- Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:
- очень часто: >1/10;
- часто: от >1/100 до <1/10;
- нечасто: от >1/1000 до <1/100;
- редко: от >1/10 000 до <1/1000;
- очень редко: <1/10 000;
- неизвестно (не может быть оценено на основании доступных данных).
- В ходе проведения клинических исследований ропинирола в форме таблеток пролонгированного действия наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях в случае монотерапии и о дискинезии в случае комбинированной терапии с леводопой
- Частота встречаемости нежелательных реакций
- Применение в качестве монотерапии Применение в составе комбинированной терапии
- Нарушения психики
- часто галлюцинации
- Нарушения со стороны нервной системы
- очень часто сонливость Дискинезия*
- часто головокружение (включая вертиго), внезапное засыпание сонливость, головокружение (включая вертиго), внезапное засыпание
- * У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона в период начальной титрации дозы ропинирола может возникнуть дискинезия. В клинических исследованиях было показано, что снижение дозы леводопы может приводить к уменьшению проявлений дискинезии.
- Нарушения со стороны сосудов
- часто ортостатическая гипотензия, гипотензия
- нечасто ортостатическая гипотензия, гипотензия
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
- очень часто тошнота
- часто запор тошнота, запор
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- часто периферические отеки
- В дополнение к вышеперечисленным нежелательным реакциям в ходе клинических иссле-дований ропинирола в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в дозе до 24 мг/сутки), с участием пациентов с болезнью Паркинсона и/или в ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены следующие нежелательные реакции:
- Применение в качестве
- монотерапии Применение в составе комбинированной терапии
- Нарушения со стороны иммунной системы
- неизвестно реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд)
- Нарушения психики
- часто спутанность сознания
- нечасто психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю
- очень редко мания
- неизвестно агрессия*, синдром дофаминовой дисрегуляции, синдром импульсивных влечений**, включая патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, гиперсексуальность и повышенное либидо
- * Агрессия связана с психотическими реакциями и компульсивными симптомами.
- **Патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, непреодолимое влечение к тратам или покупкам, переедание могут возникать у пациентов, получающих лечение дофаминовыми агонистами, включая Синдранол®, таблетки с пролонгированным высвобождением,, покрытые пленочной оболочкой.
- Нарушения со стороны нервной системы
- очень часто обморок сонливость
- нечасто выраженная сонливость в дневное время, внезапное засыпание
- Нарушения со стороны сосудов
- нечасто ортостатическая гипотензия, гипотензия*** или гипотензия, редко тяжелой степени
- ***Как и в случае с другими агонистами дофамина, на фоне лечения ропиниролом наблюдалась гипотензия, включая ортостатическую гипотензию
- Нарушения со стороны ЖКТ
- очень часто тошнота
- часто рвота, изжога, боль в области живота изжога
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- неизвестно нарушения функции печени, в основном, повышение активности «печеночных» ферментов
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- часто отек нижних конечностей
- очень редко синдром отмены препарата****
- **** Синдром отмены агонистов дофамина (включая бессонницу, апатию, повышенное беспокойство, депрессию, повышенную усталость, потливость и боль).