Сетегис в Серпухове

Альфа1-адреноблокатор. Антигипертензивный препарат. Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Эгис Фармацевтический завод ЗАО

Венгрия

Корнам

Таблетки 2 мг: Круглые плоские таблетки желтого цвета, с фаской, с гравировкой E 452 на одной стороне таблетки, без запаха.

Таблетки по 2 мг - 30 шт в упаковке

Теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, ариавит хинолин желтый

Перед началом лечения пациентов с ДГПЖ препаратом теразозина следует исключить злокачественное новообразование предстательной железы или другие причины, приводящие к задержке мочи. Эффективность проводимой терапии оценивают через 4-6 недель лечения поддерживающими дозами препарата теразозина. Уменьшение симптомов ДГПЖ возможно уже на второй неделе лечения, однако наступление терапевтического эффекта может затянуться до 6 и более недель. Если после 6 недель применения максимально рекомендованной дозы теразозина улучшение показателей урофлоуметрии немного отличается от исходных показателей, прием препарата следует прекратить. Лечение препаратом следует прекратить, если возникающие побочные эффекты более серьезны, чем симптомы ДГПЖ, или при развитии у пациента осложнений со стороны мочевыводящего тракта при приеме препарата. Независимо от показаний, по которым принимается препарат теразозина, во избежание развития "эффекта первой дозы" начальная доза теразозина не должна превышать 1 мг. Для снижения риска развития ортостатической артериальной гипотензии ("эффект первой дозы"), первую дозу препарата теразозина рекомендуется принимать в вечернее время перед сном, после чего пациент должен находиться в постели в течение 6-8 ч. Риск возникновения выраженного снижения АД наиболее высок в течение 30-90 мин после приема препарата, а также повышен у пациентов, одновременно получающих бета-адреноблокаторы и диуретики, при уменьшении объема циркулирующей крови, малосолевой диете, а также при возобновлении лечения препаратом теразозина после перерыва (несколько дней). Пациента необходимо проинформировать о том, что при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока самочувствие не улучшится, а также об увеличении риска развития выраженного снижения АД при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при высокой температуре окружающей среды. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата теразозина с тиазидными диуретиками или другими гипотензивными средствами; при необходимости комбинированной терапии дозу препарата теразозина снижают. Одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, в том числе силденафила, тадалафила, варденафила, и препарата теразозина может привести к выраженному снижению АД у некоторых пациентов. Одновременное применение теразозина с ингибиторами ФДЭ-5 противопоказано. Пожилые пациенты Подбор поддерживающей дозы препарата теразозина у пожилых пациентов, особенно у пациентов с ДГПЖ в возрасте более 65 лет, рекомендуется проводить с осторожностью под врачебным контролем, в связи с высоким риском развития ортостатической гипотензии в этой группе пациентов. В связи с сосудорасширяющим действием теразозин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями сердца: • отек легких, обусловленный стенозом аортального или митрального клапана; • СН с высоким сердечным выбросом; • правожелудочковая СН, обусловленная эмболией легочной артерии или перикардиальным выпотом; • левожелудочковая СН с низким давлением наполнения желудочков. У пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца очень быстрое или чрезмерное снижение АД может привести к утяжелению стенокардии. У некоторых пациентов, ранее принимавших тамсулозин, при проведении хирургического вмешательства по поводу катаракты был отмечен «интраоперационный синдром атоничной радужки» (intraoperative floppy iris syndrome (IFIS), разновидность синдрома узкого зрачка). При проведении хирургического вмешательства (по поводу катаракты) необходимо проинформировать хирурга-офтальмолога о применении блокаторов альфа1 - адренорецепторов. При применении у пациентов с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность в связи с тем, что метаболизм теразозина осуществляется в печени. Применение препарата теразозина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано. В процессе лечения не изменяется концентрация ПСА. Таблетки содержат лактозы моногидрат (55 мг или 110 мг), поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказан прием препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Теразозин в значительной мере влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Могут возникать головокружение, ощущение потери сознания и обморок, особенно в первые дни приема препарата, при увеличении дозы или при возобновлении терапии препаратом Сегетис®. Пациентов следует предупредить о возможных побочных эффектах и ситуациях, когда они могут появляться, а также им следует посоветовать воздержаться от вождения автомобиля или занятий потенциально опасными видами деятельности в течение примерно 12 ч после приема начальной дозы или при повышении дозы. Позднее в процессе лечения степень ограничений следует устанавливать для каждого пациента индивидуально. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Применение теразозина во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли теразозин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

При одновременном применении теразозина с другими гипотензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия. При одновременном применении с тиазидными диуретиками или другими гипотензивными средствами может потребоваться снижение дозы препарата или даже его отмена и повторное титрование дозы под контролем врача. Одновременное применение теразозина с другими альфа-адреноблокаторами не рекомендуется в связи с увеличением частоты проявления нежелательных реакций. При одновременном применении с вазодилататорами и нитратами может усиливаться антигипертензивное действие теразозина. Одновременное применение теразозина и ингибиторов ФДЭ-5 (таких как силденафил, тадалафил, варденафил) может быть причиной развития выраженного снижения АД. Нестероидные противовоспалительные препараты (особенно индометацин) и эстрогены могут снижать антигипертензивный эффект теразозина, вследствие подавления синтеза простагландинов и/или задержки жидкости и натрия. Теразозин может ослаблять периферический сосудосуживающий эффект допамина, эпинефрина, норэпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина. Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивный эффект теразозина. Теразозин снижает антигипертензивный эффект клонидина, введенного внутривенно. Всасывание теразозина снижается при одновременном приеме адсорбентов и антацидов.

