- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных эффектов
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n = 3260) Плацебо (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,63 %
- 0,95 %
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение
- Головная боль
- 1,10 %
- 7,42 %
- 0,98 %
- 8,07 %
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе
- Сухость во рту
- Тошнота
- 0,98 %
- 2,09 %
- 1,07 %
- 1,08 %
- 0,82 %
- 1,14 %
- Нарушения психики
- Сонливость
- 9,63 %
- 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит
- 1,29 %
- 1,34 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая
- в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой
- или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках
- других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n = 1656) Плацебо (n = 1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея
- 1,0 %
- 0,6 %
- Нарушения психики
- Сонливость
- 1,8 %
- 1,4 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит
- 1,4 %
- 1,1 %
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,0 %
- 0,3 %
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
- Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: «нечасто» (? 1/1000, < 1/100); «редко» (? 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.
- Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна ? нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ? диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия.
- Общие расстройства: нечасто ? астения, недомогание; редко - периферические отеки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение массы тела.
- Описание отдельных нежелательных реакций: после прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
- Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.