ДУОПРЕСС 0,08+0,0125 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/1+1/
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Все характеристики
Показания
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная тера-
пия).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- Прочее
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь, независимо от времени приема пищи, кратность приема - 1 раз в сутки. Та-блетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
- В зависимости от клинической ситуации, рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 таблетка препарата Дуопресс, содержащая валсартан/гидрохлоротиа- зид в дозе 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг или максимально 160 мг + 25 мг. Макси-
- мальный антигипертензивный эффект препарата Дуопресс развивается в течение 2-4 недель проводимой терапии.
- Пациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)) не тре- буется изменения доз препарата.
- Дуопресс не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с легкими или умеренными на- рушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана
- не должна превышать 80 мг.
Показания
- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная тера-
- пия).
Состав
- Каждая таблетка 80,0 мг + 12,5 мг содержит
- Активные вещества: валсартан - 80,0 мг и гидрохлоротиазид - 12,5 мг.
- Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 71,2 мг,
- кроскармеллоза натрия - 7,0 мг, повидон- К25- 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный
- - 2,7 мг, магния стеарат - 1,6 мг.
- Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 2,85 мг, макрогол-4000 -
- 0,75 мг, титана диоксид - 1,4 мг.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим произ-водным сульфонамида или к другим компонентам препарата; беременность, пла-нирование беременности, период лактации; тяжелые нарушения функции печени
- (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); анурия, тяжелые нарушения функции почек(клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек)); возраст до 18 лет (эффек-тивность и безопасность валсартана у детей не установлена). Одновременное при-
- менение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
- С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
- Одновременный прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсо-держащих заменителей пищевой соли и других средств, способных повышать содер-жание калия в крови (например, гепарин), хроническая сердечная недостаточность
- III-IV функционального класса по классификации NYHA, почечная недостаточность(КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)), двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации
- почки.
Особые указания
- Дуопресс можно применять в качестве начальной терапии у пациентов, которым может потребоваться несколько гипотензивных препаратов для достижения целе- вых значений артериального давления. Выбор препарата Дуопресс для начальной
- терапии артериальной гипертензии должен быть основан на оценке соотношения потенциальной пользы и рисков.
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по класси- фикации NYHA, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, паци-
- енты с хронической сердечной недостаточностью), терапия ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов к ангиотензину II может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях - острой почечной недостаточностью.
- Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, пере- несших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек. Пациенты с гипонатриемией и/или сниженным ОЦК У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или сниженным ОЦК (например, вследствие приема больших доз диуретиков), в редких случаях в начале терапии
- препаратом Дуопресс может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения рекомендовано скорректировать содержание в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в противном случае терапию следует начинать под
- строгим врачебным контролем. При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями необходимо
- придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Терапию пре- паратом Дуопресс можно продолжить только после стабилизации показателей АД.
- Изменения содержания электролитов сыворотки крови Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сы-воротке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями,
- сопровождающимися водно-электролитными нарушениями: нефропатии, сопрово-ждающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной сла-
- бости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение препаратом Дуопресс следует прекратить. Перед началом применения препарата необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содер-
- жащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электро- литов плазмы крови, в особенности калия.
- При применении препарата Дуопресс следует учитывать способность тиазидных ди- уретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усиливать имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания на-
- трия в плазме крови.Стеноз почечной артерии У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или
- стенозом артерии единственной почки прием препарата Дуопресс может сопрово- ждаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэ- тому у таких пациентов препарат Дуопресс должен применяться с осторожностью. Нарушение функции почек У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (более 0,5 мл/сек))
- не требуется изменение доз препарата. Рекомендуется периодически контролиро-
- вать содержание калия, концентрацию креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.
- Опыт применения препарата Дуопресс у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.
- Нарушение функции печени Препарат Дуопресс не должен применяться у пациентов с тяжелыми (более 9 бал-
- лов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени; при наличии обструкции желчевыводящих путей и холестаза препарат Дуопресс следует применять с осто- рожностью.
- Первичный гиперальдостеронизм
- Дуопресс не рекомендован пациентам с первичным гиперальдостеронизмом. Системная красная волчанка (СКВ)
- Имеются сообщения об обострении течения заболеваний соединительной ткани (на- пример, СКВ) при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид. Другие метаболические нарушения Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут нарушать толерантность к глюкозе и повышать сывороточные концентрации холестерина, триглицеридов и
- мочевой кислоты в сыворотке крови. Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию
- подагры у предрасположенных пациентов, при наличии сопутствующего нарушения метаболизма кальция. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови
- при отсутствии сопутствующих нарушений метаболизма кальция. Выраженная ги- перкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (более 12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствую-
- щего нарушения метаболизма кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах.
