Файкомпа 0,5 мг/мл суспензия для приема внутрь 340 мл

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
Дельфарм Юнинг С.А.С./Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед
Форма выпуска
суспензия для приема внутрь
Дозировка
0,5 мг/мл
Объем (мл)
340 мл
Срок годности
Длительный срок
Все характеристики

Показания

Препарат Файкомпа® применяется для дополнительного лечения (в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами) парциальных приступов с вторично-генерализованными приступами или без них у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет и старше с эпилепсией. Препарат Файкомпа® применяется для дополнительного лечения (в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами) первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Характеристики

Производитель
Дельфарм Юнинг С.А.С./Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед
Срок годности
Длительный срок
Страна производитель
Франция/Великобритания
Специальные свойства
Беречь от детей
Действующее вещество
Перампанел
Форма выпуска
суспензия для приема внутрь
Дозировка
0,5 мг/мл
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата Файкомпа® врач подбирает индивидуально, чтобы достичь оптимального баланса между эффективностью и переносимостью.

Принимайте препарат 1 раз в сутки перед сном.

Парциальные приступы

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

- Ваш врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 (8 мл) до 12 мг (24 мл) в зависимости от Вашего состояния.

- Если у Вас проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, Ваша доза не должна превышать 8 мг (16 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.

- Не принимайте более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано Вашим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы у детей в возрасте от 4 до 11 лет. Более подробная информация приведена в таблице ниже.

Дети с массой тела:

Более 30 кг от 20 кг и до 30 кг Менее 20 кг

Рекомендуемая начальная доза 2 мг/сутки

(4 мл/сутки) 1 мг/сутки

(2 мл/сутки) 1 мг/сутки

(2 мл/сутки)

Рекомендуемая поддерживающая доза 4-8 мг/сутки

(8-16 мл/сутки) 4-6 мг/сутки

(8-12 мл/сутки) 2-4 мг/сутки

(4-8 мл/сутки)

Рекомендуемая максимальная доза 12 мг/сутки

(24 мл/сутки) 8 мг/сутки

(16 мл/сутки) 6 мг/сутки

(12 мл/сутки)

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела 30 кг и более:

Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

- Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки (24 мл/сутки).

- Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.

- Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела от 20 кг и до 30 кг:

Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

- Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в сутки (16 мл/сутки).

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела менее 20 кг:

Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

- Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг в сутки (12 мл/сутки).

Первично-генерализованные тонико-клонические приступы (ПГТКП)

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Более подробная информация приведена в таблице ниже.

Дети с массой тела:

Более 30 кг от 20 кг и до 30 кг Менее 20 кг

Рекомендуемая начальная доза 2 мг/сутки

(4 мл/сутки) 1 мг/сутки

(2 мл/сутки) 1 мг/сутки

(2 мл/сутки)

Рекомендуемая поддерживающая доза 4-8 мг/сутки

(8-16 мл/сутки) 4-6 мг/сутки

(8-12 мл/сутки) 2-4 мг/сутки

(4-8 мл/сутки)

Рекомендуемая максимальная доза 12 мг/сутки

(24 мл/сутки) 8 мг/сутки

(16 мл/сутки) 6 мг/сутки

(12 мл/сутки)

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела 30 кг и более:

Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела от 20 кг и до 30 кг:

Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела менее 20 кг:

Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

Путь и (или) способ введения

Препарат Файкомпа® предназначен для приема внутрь.

Препарат Файкомпа® можно принимать с пищей или без нее, но желательно всегда в одних и тех же условиях. Например, если Вы решили принимать препарат Файкомпа® с едой, необходимо всегда принимать препарат таким образом.

Для дозирования необходимо использовать прилагаемый шприц-дозатор и адаптер для флакона.

Инструкции по использованию шприца-дозатора и адаптера для флакона приведены ниже:

1. Перед использованием взболтайте флакон в течение не менее 5 секунд.

2. Нажмите (1) и поверните крышку (2), чтобы открыть флакон.

3. Вставьте адаптер в горлышко флакона до полного прилегания.

4. Полностью опустите поршень шприца-дозатора вниз.

5. Вставьте шприц-дозатор в отверстие адаптера как можно глубже.

6. Переверните флакон и наберите необходимое количество препарата Файкомпа®.

