- Препараты кальция и витамина D
- Всем пациентам рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах во время терапии препаратом Пролиа®.
- Меры предосторожности при применении
- Гипокальциемия
- Важно выявить пациентов с риском развития гипокальциемии. Гипокальциемия должна быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах до начала терапии. Рекомендуется мониторинг концентрации кальция перед введением каждой дозы препарата у пациентов, предрасположенных к развитию гипокальциемии, в течение 2-х недель после введения первой дозы. При развитии симптомов гипокальциемии в течение курса терапии (см. раздел "Побочное действие" для ознакомления с симптомами), необходимо оценить концентрацию кальция в крови. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать при появлении симптомов, указывающих на гипокальциемию.
- В постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии (в том числе с летальным исходом) (см. раздел "Побочное действие"), которые чаще всего регистрировались в течение первых недель после начала терапии, однако их развитие возможно и в более поздние сроки.
- Одновременная терапия глюкокортикоидами является дополнительным фактором риска гипокальциемии.
- Почечная недостаточность
- У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (имеющие клиренс креатинина < 30 мл/мин) или получающих диализ существует повышенный риск развития гипокальциемии. Риск развития гипокальциемии и сопутствующего увеличения уровня паратиреоидного гормона возрастает с увеличением степени тяжести нарушения функции почек. Данным пациентам особенно важно принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах, а также проводить регулярный мониторинг концентрации кальция в крови (см. выше).
- Инфекции кожи
- У пациентов, получающих препарат Пролиа®, возможно развитие кожных инфекций (преимущественно, воспаление подкожно-жировой клетчатки), требующих госпитализации (см. раздел "Побочное действие"). Пациентам следует сообщить о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов воспаления подкожно-жировой клетчатки.
- Остеонекроз челюсти (ОНЧ)
- Были зарегистрированы редкие случаи ОНЧ у пациентов, получавших препарат Пролиа® для лечения остеопороза (см. раздел "Побочное действие").
- Необходимо отложить начало терапии/проведение нового курса терапии у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом терапии деносумабом у пациентов с наличием сопутствующих факторов риска необходимо проведение стоматологического обследования и превентивных стоматологических мероприятий, а также индивидуальная оценка соотношения пользы и рисков терапии деносумабом.
- При оценке индивидуального риска развития ОНЧ у пациента необходимо учитывать следующие факторы риска:
- активность лекарственного препарата, ингибирующего резорбцию костной ткани (увеличение риска для сильнодействующих препаратов), способ введения (увеличение риска при парентеральном введение) и суммарная доза антирезорбтивной терапии;
- злокачественные опухоли, сопутствующая патология (например, анемия, коагулопатии, инфекции), курение;
- сопутствующая терапия (кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи);
- недостаточная гигиена полости рта, болезни пародонта, плохо подобранные зубные протезы, наличие стоматологических заболеваний в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры (например, экстракции зубов).
- Во время лечения деносумабом всем пациентам следует поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры, а также немедленно сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, отек, незаживающие поражения слизистой или наличие выделений. В процессе терапии инвазивные стоматологические процедуры следует проводить только после тщательной оценки; необходимо избегать выполнения данных процедур непосредственно перед введением и/или сразу после введения препарата Пролиа®.
- План лечения пациентов с ОНЧ должен быть разработан совместно с лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом лечения данной патологии. Следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии до разрешения данного состояния и устранения факторов риска во всех случаях, когда это возможно.
- Остеонекроз наружного слухового канала
- На фоне терапии деносумабом отмечались случаи остеонекроза наружного слухового прохода. Возможными факторами риска данного состояния являются применение стероидов и химиотерапия, и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Возможность развития остеонекроза наружного слухового канала следует рассматривать у пациентов, принимающих деносумаб, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха
- Атипичные переломы бедра
- Атипичные переломы бедренной кости отмечались у пациентов, принимающих Пролиа® (см. раздел "Побочное действие"). Атипичные переломы бедренной кости могут возникать при небольших травмах или отсутствии травм в подвертельной или диафизарной проксимальной части бедренной кости. На рентгенологических снимках эти переломы обычно имеют характерный внешний вид. Об атипичных переломах бедренной кости также сообщалось у пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями и состояниями (например, недостаток витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия), и у пациентов, получающих некоторые виды терапии (например, бисфосфонаты, глюкокортикостероиды, ингибиторы протонной помпы). Эти случаи также наблюдались и в отсутствии антирезорбтивной терапии.
- Подобные переломы, связанные с приемом бисфосфонатов, часто имеют двусторонний характер; поэтому у пациентов, получающих терапию деносумабом, при выявлении перелома бедренной кости, необходимо обследование бедра с противоположной стороны.
- Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Пролиа® у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра, с учетом индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Во время лечения Пролиа® пациентов следует предупредить о необходимости информирования о новых или необычных болях в области бедренной кости, тазобедренной кости или паховой области. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны быть обследованы на наличие неполных переломов бедренной кости.
- Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе
- Пациентов следует проинструктировать не прерывать терапию препаратом Пролиа® без консультации с лечащим врачом. Перед отменой лечения препаратом Пролиа® необходимо провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск.
- В случае отмены лечения препаратом Пролиа® необходимо рассмотреть перевод на альтернативную антирезорбтивную терапию.
- Длительная антирезорбтивная терапия
- Длительная антирезорбтивная терапия (как деносумабом, так и бисфосфонатами) может способствовать повышению риска таких осложнений, как остеонекроз челюсти и атипичные переломы бедра, вследствие выраженного подавления процессов ремоделирования кости (см. раздел "Способ применения и дозы").
- Одновременное применение других лекарственных средств, содержащих деносумаб
- Пациенты, получающие терапию препаратом Пролиа®, не должны получать одновременно другие лекарственные препараты, содержащие деносумаб (для профилактики осложнений со стороны костной ткани у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость).
- Сухой натуральный каучук
- Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции.
- Предупреждения в отношении вспомогательных веществ
- Данный препарат содержит 47 мг сорбитола в 1 мл раствора. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного применения препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также поступления сорбитола (или фруктозы) с пищей.
- Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 60 мг, т.е. может расцениваться как практически не содержащий натрия.
- Особые меры предосторожности при применении и утилизации
- Перед введением следует оценить раствор на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении, наличии взвешенных частиц или изменении цвета.
- Не встряхивать.
- Чтобы избежать дискомфорт в месте введения, следует довести препарат до комнатной температуры (до 25 °С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца.
- Любое количество неиспользованного препарата или неиспользованных материалов должно быть утилизировано в соответствии с надлежащими требованиями.
- Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием препарата
- Пролиа® в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы:
- - Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, ваш лечащий врач или медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции.
- - Пролиа® вводится подкожно (подкожная инъекция).
- - Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из производного латекса).
- - Не снимайте серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не готовы к инъекции.
- - Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.
- - Не пытайтесь активировать защитное устройство предварительно заполненного шприца перед инъекцией.
- - Не пытайтесь снять прозрачное защитное устройство с предварительно заполоненного шприца перед инъекцией.
- В случае возникновения вопросов, обращайтесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.
- Шаг 1: Подготовка
- А. Извлеките контурную ячейковую упаковку с предварительно заполненным шприцем из упаковки и подготовьте все необходимое для инъекции: спиртовые салфетки, ватный тампон или марлевую салфетку, пластырь и контейнер для острых отходов (не включены в упаковку).
- Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки с мылом.
- Расположите предварительно заполненный шприц и другие необходимые расходные материалы на чистой, хорошо освещенной поверхности.
- - Не пытайтесь подогревать шприц в горячей воде или микроволновой печи.
- - Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.
- - Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
- - Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.
- В. Откройте контурную ячейковую упаковку, потянув за этикетку. Для извлечения предварительно заполненного шприца из контурной ячейковой упаковки возьмитесь за защитное устройство.
- Возьмите шприц, как показано на рисунке
- В целях безопасности:
- - Не беритесь за плунжер.
- - Не беритесь за серый колпачок иглы.
- С. Проверьте препарат и предварительно заполненный шприц.
- - Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
- Препарат мутный или содержит посторонние частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым.
- Любая из частей повреждена или сломана.
- Серый колпачок иглы отсутствует или неплотно надет.
- Истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности.
- Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре обо всех перечисленных случаях.
- Шаг 2: Подготовка места инъекции
- А. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и обработайте место инъекции.
- Вы можете использовать:
- - Верхнюю часть бедра.
- - Живот, за исключением области вокруг пупка, примерно 5 см.
- - Наружную поверхность плеча (только если инъекцию Вам делает кто-то другой). Обработайте место инъекции смоченным в спирте тампоном. Дайте коже высохнуть.
- - Не дотрагивайтесь до места инъекции перед инъекцией.
- ! Не используйте для инъекций области, где кожа тонкая, с гематомой, покрасневшая или жесткая. Избегайте инъекций в области со шрамами или растяжками.
- В. Осторожно потяните серый колпачок с иглы без скручивания, по направлению от корпуса шприца.
- С. Зажмите место инъекции для получения упругой поверхности.
