Картигиал протез синовиальной жидкости 1% 2,5 мл 1 шт. шприц

Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение.

Введение протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса, установленного лечащим врачом. Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УСЛОВИЯ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Перед началом процедуры, лечащий врач, обязан ознакомить пациента о всех возможных побочных эффектах и нежелательных явлениях, а также мерах предосторожности во время и после процедуры. Введение Протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса, установленного лечащим врачом. Необходимо соблюдение всех правил асептики. Перед введением протеза необходимо удалить суставной выпот (при необходимости). Для удаления суставного выпота, необходимо использовать отдельный инъекционный шприц.

• Обработайте область инъекции дезинфицирующим средством.
• Откройте блистер, затем возьмите шприц, и инъекционную иглу (20G), зарегистрированную в установленном порядке.
• Отвинтите защитный колпачок наконечника шприца в направлении по часовой стрелке.
• Свободно возьмитесь за узкую часть кожуха иглы и установите иглу в замок Люэра, завинчивая до тех пор, пока не почувствуете небольшое сопротивление.
• Снова возьмитесь за широкую часть кожуха иглы. Нажмите и поверните ее еще на 90°.
• Снимите защитный кожух иглы.
• Осторожно нажмите на поршень шприца, пока на кончике иглы не появится небольшая капля.
• Выполните инъекцию. Введите содержимое шприца в полость сустава путем равномерного давления на поршень.

Колпачок наконечника шприца, выполнен так, что нет возможности установить его на наконечник шприца, после вскрытия. После вскрытия упаковки, изделие не подлежит хранению. Неиспользованный раствор подлежит утилизации. Эксплуатация медицинского изделия допускается в условиях клинических учреждений в специализированных помещениях, при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С Относительной влажности не более 70% и атмосферном давлении 86-106 кПа.

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;

• лечение/устранение воспалительной реакции;

• защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;

• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Состав (наполнение шприца):

Гиалуронат натрия - 1%.

Хлорид натрия 0,9%

Натрия фосфат двузамещенный (гептагидрат) 0,04%

Натрия фосфат однозамещенный (дигидрат) 0,0014%

Стерильная вода для инъекций 98,0586%

Раствор содержит 10 мг/мл Гиалуроната натрия, что соответствует его заявленной концентрации (1,0%).

• Противопоказанием является повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции.
• Тяжелые заболевания печени.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет. На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к изделию, при использовании его по назначению.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• МИ «Картигиал, протез синовиальной жидкости» предназначено только для внутрисуставного введения.
• При обработке места инъекции дезинфицирующим средством, не используйте дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, так как реакция при совместном использовании может привести к осаждению гиалуроната.
• Не используйте изделие если у него нарушена стерильная упаковка.
• Медицинское изделие предназначен только для однократного использования. Не использованный шприц с остатками раствора подлежит утилизации.
• Содержимое изделия стерильно, после вскрытия упаковки, изделие следует использовать немедленно. Содержимое шприца стерилизовано с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно.
• Необходимо соблюдать метод асептического введения.
• Врач должен знать о наличии аллергических реакций у пациента и рисках, которые могут возникнуть при инъекции у пациентов с аллергическими реакциями на белок.
• Картигиал, протез синовиальной жидкости следует применять с осторожностью при наличии венозного или лимфатического застоя в нижней конечности, в которую выполняется инъекция.
• Перед проведением инъекции, следует удалить выпот, при необходимости.
• После внутрисуставного введения Картигиал могут возникать кратковременная боль и припухлость коленного сустава. Врач может назначить соответствующие анальгетические препараты для снятия болевого синдрома. После процедуры введения протеза, как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после инъекции. А также не проводить процедуру, если пациент не может находиться после инъекции в последующие 48 часов под наблюдением.
• Для достижения эффективности, пациент должен пройти курс лечения, назначенный медицинским специалистом в полном объеме.
• Безопасность и эффективность использования Картигиал на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, не установлена.
• Безопасность и эффективность применения Картигиал одновременно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.
• Исследования на животных, для оценки на геннотоксичность и канцерогенность, показали отрицательный результат.
• Безопасность и эффективность Протеза синовиальной жидкости Картигиал при беременности, кормлении грудью или у детей не исследовалась. Компания производитель не рекомендует использовать данный вид лечения во время беременности и кормлении грудью.
• Необходимо соблюдать меры асептики и стерильность в местах инъекции и использовать надлежащую технику введения указанных изделий. Для исключения контаминации при проведении процедуры, медицинский специалист должен использовать стерильные латексные перчатки.

Гарантийные обязательства Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 36 месяцев (3 года) с момента производства. Гарантийный срок не распространяется на изделие после вскрытия упаковки.

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ После применения, остатки неиспользованного раствора в шприце подлежит утилизации в соответствии с правилами лечебного учреждения, федерального или местного законодательства. Шприц с иглой, должен утилизироваться в контейнеры для острых предметов. Согласно требованиям СанПин 2.1.3684-21, изделие утилизируется как медицинские отходы класса Б (биологически опасные медицинские отходы). По окончании срока хранения неиспользованное изделие в ненарушенной упаковке утилизируется как медицинские отходы класса А (биологически не опасные медицинские отходы). Вредное влияния на окружающую среду при утилизации изделий, отсутствует.

КАРТИГИАЛ ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ 1% - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки с определенной молекулярной массой - 600 - 1200 кДа.

Изделие представляет собой шприц, преднаполненный раствором гиалуроната натрия.

При помощи шприца, раствор гиалуроната натрия вводится в коленный сустав.

Шприц без иглы с заглушкой стерилизован с применением водяного пара под давлением (автоклавирование).

Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β 1-3 и β 1-4.

Каждый предварительно наполненный шприц содержит 10 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.

Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, составляющую приблизительно 290 мОсмоль/кг.

ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Содержание гиалуроновой кислоты: 10 мг ± 0,1%

Вязкость: 2,5-20,0 Па.с

Осмолярность: 290 ± 5 мОсм/кг

Прозрачность и УФ-поглощение: OD600 ≤ 0,01; OD280 ≤ 0,5; OD260 ≤ 0,5

Значение pH 6,8 -7,5

Содержание тяжелых металлов: As, Pb, Hg, Cd, Fe < 2 ppm (частей на миллион)

Молекулярная масса: 600000-1200000 Da

НАЗНАЧЕНИЕ

Изделие «Картигиал, протез синовиальной жидкости» - предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.

ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, ЕГО РЕЦЕПТУРЫ, СОСТАВА И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ

Картигиал, протез синовиальной жидкости состоит из 10 мг/мл гиалуроновой кислоты и фосфатно-буферного раствора, (что идентично 1% концентрации).

Гиалуроновая кислота действует как смазка, при введении ее в сустав.

Так как Гиалуроновая кислота является составляющим компонентом синовиальной жидкости, МИ «Картигиал, протез синовиальной жидкости» восстанавливает вязкость синовиальной жидкости чем выполняет защитную функцию для сустава.

Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный раствор, без запаха.

Активный компонент - гиалуронат натрия.

Источник сырья: Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации и химической модификации.

ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.

Область применения: травматология и хирургия.

Предусмотренная популяция пациентов:

Применение изделия, не предусматривает ограничений в популяции пациентов, за исключением возраста до 18 лет.

Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом.

Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

Средство для внутрисуставного введения 1% по 2,5 мл в шприц одноразовый БЕЗ ИГЛЫ стерильный - 1 шт в уп., вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):

• боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;
• у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;
• редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.

от 2℃ до 25℃

Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С.

Не замораживать.