- Классификация частоты развития НЯ, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ? 1/10
- часто от ? 1/100 до < 1/10
- нечасто от ? 1/1000 до < 1/100
- редко от ? 1/10000 до < 1/1000
- очень редко < 1/10000
- частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
- В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. НЯ носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3 % в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7 % в группе пациентов, принимавших плацебо.
- В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ.
- Нарушения со стороны нервной системы
- часто: головокружение;
- нечасто: сонливость, головная боль, нарушения сна.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- часто: системное головокружение (вертиго).
- Нарушения со стороны сердца
- нечасто: ощущение сердцебиения, стенокардия.
- Нарушения со стороны сосудов
- нечасто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- нечасто: боль в области живота, запор.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- нечасто: кожная сыпь.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- нечасто: слабость, повышенная утомляемость, отеки.
- Лабораторные и инструментальные данные
- часто: гиперкалиемия;
- редко: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).
- Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ.
- Нарушения со стороны нервной системы
- часто: головокружение.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- часто: системное головокружение (вертиго).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- нечасто: слабость, повышенная утомляемость.
- В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев развития сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р < 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным явлением атенолола.
- Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ.
- Нарушения со стороны нервной системы
- часто: головокружение.
- Нарушения со стороны сосудов
- часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- нечасто: слабость, повышенная утомляемость.
- Лабораторные и инструментальные данные
- часто: гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.
- Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с ХСН. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- часто: анемия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- часто: головокружение;
- нечасто: головная боль;
- редко: парестезия.
- Нарушения со стороны сердца
- редко: обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.
- Нарушения со стороны сосудов
- часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- нечасто: одышка, кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- нечасто: диарея, тошнота, рвота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- нечасто: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- нечасто: слабость, повышенная утомляемость.
- Лабораторные и инструментальные данные
- часто: увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в плазме крови;
- нечасто: гиперкалиемия (часто у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).
- Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде:
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающий обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).
- Нарушения психики
- частота неизвестна: депрессия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- частота неизвестна: мигрень, дисгевзия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- частота неизвестна: шум в ушах.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- частота неизвестна: кашель.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы
- частота неизвестна: диарея, панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- редко: гепатит;
- частота неизвестна: нарушения функции печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- частота неизвестна: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- частота неизвестна: эректильная дисфункция/импотенция.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- частота неизвестна: общее недомогание.
- Лабораторные и инструментальные данные
- частота неизвестна: гипонатриемия.