- ! Важно удерживать кожу зажатой при проведении инъекции.
- Шаг 3: Введение
- А. Зажмите кожу. ВВЕДИТЕ иглу в кожу.
- - Не дотрагивайтесь до обработанной области инъекции.
- В. Медленно и плавно НАДАВЛИВАЙТЕ на поршень до тех пор, пока Вы не почувствуете или услышите "щелчок". Надавливайте на поршень до щелчка.
- ! Важно надавливать на поршень до щелчка, для введения всей дозы.
- С. ОТПУСТИТЕ большой палец. Затем ИЗВЛЕКИТЕ шприц из кожи.
- После того, как вы отпустите поршень, защитное устройство предварительно заполненного шприца покроет иглу.
- - Не надевайте серый колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц.
- Шаг 4: Окончание
- А. Выбросите использованный предварительно заполненный шприц и другие сопутствующие материалы в контейнер для острых отходов.
- Лекарственные препараты должны быть утилизированы в соответствии с надлежащими требованиями. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
- Храните шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.
- - Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.
- - Не сдавайте предварительно заполненный шприц на переработку и не выбрасывайте его с бытовым мусором.
- В. Осмотрите место инъекции.
- Если в месте инъекции выступит кровь, прижмите к нему ватный тампон или бинт. Не растирайте место инъекции. При необходимости, заклейте место инъекции пластырем.
- Инструкция по введению препарата Пролиа® в предварительно заполненном шприце
- В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем. Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, Ваш лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции. Тщательно вымойте руки перед выполнением инъекции. Если у Вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.
- Перед началом инъекции:
- Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца.
- НЕ используйте ПЗШ, если колпачок был удален.
- Как использовать предварительно заполненный шприц?
- Ваш врач назначил вам препарат Пролиа® в предварительно заполненном шприце для подкожных инъекций. Вы должны ввести все содержимое предварительно заполненного шприца Пролиа® (1 мл) однократно и повторить инъекцию через 6 месяцев, как назначено лечащим врачом.
- Оборудование:
- Для самостоятельной инъекции Вам потребуется:
- 1. новый предварительно заполненный шприц с препарата Пролиа®;
- 2. спиртовые салфетки или подобные материалы.
- Что Вы должны сделать до самостоятельного введения Пролиа® подкожно?
- 1. Достать шприц из холодильника. НЕ берите предварительно заполненный шприц за поршень или защитный колпачок, это может повредить устройство.
- 2. Предварительно заполненный шприц можно оставить вне холодильника для достижения комнатной температуры.
- Это позволит сделать инъекцию более комфортной.
- НЕ подогревайте предварительно заполненный шприц каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
- НЕ оставляйте шприц под прямыми солнечными лучами.
- 3. НЕ встряхивайте предварительно заполненный шприц.
- 4. НЕ снимайте колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока Вы не готовы к инъекции.
- 5. Проверить срок годности предварительно заполненного шприца на упаковке.
- НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности.
- 6. Проверить внешний вид препарата Пролиа®. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор помутнел или окрашен иначе, препарат использовать нельзя.
- 7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно удобно расположить все необходимые материалы.
- 8. Тщательно вымыть руки.
- Как правильно выбрать место для инъекции?
- Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра и в живот. Если инъекции Вам делает кто-то другой, можно использовать наружную поверхность плеча.
- Как правильно сделать инъекцию?
- 1. Продезинфицируйте место инъекции с помощью спиртовой салфетки.
- 2. Во избежание загиба иглы, аккуратно потяните колпачок с иглы сразу без скручивания, как показано на рисунках 1 и 2.
- НЕ дотрагивайтесь до иглы и не нажимайте на поршень.
- 3. Если внутри предварительно заполненного шприца видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией.
- Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.
- 4. Зажмите кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Введите иглу в кожу полностью, как показывал Вам доктор или медицинская сестра.
- 5. Медленно и плавно надавливайте на поршень, одновременно придерживая кожную складку. Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет.
- 6. Извлеките иглу из кожи, и отпустите кожную складку.
- 7. Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, аккуратно сотрите ее ватным тампоном или салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости, заклейте место инъекции пластырем.
- 8. Используйте один ПЗШ только для одной инъекции. НЕ используйте оставшийся в шприце препарат.
- Помните: При возникновении проблем, обратитесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.
- Уничтожение использованных шприцев
- - НЕ надевайте обратно колпачок на использованный шприц.
- - Храните использованный шприц в недоступном для детей месте.
- - Использованный шприц должен быть утилизирован в соответствии с надлежащими требованиями. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
- ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
- Исследований влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводилось.