Реквип модутаб 8 мг 28 шт. таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Оригинальный препарат
- Бренд
- Форма выпуска
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
- В упаковке
28
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Реквип Модутаб показан к применению у взрослых для лечения болезни Паркинсона:
• при монотерапии ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы;
• в качестве комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктуаций терапевтического действия леводопы (феномен «включения-выключения») и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.
Характеристики
- Бренд
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Испания
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Режим дозирования
- Внутрь.
- Рекомендуется индивидуальный подбор дозы в соответствии с эффективностью и переносимостью препарата.
- Взрослые
- Монотерапия
- Начало лечения
- Рекомендованная начальная доза препарата Реквип Модутаб составляет 2 мг один раз в сутки в течение одной недели. Впоследствии дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг/день.
- Неделя
- 1
- 2
- 3
- 4
- Суточная доза (мг)
- 2
- 4
- 6
- 8
- Поддерживающая доза
- Если после подбора дозы терапевтический эффект недостаточно выражен или является нестойким, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 4 мг с интервалами 1-2 недели (до достижения необходимого терапевтического эффекта). Доза может быть изменена в зависимости от терапевтического эффекта и увеличена до максимальной дозы 24 мг 1 раз в сутки.
- Комбинированная терапия
- При использовании препарата Реквип Модутаб в дозах, рекомендуемых при монотерапии, в комбинации с препаратами леводопы, дозу леводопы можно постепенно уменьшить (в зависимости от клинического эффекта). В клинических исследованиях у пациентов, одновременно получающих препарат Реквип Модутаб в таблетках пролонгированного действия, дозу леводопы постепенно снижали приблизительно на 30 %. У пациентов с прогрессирующей формой заболевания, принимающих препарат Реквип Модутаб в комбинации с препаратами леводопы, в начальный период титрации дозы ропинирола может возникнуть дискинезия. Снижение дозы препаратов леводопы может приводить к уменьшению данной симптоматики.
- Отмена терапии
- Как и в случае с другими дофаминергическими препаратами, препарат Реквип Модутаб следует отменять, постепенно снижая суточную дозу в течение не менее 1 недели.
- Если лечение было прервано на 1 день и дольше, то при возобновлении терапии следует рассмотреть вопрос о необходимости титрации дозы.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Несмотря на возможное снижение клиренса препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, титрацию дозы ропинирола у данной категории пациентов проводят как обычно.
- Пациенты с нарушением функции почек
- У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется, коррекции дозы ропинирола не требуется.
- Для пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая начальная доза ропинирола составляет 2 мг один раз в сутки. Последующее увеличение дозы должно основываться на оценке переносимости и эффективности. Максимальная суточная доза у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, составляет 18 мг. Введение поддерживающих доз после проведения гемодиализа не требуется.
- Дети и подростки (младше 18 лет)
- Применение ропинирола у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано.
- Способ применения
- Препарат Реквип Модутаб следует принимать один раз в сутки в одно и то же время вне зависимости от приема пищи. Таблетки принимать целиком, не разжевывая, не разламывая.
- Необходимость титрации дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной и более).
- Рекомендуется снижение дозы в том случае, если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы.
Показания
- Реквип Модутаб показан к применению у взрослых для лечения болезни Паркинсона:
- • при монотерапии ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы;
- • в качестве комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктуаций терапевтического действия леводопы (феномен «включения-выключения») и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.
Состав
- Действующее вещество: ропинирола гидрохлорид.
- Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4,56 мг ропинирола гидрохлорида (в пересчете на ропинирол - 4 мг).
- Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- Гипромеллоза-2208
- Лактозы моногидрат
- Глицерола дибегенат
- Маннитол
- Кармеллоза натрия
- Касторовое масло гидрогенизированное
- Повидон-К29-32
- Мальтодекстрин
- Магния стеарат
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Железа оксид желтый
- Вода очищенная
- Пленочная оболочка:
- Опадрай красный 03В25227 [гипромеллоза-2910, титана диоксид, макрогол-400, железа оксид красный, железа оксид черный, железа оксид желтый]
Противопоказания
- • Гиперчувствительность к ропиниролу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- • Беременность и лактация.
