Соталол в Арамиле

Неселективный бета-адреноблокатор

Канонфарма продакшн, ЗАО

Россия

Сотагексал

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.

10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

1 таблетка содержит: активное вещество: соталола гидрохлорид- 160 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 118 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил) – 1 мг, кроскармеллоза натрия – 12 мг, маннитол – 56,8 мг, повидон – 8,6 мг, магния стеарат – 3,6 мг.

Лечение препаратом Соталол Канон проводят под контролем показателей частоты сердечных сокращений (ЧСС), АД, ЭКГ. В случае отмены препарата дозу следует снижать постепенно. Нельзя резко прерывать лечение из-за опасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Отмену проводят постепенно. При тиреотоксикозе препарат Соталол Канон может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена у больных с тиреотоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания. При назначении препарата Соталол Канон больным с феохромоцитомой следует одновременно назначать альфа-адреноблокаторы. При назначении бета-адреноблокаторов больным, получающим гипогликемические лекарственные средства, следует соблюдать осторожность, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия. Причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, будут маскироваться за счет действия препарата. Препарат Соталол Канон не следует применять у больных с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа «пируэт». Следует особенно внимательно контролировать электролитный баланс и кислотно-основное состояние у больных с тяжелой или длительной диареей и у больных, получающих средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме. Следует обучить больного методике подсчета ЧСС и проинструктировать о необходимости врачебной консультации при ЧСС менее 50 уд\мин; у курильщиков эффективность бета-адреноблокаторов ниже; больные, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости; возможно усиление выраженности реакции гиперчувствительности и отсутствие эффекта от обычных доз эпинефрина на фоне отягощенного аллергологического анамнеза; в случае появления у больных пожилого возраста нарастающей брадикардии (менее 50 уд\мин), артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст.), атриовентрикулярной блокады, бронхоспазма, желудочковых аритмий, тяжелых нарушений функции печени и почек необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение; рекомендуется прекращать терапию при развитии депрессии, вызванной приемом бета-адреноблокаторов; на время лечения исключить прием этанола; следует отменять перед исследованием в крови и моче катехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты, титров антинуклеарных антител. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения может возникнуть головная боль и чувство усталости, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: брадикардия, хроническая сердечная недостаточность, обострение течения хронической сердечной недостаточности, выраженное снижение артериального давления, бронхоспазм, гипогликемия.

Антиаритмические средства. Одновременное назначение соталола с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин, прокаинамид) и лекарственными средствами III класса (например, амиодарон) может вызывать удлинение интервала QT. Диуретики, снижающие содержание калия. Применение диуретиков этого типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность возникновения аритмии типа «пируэт». Препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT. Соталол следует применять с особой осторожностью в комбинации с другими средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства I класса, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов может приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушениям проводимости и сердечной недостаточности. Следует избегать применения бета-адреноблокаторов в комбинации с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, подавляющих функцию миокарда (например, верапамил и дилтиазем), в связи с аддитивным действием указанных средств на атриовентрикулярную проводимость и функцию желудочка. Препараты, понижающие уровень катехоламинов. Одновременное применение средств, истощающих депо катехоламинов (например, резерпин и гуанитидин), вместе с бета-адреноблокаторами приводит к чрезмерному снижению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя. Больных следует тщательно наблюдать из-за возможных признаков снижения АД и/или выраженной брадикардии, что может привести к обмороку. Инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь. Может развиваться гипергликемия, в этом случае необходимо провести корректировку дозы гипогликемических средств. Соталол может маскировать симптомы гипогликемии. Бета2-адреномиметики. При одновременном применении с соталолом может потребоваться назначение более высоких доз бета2-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин. Дигоксин. Прием соталола не вызывает заметного влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное действие было более частым у больных, получавших соталол одновременно с дигоксином; однако это может быть связано с хронической сердечной недостаточностью, которая является фактором риска в отношении аритмогенного действия у больных, получающих дигоксин. Клонидин. Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина; поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина. Флоктафенин. В случае шока или артериальной гипотензии, обусловленной флоктафенином, бета-адреноблокаторы вызывают уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций. Тубокурарин. Применение средств для ингаляционного наркоза, в том числе тубокурарина, на фоне приема соталола повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии. Амфотерицин В и глюкокортикостероиды. При одновременном применении необходимо контролировать уровень калия. Слабительные средства. Не рекомендуется одновременное применение со слабительными средствами.

Биодоступность при пероральном приеме является практически полной (более 90 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-4 часа после приема внутрь, а равновесная концентрация в пределах 2-3 дней. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20 % при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 до 640 мг/день концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе. Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани, причем период полувыведения составляет 10-20 часов. Соталол не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму. Фармакокинетика d- и 1-энантиомеров соталола является практически одинаковой. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10 % от концентрации в плазме крови. Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 до 90 % введенной дозы выделяется в неизмененном виде почками, а остальная часть через кишечник. Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата. С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

профилактика пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной атриовентрикулярной возвратной тахикардии типа «re-enter», пароксизмальной атриовентрикулярной возвратной тахикардии на основе дополнительных путей проведения и пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии после хирургического вмешательства, синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта; поддержание нормального синусового ритма после купирования фибрилляции предсердий или трепетания предсердий; лечение симптоматических нестабильных желудочковых тахиаритмий и симптоматических преждевременных сокращений желудочка; лечение аритмий, обусловленных повышенным содержанием катехоламинов, циркулирующих в крови или повышенной чувствительностью к катехоламинам

Повышенная чувствительность к соталолу или другим компонентам препарата и производным сульфонамида; Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; Кардиогенный шок; Атриовентрикулярная блокада II и III степени; Синоатриальная блокада; Синдром слабости синусового узла; Тахикардия типа «пируэт»; Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин.) Врожденные или приобретенные синдромы, характеризующиеся удлинением интервала QT; Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); Феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов; Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); Общий наркоз, вызывающий подавление функции миокарда (например, циклопропан или трихлорэтилен); Артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.); Одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО); Период лактации; Тяжелые нарушения периферического кровообращения, включая синдром Рейно; Метаболический ацидоз; Возраст до 18

Соталол обычно хорошо переносится. Побочные эффекты являются преходящими и в редких случаях требуют прерывания или прекращения лечения. Нарушения со стороны нервной системы: Чувство усталости, астения, головокружение, головная боль, нарушение сна (сонливость или бессонница), состояние подавленности, парестезии в конечностях, чувство тревоги, эмоциональная лабильность, депрессия, тремор. Нарушения со стороны органа зрения: Нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нарушения слуха. Нарушения со стороны сердца: Брадикардия, загрудинная боль, одышка, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия, аритмогенное действие, сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов: Периферические отеки, обморок. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Тошнота, рвота, диспепсия, диарея, абдоминальные боли, метеоризм. Нарушение вкусовых ощущений. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Крапивница, кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Судороги. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Снижение потенции. Общие расстройства: Лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: Могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин). При подозрении на феохромоцитому мочу больных необходимо исследовать с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с твердофазной экстракцией.