- Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому справочнику для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- часто: нейтропения, тромбоцитопения; нечасто: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина; частота неизвестна: агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), злокачественная экссудативная эритрема (синдром Стивенса - Джонсона), мультиформная эритрема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
- Нарушения психики:
- нечасто: тревога, депрессия;
- очень редко: беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации;
- частота неизвестна: психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто: ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение;
- редко: усталость, бессонница;
- очень редко: сонливость;
- частота неизвестна: атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена -Барре, обморочные состояния.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- нечасто: нечеткость зрительного восприятия;
- частота неизвестна: диплопия, нистагм.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- частота неизвестна: снижение/потеря слуха, шум в ушах.
- Нарушения со стороны сердца:
- нечасто: инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения;
- частота неизвестна: тахикардия, аритмия, в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме [ЭКГ]), удлинение интервала QT на ЭКГ.
- Нарушения со стороны сосудов:
- редко: васкулит;
- частота неизвестна: постуральная гипотензия, снижение артериального давления.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы:
- нечасто: запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота;
- редко: рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении);
- частота неизвестна: панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.
- Со стороны обмена веществ и питания:
- частота неизвестна: тяжелая гипогликемия
- вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
- Нарушения со стороны печени и желчееыводящих путей:
- нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови;
- частота неизвестна: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто: сыпь;
- редко: кожный зуд, крапивница, отеки.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- нечасто: бурсит;
- очень редко: тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов);
- частота неизвестна: артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто: почечная колика, кристаллурия;
- редко: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
- частота неизвестна: интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.
- Лабораторные и инструментальные данные:
- часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы в плазме крови,протеинурия;
- частота неизвестна: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гипергликемия, гипогликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндрурия, гематурия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- часто: астения;
- нечасто: гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лихорадка, отечность кистей и стоп, озноб, отек, дисменорея;
- частота неизвестна: кандидоз, в том числе влагалища, дисфагия.