Всасывание Теразозин быстро и почти полностью (80-100%) всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) вне зависимости от приема пищи. Обладает очень малым эффектом первого прохождения через печень. Теразозин начинает действовать примерно через 15 мин после введения однократной дозы, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в течение 1 ч, а максимальный эффект наступает через 2-3 ч после приема внутрь. Продолжительность действия - 24 ч. Распределение Теразозин в значительной степени (90-94%) связывается с белками плазмы крови. Связь с белками не зависит от общей концентрации действующего вещества. Метаболизм Основные метаболиты теразозина образуются в печени путем деметилирования и конъюгации. Выведение Примерно 10% принятой внутрь дозы выводится почками и 20% - через кишечник в неизменной форме. Функция почек не влияет на выведение препарата. Линейность/нелинейность При приеме теразозина внутрь в дозном интервале от 2 до 10 мг значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Cmax повышаются пропорционально дозе.

Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Лечение артериальной гипертензии (АГ) (в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными препаратами)

- повышенная чувствительность к теразозину, другим хиназолинам, а также к любому из компонентов препарата, другим альфа-адреноблокаторам, и/или любому из вспомогательных веществ препарата; - одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), такими как силденафил, тадалафил и варденафил; - сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей; - хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре; - артериальная гипотензия; - склонность к ортостатическим нарушениям регуляции, в том числе в анамнезе; - тяжелые нарушения функции печени; - тяжелые нарушения функции почек; - снижение скорости оттока мочи: анурия; - обмороки при мочеиспускании в анамнезе; - беременность и период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или другие заболевания сердца: отек легких, обусловленный стенозом аортального или митрального

Симптомы Наиболее частыми проявлениями передозировки теразозином являются выраженное снижение АД, нарушение координации движений, обморок, нарушение водно-электролитного баланса, недостаточность периферического кровообращения. Лечение При передозировке проводится промывание желудка, применение адсорбирующих средств, симптоматическая терапия. При выраженном снижении АД пациента необходимо уложить на спину с приподнятыми нижними конечностями. При необходимости в случае возникновения шока необходимо назначить плазмозамещающие средства с последующим применением вазопрессорных препаратов. Следует контролировать функцию почек и поддерживать водный и электролитный баланс. Специфического антидота нет. Гемодиализ при указанных состояниях не эффективен.

После применения первой дозы препарата может развиваться выраженное снижение АД (в течение 1-1,5 ч), которое может привести к ортостатическому головокружению, в тяжелых случаях - к обмороку, как и на фоне приема других блокаторов альфа1-адренорецепторов. В единичных случаях перед обмороком может резко возрастать частота сердечных сокращений (ЧСС) до 120-160 уд/мин. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто: (?1/10), часто: (?1/100, <1/10), нечасто: (?1/1000, <1/100), редко: (>1/10 000, <1/1000), очень редко: (<1/10 000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: синусит; Частота неизвестна: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, фарингит, ринит, гриппоподобный синдром, инфекции мочевыводящих путей, лихорадка. Со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактические реакции. Со стороны системы крови и лимфатической системы Частота неизвестна: тромбоцитопения. Со стороны обмена веществ и питания Редко: увеличение массы тела; Частота неизвестна: обострение течения подагры. Со стороны нервной системы Часто: головокружение, слабость, головная боль, астения, повышенная раздражительность, сонливость, парестезии; Нечасто: депрессия; Частота неизвестна: тревожность, бессонница. Со стороны органа зрения Часто: снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; Частота неизвестна: конъюнктивит. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Очень часто: вертиго; Частота неизвестна: шум в ушах. Со стороны органов дыхания Часто: одышка, заложенность носа; Частота неизвестна: кашель, носовые кровотечения. Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: обморок (особенно при быстром переходе из положения «лежа» в положение «стоя» или в положение «сидя» - постуральная гипотензия), ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в груди, периферические отеки; Частота неизвестна: фибрилляция предсердий (однако причинно-следственная связь с приемом препарата не была установлена), нарушение ритма сердца, вазодилатация, ортостатическая гипотензия. Со стороны пищеварительной системы Часто: тошнота; Частота неизвестна: боль в области живота, запор, диарея, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Часто: боль в конечностях, боль в спине; Частота неизвестна: артралгия, артрит, артропатия, алгия, боль в области шеи, боль в плече. Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: гипергидроз, кожная сыпь и зуд, крапивница. Со стороны мочевыделительной системы Частота неизвестна: инфекции мочевых путей и недержание мочи (в основном у женщин в постменопаузе), учащение позывов к мочеиспусканию. Со стороны репродуктивной системы Часто: эректильная дисфункция; Нечасто: снижение либидо; Частота неизвестна: приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: астения; Часто: повышенная утомляемость, периферические отеки, отек слизистых; Частота неизвестна: отек лица, гипертермия, боль в грудной клетке. Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна: результаты свидетельствуют о гемодилюции (например, снижение гематокрита, гемоглобина, количества лейкоцитов, концентрации общего белка и альбумина). Даже после длительного лечения (24 месяца) теразозином не отмечено значительного влияния на концентрацию общего или свободного простатит-специфического антигена (ПСА).