- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
- (n = 3260) Плацебо
- (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,63% 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение 1,10% 0,98%
- Головная боль 7,42% 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе 0,98% 1,08%
- Сухость во рту 2,09% 0,82%
- Тошнота 1,07% 1,14%
- Нарушения психики
- Сонливость 9,63% 5,00%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит 1,29% 1,34%
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n = 1656) Плацебо
- (n = 1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея 1,0% 0,6 %
- Нарушения психики
- Сонливость 1,8% 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной тетки и средостения
- Ринит 1,4% 1,1 %
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,0% 0,3 %
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цетиризин, наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цетиризин.
- Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000 <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко - реакции гиперчувствительности;
- очень редко - анафилактический шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- частота неизвестна - повышение аппетита.
- Нарушения психики:
- нечасто - возбуждение;
- редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
- очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто - парестезии;
- редко - судороги;
- очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
- частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
- частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
- частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
- редко - тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
- редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
- частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто - сыпь, зуд;
- редко - крапивница;
- очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
- частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- очень редко - дизурия, энурез;
- частота неизвестна - задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
- частота неизвестна - артралгия.
- Общие расстройства:
- нечасто - астения, недомогание;
- редко - периферические отеки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
- редко - повышение массы тела.
- Описание отдельных нежелательных реакций: после прекращения применения цетиризииа были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.