- • Нарушения функции печени.
- • Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) без проведения регулярного гемодиализа.
- • Редкие наследственные заболевания: непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, нарушения всасывания глюкозы или галактозы.
- • Детский возраст до 18 лет.
- • Острый психоз.
Особые указания
- Пациентов следует предупредить о возможном развитии сонливости или эпизодах внезапного засыпания, иногда не предваряющихся сонливостью. В случае возникновения таких реакций следует рассмотреть возможность отмены терапии.
- Рекомендуется мониторинг артериального давления из-за возможности развития ортостатической гипотензии.
- В связи с фармакологическим действием ропинирола его следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью.
- Ропинирол можно назначать пациентам с психотическим расстройством в анамнезе только в тех случаях, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.
- Расстройства импульсного контроля
- У пациентов, принимающих дофаминергические препараты, в том числе ропинирол, сообщалось о синдроме импульсивных влечений, включая компульсивное поведение (в том числе патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание) и манию. Расстройства влечения, как правило, были обратимы после снижения дозы или отмены препарата. В некоторых случаях при применении препарата Реквип Модутаб другими факторами риска могут являться компульсивное поведение в анамнезе или сочетанное применение нескольких дофаминергических препаратов.
- Злокачественный нейролептический синдром
- Сообщалось о симптомах, характерных для злокачественного нейролептического синдрома, после резкой отмены терапии агонистами дофамина. Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.
- Синдром отмены агонистов дофамина
- При прекращении лечения у пациентов с болезнью Паркинсона ропинирол следует отменять постепенно. Возможно развитие немоторных побочных эффектов при постепенном снижении дозы или отмене агонистов дофамина, в том числе ропинирола. К таким симптомам относятся бессонница, апатия, тревога, депрессия, утомляемость, чрезмерное потоотделение и боль (иногда сильная). Пациентам следует сообщить об этом до постепенной отмены агонистов дофамина и затем регулярно контролировать состояние пациентов. При стойких симптомах может потребоваться временное повышение дозы ропинирола.
- Препарат Реквип Модутаб выпускается в виде таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, со свойством высвобождения действующего вещества в течение 24 часов. В случае быстрого прохождения препарата через желудочно-кишечный тракт существует риск неполного высвобождения лекарственного вещества и перехода его остатка в стул.
- Вспомогательные вещества
- Таблетки с дозировкой 4 мг содержат краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции.
- Препарат Реквип Модутаб содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг - 28 штук вместе с листком-вкладышем в уп
Побочные действия
- Резюме профиля безопасности
- Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости.
- Частота встречаемости определяется следующим образом:
- очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна.
- В ходе проведения клинических исследований ропинирола в форме таблеток пролонгированного действия наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях в случае монотерапии и о дискинезии в случае комбинированной терапии с леводопой.
- Табличное резюме нежелательных реакций
- Частота встречаемости нежелательных реакций
- Применение в качестве монотерапии Применение в составе комбинированной терапии
- Психические нарушения
- Часто: галлюцинации.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: сонливость. дискинезия*.
- Часто: головокружение (включая вертиго), внезапное засыпание. сонливость, головокружение (включая вертиго), внезапное засыпание.
- *У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона в период начальной титрации дозы ропинирола может возникнуть дискинезия. В клинических исследованиях было показано, что снижение дозы леводопы может приводить к уменьшению проявлений дискинезии.
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто: ортостатическая гипотензия, гипотензия.
- Нечасто: ортостатическая гипотензия, гипотензия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: икота.
- Желудочно-кишечные нарушения
- Очень часто: тошнота.
- Часто: запор. тошнота, запор.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
- Неизвестно: спонтанная эрекция полового члена.
