Фликсотид 50 мкг/доза аэрозоль для ингаляций дозированный 120 доз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Оригинальный препарат
- Бренд
- Форма выпуска
аэрозоль для ингаляций дозированный
- Все характеристики
Показания
Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС);
лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, к бета- агонистам длительного действия (ДДБА)).
Характеристики
- Бренд
- Производитель
- Страна производитель
Испания
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- Количество (доз)
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Дозированный аэрозоль Фликсотид предназначен только для ингаляций через рот. Лечение аэрозолем Фликсотид относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.
- Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, рекомендуется применять спейсер.
- Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.
- Бронхиальная астма
- Терапевтический эффект после применения препарата Фликсотид® наступает через 4- 7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа после начала применения препарата.
- Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.
- Взрослые и подростки старше 16 лет
- Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:
- - бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в сутки;
- - бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в сутки;
- - бронхиальная астма тяжелой степени: 500-1000 мкг 2 раза в сутки.
- В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.
- Дети в возрасте 4 лет и старше
- Детям рекомендуется применять препарат Фликсотид®, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе.
- Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза в сутки. У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.
- Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.
- Дети в возрасте от 1 года до 4 лет
- Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, "Бэбихалер".
- Дозированный аэрозоль Фликсотид® особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы.
- Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза в сутки вкачестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, ДЦБА).
- Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Фликсотид®, содержащий 250 мкг в дозе.
- Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3-6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3-6 месяцев необходимо проведение медицинского осмотра.
- Инструкция по применению ингалятора
- Проверка ингалятора:
- Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух чтобы убедиться в адекватной устройства.
- Применение ингалятора:
- Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка.
- Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
- Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены и что содержимое ингалятора равномерно перемешано.
- Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
- Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.
- Сразу же после начала вдоха через рот нажать на верхушку ингалятоРа, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
- Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
- Для осуществления последующих распылений следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7.
- После использования ингалятора следует прополоскать рот водой и выплюнуть ее.
- Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.
- ВАЖНО
- Не рекомендуется торопиться при выполнении пунктов 5, 6 и 7. Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.
- Если врач дал другие инструкции по применению ингалятора, то пациент должен руководствоваться ими. Сообщите врачу о трудностях, возникших при применении ингалятора.
- Дети
- Маленькие дети могут нуждаться в помощи взрослого при пользовании ингалятора. Следует попросить ребенка выдохнуть и осуществить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдыхать. Можно отработать технику вместе. Дети старшего возраста или люди с ослабленными руками должны удерживать ингалятор обеими руками, помещая оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основание ниже мундштука.
- Чистка ингалятора
- Ингалятор следует чистить не менее раза в неделю.
- Снимите колпачок мундштука.
- Не доставайте металлический баллончик из пластикового футляра.
- Протрите мундштук снаружи и изнутри сухой салфеткой или тканью.
- Закройте мундштук защитным колпачком.
- НЕ СЛЕДУЕТ ПОМЕЩАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.
Показания
- Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС);
- лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, к бета- агонистам длительного действия (ДДБА)).
Состав
- Количество в 1 дозе в 60 дозах в 120 дозах в 1 г суспензии
- Действующее вещество:
- Флутиказона пропионат (микронизированный) 50,0 мкг 8,83 мг 20,0 мг 0,83 мг
- Вспомогательное вещество: 1,1,1,2-тетрафторэтан до 60,0 мг до 10,6 г до 12,0 мг 999,17 мг
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- острый бронхоспазм;
- астматический статус (в качестве первоочередного средства);
- детский возраст (до 1 года).
- С осторожностью:
- Препарат следует применять с осторожностью при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период грудного вскармливания.
- Беременность и лактация:
- Беременность
- Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.
- Применение флутиказона пропионата во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
- Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не обнаружили повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) после применения флутиказона пропионата по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами в течение первого триместра беременности.
- Репродуктивные исследования на животных показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдаются только эффекты, характерные для глюкокортикостероидов.
- Период грудного вскармливания
- Выделение флутиказона пропионата в грудное молоко у человека не изучалось.
- Когда после подкожного введения препарата лабораторным крысам в период лактации были получены поддающиеся измерению концентрации вещества в плазме крови, флутиказона пропионат был также обнаружен в молоке. Однако после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови у пациентов, скорее всего, будут низкими.
- Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
- Фертильность:
- Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата на фертильность самцов или самок.
Особые указания
- Повышение частоты применения ингаляционных бетауагонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра.
- Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.
- При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и центральную серозную хориоретинопатию. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ЖС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания.
- Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
- В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ЖС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ЖС на фоне приема флутиказона пропионата в форме аэрозоля для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой предупредительную карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.
- Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ЖС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации.
- Аналогично при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.
- Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид® не рекомендуется.
- Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить при назначении флутиказона пропионата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
- Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ЖС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.
- В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводило к возникновению системных эффектов глюкокортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза терапии
- для пациента превышает риск возникновения местных системных эффектов глюкокортикостероидов.
- Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное
- применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Применение флутиказона пропионата следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
- Было зарегистрировано увеличение числа случаев пневмонии в исследованиях применения флутиказона пропионата в дозе 500 мкг у пациентов с ХОБЛ. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.
- Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно со вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие.
- Как и у большинства препаратов для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.
- Необходимо хранить баллончик с плотно закрытой и защелкнутой крышкой мундштука.
- Баллончик находится под давлением. Запрещено подвергать воздействию температуры выше 50оС. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он кажется пустым.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- Влияние флутиказона. пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.
Упаковка и форма выпуска
- Фликсотид® аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза - 120 доз в алюминиевый ингалятор,с дозирующим устройством и инструкцией по применению в уп
Побочные действия
- Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
- Частота встречаемости нежелательных реакций
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Очень часто: кандидоз рта и глотки.
- У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит). В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия, одновременно продолжая терапию препаратом Фликсотид®.
- Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
- Редко: кандидоз пищевода.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Были описаны реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями:
- Нечасто: кожные реакции повышенной чувствительности.
- Очень редко: ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- Возможные системные эффекты (см. раздел "Особые указания"):
- Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Очень редко: гипергликемия.
- Нарушения психики
- Очень редко: тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Часто: охриплость голоса. У некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой.
- Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел "Особые указания").
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: кровоподтеки.
Фармакотерапевтическая группа
- глюкокортикостероид для местного применения
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.
- Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4 может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.
- Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.
- Исследования других ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 продемонстрировали незначительное (эритромицин) и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении мощных ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоконазол), поскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона пропионата в плазме.
Фармакодинамика
- Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное действие, что приводит к уменьшению выраженности , симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).
- Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ - гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов.
- При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата (при применении в комбинации с бронходилататорами длительного действия) на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений и повышением качества жизни пациентов по сравнению с плацебо.
- В терапевтических дозах влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему незначительно, и данный эффект не считается клинически значимым.
- Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабженный мундштуком. Поверхность ингалятора и клапан не должны иметь видимых дефектов.
- Содержимое ингалятора представляет собой суспензию от белого до почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата при применении в виде дозированного аэрозоля для ингаляций у здоровых добровольцев составляет приблизительно 10,9 %. У пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ системная экспозиция меньше, чем у здоровых добровольцев. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие плохой растворимости препарата в воде и интенсивного пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1 %. Существует линейная зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.
- Распределение
- Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л). Связь с белками плазмы крови умеренно высокая (91 %).
- Метаболизм
- Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока, главным образом в результате метаболизма до неактивного метаболита карбоновой кислоты под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Поскольку существует возможность повышения системной экспозиции флутиказона пропионата, следует соблюдать осторожность при совместном применении с известными ингибиторами CYP3A4.
- Выведение
- Фармакокинетика флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения около 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), и менее 5 % выводится с мочой в виде метаболита.
Передозировка
- Острая передозировка препарата может привести к временному угнетению функции . гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
- При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.
- Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.
- Лечение
- Необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.
Отзывы
- Купить Фликсотид 50 мкг/доза аэрозоль для ингаляций дозированный 120 доз в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Фликсотид 50 мкг/доза аэрозоль для ингаляций дозированный 120 доз в Москве
- Инструкция по применению для Фликсотид 50 мкг/доза аэрозоль для ингаляций дозированный 120 доз.
- Цены на Фликсотид в других городах