- Краткий обзор профиля безопасности
- В клинических исследованиях деменции от легкой до тяжелой степени с участием 1784 пациентов, получавших препарат мемантина, и 1595 пациентов, получавших плацебо, общая частота случаев нежелательных реакций на препарат мемантина не отличалась от таковой при приеме плацебо; нежелательные реакции обычно имели легкую или умеренную степень тяжести. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, частота случаев которых была выше в группе лечения препаратом мемантина по сравнению с группой плацебо, были головокружение (6,3% против 5,6% соответственно), головная боль (5,2% против 3,9% соответственно), запор (4,6% против 2,6% соответственно), сонливость (3,4% против 2,2% соответственно) и повышение артериального давления (4,1% против 2,8% соответственно).
- В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях препарата мемантина и после его появления на рынке. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
- Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
- Классификация в соответствии с поражением органов и систем органов Частота развития нежелательной реакции Нежелательная реакция
- Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто Грибковые инфекции
- Нарушения со стороны иммунной системы Часто Гиперчувствительность к компонентам препарата
- Нарушения психики Часто
- Нечасто
- Нечасто
- Частота не установлена Сонливость
- Спутанность сознания Галлюцинации1 Психотические реакции2
- Нарушения со стороны нервной системы Часто
- Часто
- Нечасто
- Очень редко Головокружение
- Нарушение равновесия Нарушение походки Судороги
- Нарушения со стороны сердца Нечасто Сердечная недостаточность
- Нарушения со стороны сосудов Часто
- Нечасто Повышение артериального давления
- Венозный тромбоз/ тромбоэмболия
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Одышка
- Нарушения со стороны
- желудочно-кишечного
- тракта Часто
- Нечасто
- Частота не установлена Запор
- Тошнота, рвота
- Панкреатит2
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Часто
- Частота не установлена Повышение биохимических показателей функции печени
- Гепатит
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто
- Нечасто Головная боль
- Утомляемость
- 1 Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
- 2 Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период.
- Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже): агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
- При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения сообщалось о возникновении указанных побочных реакций у пациентов, принимавших препарат мемантина.