- Общие нарушения и реакции в месте введения
- Часто: периферические отеки.
- В дополнение к вышеперечисленным нежелательным реакциям в ходе клинических исследований препарата Реквип Модутаб в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в дозе до 24 мг/сутки), с участием пациентов с болезнью Паркинсона и/или в ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены следующие нежелательные реакции:
- Применение в качестве монотерапии Применение в составе комбинированной терапии
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Неизвестно: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, зуд).
- Психические нарушения
- Часто: спутанность сознания.
- Нечасто: психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю.
- Очень редко: мания.
- Неизвестно: агрессия*, синдром дофаминовой дисрегуляции, синдром импульсивных влечений**, включая патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, гиперсексуальность и повышенное либидо.
- *Агрессия связана с психотическими реакциями и компульсивными симптомами.
- **Патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, непреодолимое влечение к тратам или покупкам, переедание могут возникать у пациентов, получающих лечение дофаминовыми агонистами, включая Реквип Модутаб, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: обморок. сонливость.
- Нечасто: выраженная сонливость в дневное время, внезапное засыпание.
- Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто: ортостатическая гипотензия*** или гипотензия, редко тяжелой степени.
- ***Как и в случае с другими агонистами дофамина, на фоне лечения ропиниролом наблюдалась гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
- Желудочно-кишечные нарушения
- Очень часто: тошнота.
- Часто: рвота, изжога, боль в области живота. изжога.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Неизвестно: нарушение функции печени, в основном повышение активности печеночных ферментов.
- Общие нарушения и реакции в месте введения
- Часто: отек нижних конечностей.
- Очень редко: синдром отмены препарата****.
- ****Синдром отмены агонистов дофамина (включая бессонницу, апатию, повышенное беспокойство, депрессию, повышенную усталость, потливость и боль).
- Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
- Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Фармакотерапевтическая группа
- противопаркинсонические средства; дофаминергические средства; агонисты дофаминовых рецепторов
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Типичные нейролептики и другие дофаминовые антагонисты центрального действия, такие как сульпирид или метоклопрамид, могут уменьшать эффективность ропинирола и, следовательно, следует избегать одновременного назначения этих препаратов с ропиниролом.
- Не отмечено фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом и леводопой или домперидоном, которое потребовало бы коррекции доз этих препаратов.
- Ропинирол не взаимодействует с другими препаратами, часто используемыми для лечения болезни Паркинсона.
- У пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших одновременно дигоксин, не было выявлено взаимодействия дигоксина с ропиниролом, которое потребовало бы коррекции доз.
- Ропинирол, в основном, метаболизируется изоферментом CYP1A2 ферментной системы цитохрома Р450. Фармакокинетические исследования у пациентов с болезнью Паркинсона показали, что ципрофлоксацин увеличивает Cmax и AUC ропинирола приблизительно на 60 % и 84 % соответственно. В связи с этим, у пациентов, получающих ропинирол, его доза должна быть скорректирована при назначении или отмене препаратов, ингибирующих изофермент CYP1A2, например, ципрофлоксацина, эноксацина или флувоксамина.
- Фармакокинетическое исследование лекарственных взаимодействий у пациентов с болезнью Паркинсона между ропиниролом и теофиллином, являющимся субстратом изофермента CYP1A2, показало, что фармакокинетика препаратов не изменяется. Cледовательно, при одновременном применении ропинирола с другими субстратами изофермента CYP1A2 изменений фармакокинетики ропинирола не ожидается.
- Повышение концентрации ропинирола в плазме наблюдалось у пациентов, получавших эстрогены в высоких дозах. У пациентов, получающих заместительную гормональную терапию до начала лечения ропиниролом, лечение ропиниролом может быть начато по обычной схеме. Однако, в случае прекращения заместительной гормональной терапии или начала ее во время терапии ропиниролом может потребоваться коррекция дозы.