- Реакции гиперчувствительности
- Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоро тиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовых
- складок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отека языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых этих пациентов ранее возникал отек Квинке на фоне применения других препаратов, в
- том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата Дуопресс в случае развития отека Квинке должен быть немедленно отменен, возобновление применения препарата
- Дуопресс запрещено.
- Острый приступ закрытоугольной глаукомы. На фоне применения гидрохлоротиазида отмечались случаи транзиторной миопии
- и острого развития закрытоугольной глаукомы. Факторами риска острого развития закрытоугольной глаукомы могут быть анамнестические данные об аллергических реакциях на сульфаниламид и пенициллин. Симптомы: внезапное начало, резкое
- снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от не-скольких часов до недели после начала терапии. Не леченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо
- прекратить прием гидрохлоротиазида. Дополнительное медикаментозное или хи- рургическое лечение может потребоваться, если внутриглазное давление после отмены препарата не снижается. Влияние на способность к управлению автотранспортом и управлению механизмами Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом
- и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакций, т.к. возможно развитие головокружения или слабости.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг + 12,5 мг; 160 мг + 12,5 мг; 160 мг +
- 25 мг. По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилх-
- лоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Побочные действия
- Классификация частоты развития побочных эффектов всемирной организации здра-
- воохранения (ВОЗ);
- очень часто > 1/10 часто от > 1/100 до < 1/10 нечасто от > 1/1000 до < 1/100 редко от > 1/10000 до < 1/1000 очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщение.частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития)
- Нежелательные явления имели в целом слабовыраженный и переходящий харак- тер. Co стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезия, повышенная утомляемость; очень редко - головокруже-
- ние; частота неизвестна - синкопе. Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель; частота неизвестна -некардио-
- генный отек легких.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД, периферические отеки.
- Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - тошнота; очень редко - диарея.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия; очень редко - ар- ралгия.
- Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна - нарушение функции почек.
- Лабораторные показатели: частота неизвестна - повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения, повышение концен-
- трации азота мочевины в сыворотке крови. Со стороны обмена веществ: нечасто - дегидратация.
- Со стороны органа зрения: нечасто - снижение остроты зрения.
- Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.
- Следующие нежелательные явления наблюдались у пациентов с артериальной ги-пертензией без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, тревожность, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в том числе острый), боль в груди, посту-
- ральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, гриппоподобное состояние, бессонница,
- растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа,назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, полла-
- киурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушение зрения. Ниже приведены нежелательные явления, связанные с применением каждого ком-
- понента в отдельности.
- Валсартан
- Со стороны системы крови: частота неизвестна - снижение гемоглобина, гематокри-та, тромбоцитопения.
- Co стороны иммунной системы: частота неизвестна - явления гиперчувствительно- сти/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.
- Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.
- Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности «печеночных» трансаминаз.
- Со стороны кожных покровов: частота неизвестна - отек Квинке, кожная сыпь, зуд.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - почечная недоста- точность.
- Следующие нежелательные явления наблюдались во время клинических исследо-ваний валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их при-чинной связи с препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокруже-
- ние, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
- Гидрохлоротиазид
- Со стороны обмена веществ: очень часто - повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида), часто - гипомаг- ниемия и гиперурикемия, редко - гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и
- ухудшение течения сахарного диабета, очень редко - гипохлоремический алкалоз.
- Со стороны системы крови: редко - тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпу-рой, очень редко - агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемо-литическая анемия, лейкопения, частота неизвестна - апластическая анемия.
- Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.
- Со стороны психики: редко - нарушения сна, депрессия.
- Со стороны нервной системы: редко - головная боль, парестезия, головокружение.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств), редко - аритмии.
- Со стороны дыхательной системы: очень редко - респираторный дистресс-синдром,включая отек легких и пневмонит.
- Co стороны пищеварительной системы: часто - снижение аппетита, умеренно вы- раженная тошнота, рвота; редко - дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко -панкреатит
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - внутрипеченочный холестаз и желтуха.
- Со стороны кожных покровов: часто - крапивница и другие виды кожной сыпи; редко- фотосенсибилизация; очень редко - некротизирующий васкулит и токсический эпи- дермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявле- ний системной красной волчанки; частота неизвестна - мультиформная эритема.
- Со стороны половых органов и молочной железы: часто - импотенция.
- Со стороны органа зрения: нарушения зрения (особенно в первые несколько недель терапии); частота неизвестна - острый приступ закрытоугольной глаукомы.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.
- Со стороны мышечной системы: частота неизвестна - спазмы мышц.
