пробу кала в трех различных местах три раза. Между тремя введениями палочки-аппликатора в пробу кала палочку-аппликатор не следует вводить в пробирку. Необходимо также следить за тем, чтобы жидкость не вытекала из пробирки. Качество пробы и соблюдение этой инструкции влияют на результат теста.
- • Пробирку перед использованием следует хранить при комнатной температуре
- • Соберите пробу кала по возможности с помощью специального приспособления для забора пробы кала.
- • Отвинтите голубой колпачок, держа пробирку вертикально. Извлеките палочку-аппликатор.
- • Воткните ее в пробу кала в трех различных местах.
- • Вставьте палочку-аппликатор с пробой в пробирку и хорошо ее закройте.
- • Хорошо закрытую пробирку поместите в пакетик.
- • Напишите на титульном листе этой инструкции ФИО и дату рождения пациента.
- • Храните пробирку в прохладном и защищенном от света месте.
- • Пробы кала в буферном растворе должны быть протестированы в течение 1 недели. В течение этого времени хранение, транспортирование и тестирование в охлажденном виде возможно.
- • Если взятие пробы осуществляется пациентом на дому, проба должна храниться в прохладном и защищенном от света месте.
- Порядок выполнения теста
- 1. Перед проведением теста тест-кассету и пробу пациента необходимо довести до комнатной температуры (20~30°С).
- 2. Извлеките необходимое количество тест-кассет из пакетиков непосредственно перед проведением теста. Подпишите тест-кассету именем пациента или другим идентифицирующим обозначением.
- 3. Тщательно встряхните пробирку для сбора пробы, чтобы убедиться, что проба кала хорошо перемешалась с раствором для экстрагирования.
- 4. Отвинтите защитный колпачок. Возьмите бумажную салфетку и вращающим движением отломите герметизирующий кончик пробирки. Держа пробирку вертикально, добавьте 3 капли раствора в круглое углубление (S) на кассете для приема пробы.
- 5. Результат следует считать через 5 минут. Резко положительные результаты могут определяться и раньше. Результат следует определить максимально в течение 15 минут после добавления капель раствора в круглое углубление для пробы (S).
- Интерпретация результатов
- Тест следует интерпретировать как "положительный", если возникает как минимум одна из двух линий теста.
- Положительный для гемоглобина (Hb)
- Розовая/ красная линия появляется в каждой из зон линий контроля (С), а также розовая/ красная линия появляется в зоне НЬ линии теста для гемоглобина (Hb).
- Положительный для комплекса (Hb/Hp):
- Розовая/ красная линия появляется в каждой из зон линий контроля (С), а также розовая/красная линия появляется в зоне линии теста для комплекса гемоглобин-гаптоглобин гемоглобин-гаптоглобин(Hb/Hp).
- Положительный для гемоглобина (Hb) и для комплекса гемоглобин-гаптоглобин (Hb/Hp):
- Розовая/ красная линия появляется в каждой из зон линий контроля (С), а также розовая/ ? красная линия появляется как и НЬ в зоне линии теста для гемоглобина (Hb), так и в зоне линии теста для комплекса гемоглобин-гаптоглобин (Hb/Hp).
- При тестировании резко положительных образцов интенсивность контрольной линии может быть снижена. Не рекомендуется сравнивать интенсивность линий.
- Отрицательный:
- В каждой из зон линий контроля (С) появляется розовая/красная линия. В зоне линии теста для гемоглобина (Hb) и в зоне линии теста для комплекса гемоглобин-гаптоглобин (Hb/Hp) линии не появляются.
- Недействительный:
- Отсутствие линий контроля (С) указывает на то, что тест функционирует неправильно или испорчены компоненты теста. В этом случае повторите тестирование, используя новую тест-кассету, или обратитесь к производителю за технической поддержкой.
Показания
- Предназначен для диагностики рака всех отделов кишечника.
Особые указания
- Предостережения и меры безопасности
- • Только для профессионального in-vitro диагностического использования.
- • Тест не следует применять после истечения срока хранения.
- • Не следует смешивать пробирки для взятия пробы из разных серий.
- • Упаковку теста следует открывать непосредственно перед проведением тестирования.
- • Со всеми пробами пациентов необходимо обращаться как с инфекционным материалом.
- • Экстракционный раствор содержит в небольшом количестве азид натрия.
- • Пациенты должны следовать как можно точнее инструкции по взятию пробы и не проводить взятие пробы во время менструации или при кровоточащем геморрое. Рекомендуется использовать приспособления для забора пробы кала, чтобы избежать смешивания с инородными компонентами воды (чистящего средства) из унитаза.
Описание
- 1. Назначение
- NADAL® тест на комплекс гемоглобин-гаптоглобин является визуальным иммунохроматографическим двойным экспресс-тестом для качественного обнаружения гемоглобина человека и комплекса гемоглобин-гаптоглобин в пробах кала.
- Работает для качественного обнаружения гемоглобина человека и комплекса гемоглобин-гаптоглобин в пробах кала.
- Чувствительность для гемоглобина - 97%, для комплекса гемоглобин-гаптоглобин - 95%.
- Специфичность для гемоглобина 98%, для комплекса гемоглобин-гаптоглобин - 96%.
- Предел обнаружения теста на комплекс гемоглобин-гаптоглобин составляет 25 нг/мл свободного гемоглобина, функционирует при крайних высоких значениях > 500 000 нг/мл.
- Время получения результата - 5 минут.
- 2. Диагностическое значение
- Тест предназначен только для профессионального in-vitro диагностического использования. Тест был разработан с целью обнаружения признаков рака прямой кишки или аденомы. Рак толстой кишки - это один из наиболее часто диагностируемых видов рака и одна из самых распространенных причин смерти от рака. С помощью тестирования на скрытую фекальную кровь можно обнаружить рак толстой кишки на ранней стадии и тем самым снизить уровень смертности.