- Информации о возможности взаимодействия ропинирола и алкоголя нет. Как и в случае с другими препаратами центрального действия, пациенты должны быть предупреждены о необходимости воздержаться от приема алкоголя во время лечения ропиниролом.
- Известно, что никотин индуцирует изофермент CYP1A2, поэтому в случае, если пациент начинает или прекращает курение во время лечения ропиниролом, может потребоваться коррекция дозы.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Ропинирол является эффективным и высокоселективным неэрголиновым агонистом дофаминовых D2-, D3-рецепторов.
- Болезнь Паркинсона характеризуется выраженным дефицитом дофамина в нигростриарной системе. Ропинирол компенсирует данный дефицит посредством стимулирования дофаминовых рецепторов в стриатуме.
- Ропинирол оказывает действие на уровне гипоталамуса и гипофиза, подавляя секрецию пролактина.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «GS» на одной стороне. Цвет оболочки таблетки красный, вид гравировки на другой стороне «5CC».
Фармакокинетика
- Фармакокинетика ропинирола сходна у здоровых людей и пациентов с болезнью Паркинсона. Биодоступность ропинирола составляет примерно 50 % (36-57 %).
- Абсорбция
- После приема внутрь ропинирола в таблетках пролонгированного действия его концентрация в плазме крови повышается медленно, среднее время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет 6 ч. В равновесном состоянии у пациентов с болезнью Паркинсона после приема внутрь 12 мг ропинирола один раз в сутки в сочетании с пищей, богатой жирами, наблюдалось повышение системной экспозиции ропинирола, при этом отмечалось увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (Сmax) на 20 % и 44 % соответственно, Тmax удлинялось на 3 ч. Однако в клинических исследованиях эффективности и безопасности ропинирол принимался вне зависимости от приема пищи.
- Распределение
- Связывание с белками плазмы крови низкое (10-40 %). Благодаря высокой липофильности ропинирол характеризуется значительным объемом распределения (приблизительно 7 л/кг).
- Биотрансформация
- Ропинирол преимущественно метаболизируется изоферментом CYP1A2. Метаболит ропинирола в основном выводится почками. В моделях дофаминергической дисфункции на животных основной метаболит был как минимум в 100 раз менее активным, чем ропинирол.
- Элиминация
- В среднем период полувыведения ропинирола из системного кровотока составляет около 6 ч. Увеличение продолжительности системного действия ропинирола (Cmax и AUC) приблизительно пропорционально увеличению дозы. Отсутствуют отличия в выведении ропинирола после однократного и многократного приема внутрь.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Клиренс ропинирола после приема внутрь снижается приблизительно на 15 % у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Фармакокинетические показатели не изменяются у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени и болезнью Паркинсона.
- У пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, находящихся на постоянном гемодиализе, клиренс ропинирола при приеме внутрь снижается примерно на 30 %. Рекомендованная максимальная доза ограничена до 18 мг/сутки у пациентов с болезнью Паркинсона.
- Период беременности
- Прогнозируется, что физиологические изменения во время беременности (в том числе снижение активности изофермента CYP1A2) постепенно приведут к увеличению системной экспозиции ропинирола в организме матери (достигая приблизительно 2 кратного увеличения к третьему триместру на основании физиологически обоснованной фармакокинетической модели).
Передозировка
- Симптомы
- В основном, симптомы передозировки ропинирола связаны с дофаминергическим действием (тошнота, рвота, головокружение, сонливость).
- Лечение
- Эти симптомы могут корректироваться соответствующим лечением антагонистами дофамина, такими как типичные нейролептики и метоклопрамид.
Отзывы
- Купить Реквип модутаб 8 мг 28 шт. таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой в Абакане можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Реквип модутаб 8 мг 28 шт. таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой в Абакане - 4941 рубль.
- Инструкция по применению для Реквип модутаб 8 мг 28 шт. таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
- Цены на Реквип Модутаб в других городах