- Прочие: частота неизвестна - лихорадка, астения.
Фармакотерапевтическая группа
- гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)
Лекарственное взаимодействие
- Взаимодействия для валсартана и гидрохлоротиазида
- Лекарственные средства, одновременное применение с которыми следует избе-гать: Препараты лития
- При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ или тиа- зидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и связанные с этим усиление токсических проявлений. Опыт одно-
- временного применения валсартана и препаратов лития пока отсутствует, поэтому в этом случае рекомендуется контроль концентрации лития в сыворотке крови.
- Лекарственные средства, одновременное применение с которыми требует осторожности: Гипотензивные средства
- Возможно усиление антигипертензивного действия при одновременном примене- нии с другими средствами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гуанетидин,
- метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, антагонисты рецепторов к ангиотензину II).
Фармакодинамика
- Дуопресс - гипотензивное комбинированное средство, в состав которого входит ан-
- тагонист рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.
- Фармакодинамика
- Валсартан. Валсартан является селективным ангиотензина II рецепторов антагони-
- стом для приема внутрь, небелковой природы.
- Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа AT 1.
- Следствием блокады AT1 - рецепторов является повышение плазменной концентра-
- ции ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы
- подтипа АТ 2, что уравновешивает эффекты, связанные со стимуляцией AT1 - рецеп-
- торов. Валсартан не обладает агонистической активностью в отношении AT 1 - рецепторов.
- Его сродство к рецепторам подтипа AT 1 примерно в 20000 раз больше, чем к рецеп- торам подтипа АТ
- 2. Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотен- зин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на
- АПФ эффекты брадикинина и субстанции Р не потенцируются, поэтому при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гор-
- монов или ионные каналы, участвующие в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление (АД), не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС). После приема
- внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в тече- ние 2-х часов, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Анти- гипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 часов. При повторных
- назначениях валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от дозы, до- стигается через 2-4 недели и сохраняется на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого допол-
- нительного снижения АД. Внезапное прекращение приема валсартана не сопрово- ждается синдромом «отмены» (резким подъемом АД или другими нежелательными клиническими последствиями). Гидрохлоротиазид. Тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном
- отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Облада- ет гипотензивным действием, которое обусловлено расширением артериол. Практи- чески не оказывает влияния на нормальные показатели АД. Диуретический эффект развивается через 1-2 часа после приема препарата внутрь, достигает максимума через 4 часа и сохраняется в течение 6-12 часов. Антигипертензивное действие на- ступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки дозировкой 80 мг + 12,5 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые
- пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе видны два слоя -
- ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Фармакокинетика
- Валсартан
- Валсартан быстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьируется в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23 %. Время, необходимое для достижения максимальной
- концентрации (ТС max) - 2 часа. При приеме препарата внутрь, однократно в сутки, накопление его незначительно. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин. Валсартан активно связывается с белками сыворотки крови
- (94-97%), преимущественно с сывороточным альбумином. Равновесный объем рас- пределения препарата небольшой, около 17 л. Плазменный клиренс относительно низкий (примерно 2 л/час) при сравнении с печеночным кровотоком (примерно 30
- л/час). Метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9. Валсартан не под- вергается существенной биотрансформации, только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Валерил-4-гидрокси валсартан обнаруживается в плазме крови
- в низких концентрациях (менее 10% от площади под фармакологической кривой «концентрация-время» (AUC)). Этот метаболит фармакологически неактивен. Период полувыведения (T 1/2) составляет 9 часов. Выводится преимущественно в не-
- изменном виде через кишечник (около 83%) и почки (около 13%). При приеме вал- сартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 48%. Тем не менее, через 8 часов после приема плазменные концентрации вал-
- сартана, принятого натощак или с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопрово- ждается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.
- Гидрохлоротиазид После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80 %. Макси-
- мальная концентрация (С max) гидрохлоротиазида в крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Связь с белками плазмы крови - 40-70 %. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрации, приблизительно в 3 раза превы-
- шающей плазменную. Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится через почки (более 95 %). Т
- 1/2 составляет 6-15 часов
- Валсартан/Гидрохлоротиазид
- При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность ги- дрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием гидрох- лоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику
- валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность одновременного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В клинических ис- следованиях был показан отчетливый антигипертензивный эффект данной комбина-
- ции, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить ДУОПРЕСС 0,08+0,0125 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/1+1/ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на ДУОПРЕСС 0,08+0,0125 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/1+1/ в Москве
- Инструкция по применению для ДУОПРЕСС 0,08+0,0125 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/1+1/.
- Цены на Дуопресс в других городах