7. Переверните флакон обратно и извлеките шприц-дозатор.

8. Закройте флакон крышкой, оставив адаптер во флаконе.

9. После приема препарата отделите цилиндр и поршень шприца-дозатора и полностью погрузите обе части в ГОРЯЧИЙ мыльный раствор.

10. Ополосните цилиндр и поршень водой, чтобы удалить остатки моющего средства, стряхните излишки воды и дайте деталям высохнуть на воздухе. Не следует вытирать цилиндр и поршень насухо.

11. Не следует мыть и использовать повторно шприц-дозатор после 40 применений или если маркировка на шприце смылась.

Если Вы забыли принять препарат Файкомпа®

- Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, пропустите ее. Дождитесь приема следующей дозы и продолжайте как обычно.

- Если Вы пропустили менее 7 дней лечения препаратом Файкомпа®, продолжайте принимать ежедневную дозу в соответствии с первоначальными указаниями врача.

- Если Вы пропустили более 7 дней лечения препаратом Файкомпа®, немедленно обратитесь к врачу.

- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Файкомпа®

Необходимо принимать препарат Файкомпа® столько, сколько рекомендует Ваш врач. Не следует прекращать прием при отсутствии рекомендации от Вашего врача. Ваш врач может медленно снижать вашу дозу, чтобы избежать повторения или ухудшения ваших приступов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

Препарат Файкомпа® применяется для дополнительного лечения (в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами) первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Состав

Действующим веществом является перампанел.

Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 0,5 мг перампанела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол (Е420) жидкий кристаллизирующийся, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кармеллоза (Е466), полоксамер 188, симетикона эмульсия 30% (вода очищенная, силиконовое масло, полисорбат 65, метилцеллюлоза, силикагель, макрогола стеарат, сорбиновая кислота, бензойная кислота (Е210) и кислота серная), лимонная кислота безводная (Е330), натрия бензоат (Е211), вода очищенная.

Препарат Файкомпа® содержит сорбитол (Е420), бензойную кислоту (Е210) и натрия бензоат (Е211) (см. раздел 2).

Противопоказания

Не принимайте препарат Файкомпа®:

- если у Вас аллергия на перампанел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания

Перед приемом препарата Файкомпа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу:

- если в какой-то момент у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, так как у небольшого числа людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, возникали подобные мысли.

- при возникновении гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). DRESS-синдром обычно, хотя и не всегда, проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализе крови, увеличением числа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.

- при появлении красных пятен на теле, или круглых пятен с волдырями в центре. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - синдромом Стивенса-Джонсона, который может первоначально проявляться в виде этих симптомов. Также могут возникнуть язвы во рту, горле, в носу, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите врачу:

- если у Вас есть проблемы с печенью или почками. Вы не должны принимать препарат Файкомпа®, если у Вас серьезные проблемы с печенью или умеренные или серьезные проблемы с почками;

- если Вы ранее страдали алкоголизмом или наркотической зависимостью.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере мог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

- Файкомпа® может повышать вероятность возникновения кратковременной потери сознания (абсансы) и внезапных кратковременных мышечных сокращений (миоклонические приступы).

- Файкомпа® может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения.

- Файкомпа® может понижать эффективность гормональной контрацепции.

- Файкомпа® может повышать вероятность падений, особенно если Вы пожилой человек, но это также может быть связано с Вашим заболеванием.

- Файкомпа® может вызывать проявление агрессивности или жестокости в Вашем поведении. Также препарат может вызвать у Вас необычные или резкие изменения в поведении или настроении.

- Файкомпа® в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами может повышать активность печеночных ферментов.

Если произойдет что-либо из вышеперечисленного, сообщите своему лечащему врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность перампанела у детей младше 4 лет по показанию «парциальные приступы» и у детей младше 7 лет по показанию «генерализованные приступы» на настоящий момент не установлены.

Препарат Файкомпа® содержит сорбитол

Препарат Файкомпа® содержит 175 мг сорбитола (Е420) в 1 мл. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Файкомпа®.

Сорбитол является источником фруктозы. Если Ваш врач сообщил, что у Вас (или у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм человека не может расщеплять фруктозу, необходимо поговорить с врачом, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) будете принимать этот препарат.

