Суматриптан-алиум 50 мг 10 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени.
Назначают только при верифицированном диагнозе «мигрень».
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат СУМАТРИПТАН-АЛИУМ не должен применяться в качестве профилактики. Нельзя превышать рекомендованную дозу суматриптана.
- Рекомендуется начать прием препарата СУМАТРИПТАН-АЛИУМ сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом суматриптан одинаково эффективен при применении на любой стадии приступа мигрени.
- Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
- Взрослые
- Рекомендованная доза препарата СУМАТРИПТАН-АЛИУМ составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг.
- Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Однако суматриптан можно применять для купирования последующих приступов мигрени.
- Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов и принято не более 300 мг в течение 24-часового периода.
- Препарат СУМАТРИПТАН-АЛИУМ можно применять не раньше чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин или его производные, включая метисергид; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше чем через 6 ч после приема суматриптана.
- Особые группы пациентов
- Дети и подростки (младше 18 лет)
- Эффективность суматриптана в данной группе пациентов не была продемонстрирована.
- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
- Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста; но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.
Показания
- Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени.
- Назначают только при верифицированном диагнозе «мигрень».
Состав
- 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- действующее вещество: суматриптана сукцинат 70 мг , в пересчете на суматриптан 50 мг ;
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кальция гид-рофосфата дигидрат, повидон К90, магния стеарат;
- состав пленочной оболочки:
- дозировка 50 мг: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), коповидон (кополиви-дон), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк, титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R];
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- • Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени.
- • Ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в том числе инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС.
- • Окклюзионные заболевания периферических сосудов.
- • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т. ч. в анамнезе).
- • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- • Прием одновременно с эрготамином, или его производными (включая метисергид), или другими триптанами/агонистами 5-НТ1-рецепторов.
- • Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или ранее чем через 2 недели после отмены этих препаратов.
- • Выраженное нарушение функции печени и/или почек.
- • Возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность суматриптана не установлены).
- С осторожностью
- • Контролируемая артериальная гипертензия.
- • Заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени).
- • Эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности).
- • У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам (введение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии; данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам).
- • Беременность и период грудного вскармливания.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- • Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
- • Доступны данные пострегистрационного наблюдения более 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения суматриптана во II и III триместрах беременности ограничен.
- • Результаты экспериментальных исследований на животных не показали прямого тератогенного действия суматриптана на плод или отрицательного влияния на пери- и постнатальное развитие эмбриона или плода у крыс. Однако есть данные о влиянии суматриптана на жизнеспособность эмбриона и плода у кроликов при приеме больших доз суматриптана.
- Период грудного вскармливания
- • Суматриптан проникает в грудное молоко. Во избежание отрицательного воздействия на ребенка следует прекратить грудное вскармливание во время применения суматриптана и в течение 24 ч после окончания его применения.
Особые указания
- Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз «мигрень» не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа.
- Нельзя использовать в профилактических целях.
- Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных осложнений (инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения).
- Суматриптан не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Хотя проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. После приема суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи.
- Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
- Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом суматриптана, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг - 10 шт с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Классификация частоты побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Некоторые из симптомов, которые были описаны как нежелательные явления, могут быть симптомами, ассоциированными с мигренью.
- Данные клинических исследований
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.
- Нарушения со стороны сосудов: часто - преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.
- Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто - одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с приемом препарата не доказана).
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).
- Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - незначительные отклонения показателей печеночных проб.
- Пострегистрационные данные
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.
- Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
- Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая); однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
- Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, ЭКГ-признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.
- Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение артериального давления, синдром Рейно.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - ишемический колит, диарея.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - ригидность шеи, артралгия.
- Нарушения со стороны психики: частота неизвестна - тревога.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - гипергидроз.
Фармакотерапевтическая группа
- противомигренозное средство
Лекарственное взаимодействие
- Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
- При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов.
- Суматриптан можно назначать не раньше чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше чем через 6 часов после приема суматриптана.
- Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, а также суматриптаном и препаратами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Имеются отдельные сообщения о развитии слабости, гиперрефлексии и нарушении координации у пациентов после приема суматриптана и препаратов из группы СИОЗС. В случае одновременного назначения суматриптана и СИОЗС следует тщательно контролировать состояние пациента.
Фармакодинамика
- Суматриптан - специфический селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5НТ1D), не влияет на другие подтипы 5НТ-серотониновых рецепторов (5HT2-5НТ7). Рецепторы 5НТ1D расположены главным образом в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Клинический эффект отмечается обычно через 30 минут после перорального приема препарата.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Фармакокинетика
- Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.
- Всасывание. После перорального приема суматриптан быстро всасывается, 70 % от максимальной плазменной концентрации достигается через 45 мин. После приема дозы 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14 %, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.
- Распределение. Суматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14-21 %), средний общий объем распределения составляет 170 л.
- Метаболизм. Метаболизируется путем окисления при участии моноаминооксидазы (МАО) с образованием метаболитов, основным из которых является индолуксусный аналог суматриптана. Он выводится преимущественно с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-НТ1- и 5-НТ2-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.
- Выведение. Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, внепочечный клиренс - около 80 % от общего клиренса.
- Фармакокинетика в особых группах пациентов
- Пациенты с нарушением функции почек
- У пациентов с почечной недостаточностью исследования не проводились.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Вследствие снижения пресистемного клиренса суматриптана у пациентов с нарушением функции печени повышается содержание суматриптана в плазме крови. Была проведена оценка влияния умеренного нарушения функции печени (класс В по шкале Чайлд - Пью) на фармакокинетику суматриптана при подкожном введении. Не было обнаружено значимых различий в фармакокинетике суматриптана при подкожном введении у пациентов с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми пациентами из группы контроля.
- Пожилые пациенты
- Фармакокинетика у пациентов старше 65 лет значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста.
- Пол
- Различий в показателях фармакокинетики суматриптана у мужчин и у женщин не выявлено.
Передозировка
- Прием суматриптана внутрь в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.
- В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Алиум АО
- Россия
- 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.