8 800 700 88 88Звонок бесплатный
Доставим завтрав любую из 2681 аптеки в Москве
Срок хранения заказа ~ 5 дней
ГИДРОКСИКАРБАМИД МЕДАК 0,5 N100 КАПС
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
— хронический миелолейкоз;
— истинная полицитемия (эритремия);
— эссенциальная тромбоцитемия;
— остеомиелофиброз;
— меланома;
— злокачественные опухоли головы и шеи, за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией);
— рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Германия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
Инструкция
Способ применения и дозы
- Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Дозы устанавливают исходя из реального или идеального веса тела больного в зависимости от того, какой из них меньше.
- Препарат применяют внутрь, не разжевывая, запивая стаканом воды. При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, растворить содержимое в стакане воды и выпить целиком. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут плавать на поверхности раствора.
- Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.
- Солидные опухоли, меланома
- Прерывистая терапия: 80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6-7 доз).
- Непрерывная терапия: 20-30 мг/кг ежедневно в течение 3 недель.
- Карцинома головы и шеи, карцинома шейки матки
- 80 мг/кг один раз в день, каждый третий день в комбинации с лучевой терапией.
- Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за пациентом и при отсутствии у него необычных или тяжелых реакций токсичности.
- Резистентный хронический миелолейкоз
- Непрерывная терапия. Начальная суточная доза составляет 40 мг/кг. Редукция дозы зависит от количества лейкоцитов в плазме крови. Дозу уменьшают на 50%, если количество лейкоцитов менее 20x109/л. В случае лейкопении доза должна быть скорректирована так, чтобы поддерживать количество лейкоцитов на уровне 5-10x109/л. При уменьшении количества лейкоцитов менее 5x109/л, доза должна быть снижена. Повысить дозу можно только после достижения количества лейкоцитов не менее 10x109/л. Лечение приостанавливают в случае, если количество лейкоцитов менее 2,5x109/л или тромбоцитов менее 100x109/л. Возобновление лечения возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов. Период оценки противоопухолевой активности препарата составляет 6 недель. В случае значительного ухудшения течения заболевания лечение следует прекратить. При клинически значимом улучшении лечение продляется на неопределенный срок.
- Истинная полицитемия
- Лечение начинают с суточной дозы 15-20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит ниже 45%, а количество тромбоцитов - ниже 400x109/л. У большинства пациентов удается достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг. Если гематокрит и количество тромбоцитов удается успешно контролировать, лечение должно продолжаться в течение неограниченного времени.
- Эссенциальная тромбоцитемия
- Обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает количество тромбоцитов на уровне ниже 600x109/л, не приводя при этом к уменьшению количества лейкоцитов ниже 4 х109/л.
- Остеомиелофиброз
- Начальная суточная доза составляет от 5 до 20 мг/кг. Поддерживающая суточная доза составляет 10 мг/кг.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Указания по коррекции доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Поскольку гидроксикарбамид выводится преимущественно почками, у таких пациентов необходимо снижать дозу препарата. Пациентам с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин препарат обычно назначают в дозе 15 мг/кг. Пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приемами: первый раз - по окончании 4-часового сеанса гемодиализа, второй раз - перед проведением сеанса гемодиализа.
- Пожилые пациенты
- Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении гидроксикарбамида выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг в сутки.
Показания
- — хронический миелолейкоз;
- — истинная полицитемия (эритремия);
- — эссенциальная тромбоцитемия;
- — остеомиелофиброз;
- — меланома;
- — злокачественные опухоли головы и шеи, за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией);
- — рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией).
Состав
- Каждая капсула содержит:
- Действующее вещество:
- гидроксикарбамид 500 мг;
- Вспомогательные вещества:
- лактозы моногидрат 25 мг, кальция цитрат 25 мг, натрия цитрат 50 мг, магния стеарат 6 мг.
- Оболочка капсулы содержит: желатин 98 мг, титана диоксид (Е171) 2 мг.
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или другим компонентам препарата;
- - беременность и период грудного вскармливания;
- - лейкопения ниже 2,5x109/л, тромбоцитопения ниже 100х109/л;
- - возраст до 18 лет.
- С осторожностью:
- Предшествующая радио- или химиотерапия, печеночная и/или почечная недостаточность, анемия (должна быть скорригирована перед началом лечения), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Беременность и лактация:
- Беременность
- Применение гидроксикарбамида в период беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста необходимо начать использовать контрацептивные средства до начала лечения гидроксикарбамидом и продолжать в течение всего периода лечения. При возникновении беременности на фоне лечения гидроксикарбамидом необходимо обратиться в генетическую консультацию. Гидроксикарбамид проникает через плацентарный барьер.
- Период грудного вскармливания
- Так как гидроксикарбамид проникает в грудное молоко, то при необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить до начала лечения гидроксикарбамидом.
Особые указания
- Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Перед каждым курсом и периодически во время лечения препаратом необходимо контролировать функцию костного мозга, почек и печени. Клинический анализ крови, включающий определение гемоглобина, развернутой лейкоцитарной формулы и
- количества тромбоцитов, следует проводить регулярно не реже 1 раза в неделю на протяжении всего периода лечения препаратом. Лечение назначают только в том случае, если содержание лейкоцитов превышает 2,5х109/л, а тромбоцитов - 100х109/л. Если в ходе лечения выявлено, что содержание лейкоцитов в крови менее 2,5х109/л или тромбоцитов менее 100х109/л, лечение следует приостановить до нормализации гематологических показателей.
- Анемия не является противопоказанием для лечения препаратом. Тяжелая форма анемии должна быть скомпенсирована до начала лечения препаратом.
- Во время лечения препаратом может развиться миелосупрессия, главным образом лейкопения. Тромбоцитопения и анемия развиваются реже, и совсем редко без предшествующей лейкопении. Анемию, даже в тяжелой форме, купируют без прерывания лечения. Миелосупрессия наиболее вероятна у пациентов после недавней предшествующей лучевой терапии или химиотерапии другими препаратами. После недавней лучевой или химиотерапии препарат следует применять с осторожностью из-за возможного обострения постлучевой эритемы и усиления выраженности побочных эффектов (аплазии костного мозга, диспепсии и язвенных поражений желудочно-кишечного тракта). При развитии тяжелых побочных явлений со стороны органов пищеварения (таких как тошнота, рвота, анорексия) терапию гидроксикарбамидом обычно приостанавливают. В случае появления боли и дискомфорта при развитии мукозита в области облучения обычно назначают местные анестетики и анальгетики внутрь. В тяжелых случаях терапию препаратом временно приостанавливают, а в очень тяжелых случаях - временно отменяют сопутствующую лучевую терапию.
- На ранних стадиях лечения препаратом часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают злокачественную анемию, однако они не связаны с дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты.
- В связи с тем что макроцитоз может маскировать дефицит фолиевой кислоты, рекомендуется регулярное определение фолиевой кислоты в сыворотке крови.
- Гидроксикарбамид также может замедлять клиренс железа плазмы крови и снижать скорость утилизации железа эритроцитами, однако это не оказывает влияния на время жизни эритроцитов.
- Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом) были отмечены у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимали
- гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности, с диданозином (со ставудином и без него). В связи с этим следует избегать совместного назначения этих препаратов с гидроксикарбамидом.
- Также у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, включая диданозин (со ставудином и без него) отмечались случаи развития периферической нейропатии, иногда тяжелые.
- Во время лечения пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости.
- Необходим регулярный контроль концентрации мочевой кислоты, креатинина, активности трансаминаз в плазме крови. Может потребоваться снижение дозы препарата при нарушениях функции почек. У пациентов с нарушением функции почек и печени препарат следует применять с осторожностью. Во время лечения препаратом у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями наблюдались кожные токсические васкулиты, включая васкулитные изъязвления и гангрену. Наиболее часто сообщалось о токсических васкулитах у пациентов, получающих или получавших в прошлом терапию интерфероном. В связи с риском развития потенциально тяжелых клинических исходов, в случае прогрессирования васкулитных изъязвлений необходимо прекратить терапию гидроксикарбамидом и назначить лечение альтернативными циторедуктивными препаратами по показаниям. Гидроксикарбамид может вызывать болезненные изъязвления кожи нижних конечностей, которые обычно трудно поддаются лечению и требуют прекращения терапии. Как правило, отмена препарата приводит к постепенному заживлению язв в течение нескольких недель.