Прием препарата Файкомпа® с другим противоэпилептическим препаратом, содержащим сорбитол, может повлиять на их эффективность. Необходимо сообщить врачу о приеме каких-либо других противоэпилептических препаратов, в составе которых есть сорбитол.

Препарат Файкомпа® содержит бензойную кислоту и натрия бензоат

Препарат Файкомпа® содержит менее 0,005 мг бензойной кислоты (Е210) и 1,1 мг натрия бензоата (E211) в 1 мл.

Бензойная кислота и натрия бензоат могут усиливать выраженность неонатальной желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

Упаковка и форма выпуска

Суспензия для приема внутрь 0,5 мг/мл по 340 мл во флакон из полиэтилентерефталата (ПЭТФ). По 1 флакону вместе с 2 шприцами-дозаторами объемом 20 мл, специальным адаптером для шприцев из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Файкомпа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальное мышление), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем 1 у человека из 100).

Прекратите прием препарата Файкомпа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдрома) или синдрома Стивенса-Джонсона, частота возникновения которых неизвестна:

- распространенная по телу сыпь, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела,

- красные пятна на теле, или круглые пятна, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Сыпи может предшествовать лихорадка и симптомы гриппа.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Файкомпа®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- головокружение,

- сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- повышение или снижение аппетита,

- чувство агрессии, гнева, беспокойства, спутанность сознания, повышенная раздражительность,

- трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия),

- замедленная речь (дизартрия),

- нечеткость зрения или двоение в глазах (диплопия),

- ощущение головокружения (вертиго),

- тошнота,

- боль в спине,

- чувство сильной усталости (утомляемость),

- падения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- видение, слух или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая растительные и безрецептурные препараты).

Сочетание препарата Файкомпа® с некоторыми препаратами может вызвать нежелательные реакции или повлиять на действие препаратов. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов, не посоветовавшись с врачом.

- Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.

- Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку Вам может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.

- Мидазолам (препарат, используемый для остановки длительных острых (внезапных) судорожных приступов, для седативного эффекта и нарушения сна) может подвергаться действию препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция его дозы.

- Некоторые другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (препарат, используемый для лечения легкого беспокойства) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.

- Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри). Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Препарат Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы должны продолжать делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят.

Препарат Файкомпа® с алкоголем

Перед употреблением алкоголя посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Будьте осторожны при употреблении алкоголя с препаратами от эпилепсии, включая препарат Файкомпа®.

- Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® может снизить Вашу бдительность и повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или использовать инструменты или механизмы.

- Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® также может усугубить чувство гнева, расстройства или печали.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Не садитесь за руль и не используйте механизмы до тех пор, пока не выяснится, влияет ли препарат Файкомпа® на Вашу способность выполнять эти действия.

Вы должны поговорить со своим лечащим врачом о влиянии Вашего заболевания на вождение и использование механизмов.

- Препарат Файкомпа® может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.

- Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® может усугубить эти эффекты.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с врачом. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись предварительно с врачом.

- Препарат Файкомпа® не рекомендуется при беременности.

- Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Препарат Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы также должны делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят.

- Неизвестно, могут ли компоненты препарата Файкомпа® проникать в грудное молоко. Врач оценит пользу и риски для Вашего ребенка от приема препарата Файкомпа® во время кормления грудью.

- Влияние препарата Файкомпа® на фертильность человека не изучалось.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Файкомпа® и для чего его применяют

Препарат Файкомпа® содержит действующее вещество перампанел, относящееся к противоэпилептическим средствам. Такие препараты используются для лечения эпилепсии - состояния, при котором у человека случаются повторяющиеся судорожные приступы.

Способ действия препарата Файкомпа®

Считается, что препарат Файкомпа® уменьшает судорожные приступы, блокируя возбуждающие сигналы в головном мозге. Действующее вещество препарата прикрепляется к особым рецепторам на нервных клетках и блокирует действие глутамата, который обычно играет ключевую роль в передаче возбуждающих сигналов от одной нервной клетки к другой.

Как и в случае со многими другими противосудорожными препаратами, принцип действия препарата Файкомпа® до конца не изучен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Лекарственная форма

Суспензия от белого до почти белого цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препарат Файкомпа® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Файкомпа®, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете испытывать изменение сознания, ажитацию, агрессивное поведение и подавленный уровень сознания.