- Уже существующие тесты на скрытую фекальную кровь были основаны только на обнаружении свободного гемоглобина человека в пробах кала. Их большой недостаток в том, что свободный гемоглобин распадается в процессе прохождения по кишечному тракту, и поэтому кровотечения, возникающие в верхних отделах кишечного тракта, могут остаться незамеченными. Чтобы обнаружить кровотечения в верхних отделах кишечного тракта, NADAL® тест на комплекс гемоглобин-гаптоглобин определяет гораздо более стабильное соединение гемоглобин-гаптоглобин. Комбинированный метод обнаружения гемоглобина и комплекса гемоглобин-гаптоглобин является инновационным и очень чувствительным методом для раннего обнаружения рака толстой кишки и больших аденом.
- 3. Принцип теста
- Иммунологический NADAL® тест на комплекс гемоглобин-гаптоглобин основан на иммунохроматографическом методе, при котором гемоглобин и комплекс гемоглобин-гаптоглобин распознаются посредством специфической реакции с антителами.
- Для гемоглобина:
- Содержащийся в пробе кала гемоглобин вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами, маркированными частицами золота. Этот комплекс мигрирует вдоль мембраны до зоны линии теста (Т), на которой иммобилизированы антитела к гемоглобину.
- Для комплекса гемоглобин-гаптоглобин:
- Одно антитело связывается с гемоглобином, второе - с гаптоглобином. Из этого следует, что измеряются специфические комплексы гемоглобин-гаптоглобин и перекрестная реактивность с гемоглобином не возникает. При положительном результате молекулы с маркированными золотом антителами из пробы кала связываются в зоне линии теста (Т), что проявляется в виде розовой/красной линии. При отрицательном результате молекулы гемоглобина, которые могут связываться в комплексы в зоне линии теста (Т), отсутствуют, следовательно окрашивание линии теста (Т) не происходит. Возникновение розовых/ красных линий в зонах линий контроля (С) гарантирует, что нанесение пробы и ее миграция прошли правильно, и что тестирование проведено успешно.
- Контроль качества
- Тест имеет внутренний контроль функционирования теста. Цветная линия, которая появляется в каждой из зон линий контроля (С), указывает на правильное проведение теста.
- При тестировании пробы фон может окрашиваться в желтоватый цвет в зависимости от цвета пробы кала. Это допустимо, если при этом не затрудняется оценка результатов тестирования.
- Ограничения теста
- Тест предназначен для качественного обнаружения гемоглобина человека и комплекса гемоглобин-гаптоглобин в пробах кала. Положительный результат возникает при наличии в пробе гемоглобина человека или комплекса гемоглобин-гаптоглобин. Помимо желудочнокишечных кровотечений кровь в кале может иметь и другие причины, такие как геморроидальные узлы или смешивание кала с мочой, содержащей кровь.
- Не все желудочно-кишечные кровотечения возникают из-за доброкачественных или злокачественных полипов. Результаты, полученные с помощью этого теста, должны быть подтверждены с помощью других клинических методов тестирования.
- Поскольку карциномы и полипы могут периодически и в разной степени кровоточить, при контрольном иммуноло-гическом тестировании рекомендуется тестировать несколько проб кала.
- Моча и чрезмерное разбавление проб водой из унитаза могут привести к ложным результатам, поэтому рекомендуется использовать специальное приспособление для забора кала.
- Пробы кала не следует брать во время менструации, а также за 3 дня до и после нее, при кровотечениях, вызванных запорами, при геморроидальных кровотечениях или при ректальном введении медикаментов. Это может привести к ложноположительным результатам. Лекарственные препараты, разжижающие кровь, такие как ацетилсалициловая кислота или кумарин, вместе с препаратами железа могут привести к кровотечениям, не вызванным опухолями.
- До проведения теста не требуется придерживаться особой диеты.
- В отличие от тестовых методов, которые обнаруживают исключительно свободный гемоглобин, NADAL® тест на комплекс гемоглобин-гаптоглобин может обнаружить также и кровотечения, возникающие в верхних отделах кишечного тракта.
- Рабочие характеристики
- Аналитическая чувствительность
- Предел обнаружения NADAL® теста на комплекс гемоглобин-гаптоглобин составляет 25 нг/мл свободного гемоглобина или гемоглобина в комплексе с гаптоглобином в буферном растворе.
- Эффект прозоны: NADAL® тест на комплекс гемоглобин-гаптоглобин функционирует надежно и при крайне высоких значениях гемоглобина (>500.000нг/мл). Специфичность
- NADAL® тест на комплекс гемоглобин-гаптоглобин специфичен по отношению к гемоглобину человека и к комплексу гемоглобин-гаптоглобин и не дает перекрестной реактивности с гемоглобином коровы, свиньи, кролика, лошади и овцы при концентрации до 0,5 мг/мл включительно в экстракционном буфере. NADAL® тест на комплекс гемоглобин-гаптоглобин не показывает перекрестной реактивности с билирубином, витамином С и пероксидазой хрена.
Упаковка и форма выпуска
- Тест-кассета в уп.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Особые условия хранения
- Срок и условия хранения реагентов
- Тест может храниться при температуре 2-30°C в запечатанном пакетике до указанного срока хранения.
Комплектация
- Материалы, входящие в комплект поставки
- • 1 тест-кассета, упакованная индивидуально
- • 1 пробирка для взятия пробы
- • 1 приспособление для сбора кала
- • 1 инструкция-вкладыш