- При длительном применении гидроксикарбамида у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями, такими как истинная полицитемия и тромбоцитемия, отмечены случаи вторичных лейкозов. При этом неизвестно, что является причиной развития вторичного лейкоза: прием гидроксикарбамида или основное заболевание.
- При длительном применении гидроксикарбамида наблюдались также случаи рака кожи. Следует предупредить пациентов о необходимости защищать кожу от солнечного света и самостоятельно проводить контроль состояния кожи. Во время плановых посещений врача следует контролировать состояние кожных покровов пациента с целью выявления возможных злокачественных изменений.
- Вакцинация живой вирусной вакциной во время терапии гидроксикарбамидом может активировать репликацию вируса вакцины и/или развитие других вызываемых вакциной нежелательных реакций, так как естественные защитные механизмы организма могут быть подавлены вследствие применения гидроксикарбамида. Вакцинация живыми вакцинами пациента, принимающего гидроксикарбамид, может привести к развитию тяжелых инфекций. Также возможно снижение иммунного ответа на введение вакцины. Следует избегать применения живых вакцин во время терапии гидроксикарбамидом и в течение как минимум шести месяцев после окончания терапии. В случае необходимости рекомендуется проконсультироваться у специалиста. Гидроксикарбамид не следует применять для лечения больных с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (болезнь Лаппа) или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
- Пациенты детородного возраста должны быть проинформированы о необходимости использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
- У пациентов мужского пола наблюдалась олиго- и азооспермия, иногда обратимая. В связи с этим пациентов необходимо проинформировать о возможности консервации спермы перед началом лечения гидроксикарбамидом.
- Поскольку гидроксикарбамид может оказывать генотоксический эффект, пациентам, планирующим беременность после завершения терапии, рекомендуется генетическая консультация.
- Препарат обладает цитотоксическим действием, поэтому следует соблюдать осторожность при вскрытии капсул и избегать попадания порошка капсул на кожу, слизистые оболочки или вдыхания препарата. Если содержимое капсулы случайно рассыпано, следует немедленно собрать порошок салфеткой в полиэтиленовый пакет, завязать его и выбросить.
- Применение в педиатрии
- Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
- Применение у пожилых пациентов Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении гидроксикарбамида выше, чем у пациентов молодого возраста, у пациентов данной категории может потребоваться снижение дозы препарата.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Во время лечения гидроксикарбамидом пациентам рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и использования механизмов в связи с возможностью развития побочных реакций (таких как головокружение, нарушение ориентации, спутанность сознания), влияющих на способность концентрировать внимание и быстроту психимоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы 500 мг. По 50 капсул с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Побочные действия
- Приведенные ниже побочные реакции представлены в соответствии с классификацией по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (z1/10); часто (z1/100, <1/10); нечасто (z1/1000, <1/100); редко (z1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - лейкопения, угнетение функции костного мозга, мегалобластоз; нечасто - анемия, тромбоцитопения.
- Нарушения психики: редко - галлюцинации.
- Со стороны нервной системы:
- нечасто - периферическая нейропатия*, редко - головная боль, головокружение, дезориентация, судороги,
- частота неизвестна - сонливость при приеме высоких доз.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея или запор; нечасто - панкреатит*, иногда с летальным исходом, стоматит, тошнота, рвота.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечасто - гепатотоксичность*, повышение активности
- ферментов печени и концентрации билирубина в плазме крови.
- Со стороны обмена веществ и питания:
- нечасто - анорексия, редко - синдром распада опухоли,
- частота неизвестна - гиперкалиемия, гипонатриемия.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожные язвы (особенно нижних конечностей); нечасто - эритема лица, ладонно-подошвенный синдром, макулезно-папулезные высыпания, актинический кератоз, рак кожи (сквамозно-клеточная и базально-клеточная карцинома); редко - алопеция; очень редко - схожие с дерматомиозитом изменения кожи, гиперпигментация или атрофия кожи и ногтей, кожный зуд, фиолетовые папулы, шелушение кожи, кожный васкулит, гангрена.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - транзиторные нарушения функции почечных канальцев, сопровождаемые повышением концентрации мочевой кислоты, мочевины и креатинина в плазме крови; редко - дизурия; очень редко - почечная недостаточность.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- редко - острые реакции, включающие диффузные инфильтраты в легких, лихорадку, одышку, аллергический альвеолит; очень редко - фиброз легких.
- Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.
- Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - азооспермия, олигоспермия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - озноб, чувство недомогания, лекарственная лихорадка. * Данные реакции отмечались у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частности диданозин и ставудин.
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - антиметаболит
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- При одновременном применении препарата с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может возрастать степень подавления функции костного мозга, также возможно увеличение частоты развития других побочных эффектов.
- В исследованиях in vitro отмечено, что при одновременном применении гидроксикарбамида и цитарабина повышается цитотоксический эффект последнего.
- Если в ходе комбинированной терапии отмечаются тяжелые диспепсия, тошнота, рвота или анорексия, их обычно удается купировать прерыванием приема гидроксикарбамида. Болезненность и дискомфорт слизистых оболочек в месте облучения (мукозит) можно облегчить применением местных анестетиков и приемом анальгезирующих препаратов внутрь. При тяжелом мукозите терапию гидроксикарбамидом временно прекращают; в очень тяжелых случаях приостанавливают также лучевую терапию.
- Гидроксикарбамид может вызывать увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, поэтому при совместном применении может потребоваться корректировка дозы препаратов, повышающих выведение мочевой кислоты из организма. Урикозурические средства увеличивают риск развития нефропатии.
- Гидроксикарбамид может усиливать антиретровирусную активность нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), таких как диданозин и ставудин. Гидроксикарбамид ингибирует синтез ДНК и репликацию вируса иммунодефицита человека посредством уменьшения внутриклеточных деоксинуклеотидов. Гидроксикарбамид также может усиливать побочные эффекты данной группы препаратов, такие как гепатотоксичность, панкреатит и периферическая нейропатия. Отмечены случаи ложноположительных результатов анализов при определении мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты в результате взаимодействия гидроксикарбамида с ферментами (уреазой, уриказой, лактатдегидрогеназой).
- При совместном применении с живыми вакцинами повышен риск развития вакциноассоциированных инфекций со смертельным исходом. Применение живых вакцин не рекомендовано у пациентов со сниженным иммунитетом.
Фармакодинамика
- Гидроксикарбамид является фазоспецифичным цитостатическим препаратом (антиметаболит, по некоторым данным - алкилирующего действия), действующим в фазе S клеточного цикла. Блокирует рост клеток в интерфазе Gl-S, что существенно для проводимой одновременно лучевой терапии, поскольку появляется синергическая чувствительность опухолевых клеток в фазе G1 на облучение. Усиливая действие ингибитора РНК-редуктазы - рибонуклеозиддифосфатредуктазу, вызывает подавление синтеза ДНК. Препарат не влияет на синтез РНК и белка.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Твердые желатиновые капсулы № 0, с белыми непрозрачными корпусом и крышечкой, заполненные порошком почти белого цвета.
Фармакокинетика
- После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Cmax препарата в плазме крови достигаются через 1-4 ч после приема. Прием пищи не влияет на всасываемость препарата. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости определяется 10-20%, в асцитической жидкости - 15-50% от концентрации в плазме крови. T1/2 - 3-4 ч. Частично метаболизируется в печени и почках. 80% гидроксимочевины в течение 12 ч выводится с мочой, при этом 50% в неизмененном виде и в небольших количествах в виде мочевины. Препарат также выводится через дыхательные пути в виде углерода диоксида. Через 24 ч в плазме не определяется.
Передозировка
- У пациентов, получающих гидроксикарбамид в дозах, в несколько раз превышающих рекомендуемые, могут развиваться тяжелые реакции со стороны кожных покровов и слизистых оболочек.
- Симптомы: боль, фиолетовая эритема, отек ладоней и стоп, гиперкератоз кистей и стоп, интенсивная гиперпигментация кожного покрова, стоматит.
- Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, мониторинг системы кроветворения. При необходимости -проведение гемодиализа.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- КорФарма ООО
- Россия
- 121087, г. Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, оф. 417
- т. (495) 971 32 91
Отзывы
- Купить ГИДРОКСИКАРБАМИД МЕДАК 0,5 N100 КАПС в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на ГИДРОКСИКАРБАМИД МЕДАК 0,5 N100 КАПС в Москве
- Инструкция по применению для ГИДРОКСИКАРБАМИД МЕДАК 0,5 N100 КАПС.
- Цены на Гидроксикарбамид медак в других городах