- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых:
- Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
- Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.
- При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона может составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Разовая внутривенная доза препарата Латран® не должна превышать 16 мг.
- Эффективность лекарственного препарата Латран может быть повышена за счет однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг до начала химиотерапии.
- При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной дозы 16 мг, перед применением препарат Латран® следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо
- 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут.
- При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведение не требуется; в таком случае препарат Латран® можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд.
- После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы по 8 мг внутримышечно или внутривенно с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.
- Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.
- Особые группы пациентов:
- Пациенты пожилого возраста
- При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа.
- У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет включительно после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде
- 15-минутной инфузии.
- У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
- Пациенты с нарушениями функции печени
- У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, Т1/2 значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
- Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
- У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина Т1/2 ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет):
- Доза препарата Латран® у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.
- В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл
- 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии.
- Расчет дозы на основании площади поверхности тела
- Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов после сеанса химиотерапии. Прием препарата Латран® перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
- Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
- Площадь поверхности тела День 1 День 2
- < 0,6 м2 5 мг/м2 внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) через 12 часов после сеанса химиотерапии 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов
- ≥ 0,6 м2 и ≤ 1,2 м2 5 мг/м2 внутривенно, затем 5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) через 12 часов после сеанса химиотерапии 5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов
- > 1,2 м2 5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) через 12 часов после сеанса химиотерапии 10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) каждые 12 часов
- Расчет дозы на основании массы тела
- Препарат Латран® следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг.
- В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом
- в 4 часа с последующим приемом препарата Латран® перорально через 12 часов. Пероральный прием препарата Латран® может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
- Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
- Масса тела День 1 День 2
- ≤ 10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 часа 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов
- >10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 часа 5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов
- Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей:
- Взрослые
- Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Латран® в дозе 4 мг во время вводного наркоза.
- Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Латран® вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.
- Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)
- Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анастезией, препарат Латран® можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте
- 65 лет и старше, получающими химиотерапию.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени
- У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, а Т1/2 значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг.
- Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
- У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина Т1/2 ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
- Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести):
- Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат Латран® вводится внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.
- Пациенты пожилого возраста
- Изменения дозировки не требуется.
- Пациенты с нарушением функции почек
- При патологии почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени
- При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг.
- Указания по применению
- Ондансетрон нельзя применять в одном шприце или инфузионном пакете с другими препаратами.
- Ондансетрон следует смешивать с рекомендуемыми инфузионными растворами (см. подраздел «совместимость с инфузионными растворами»).
- Ондансетрон должен быть использован или разбавлен непосредственно после открытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован.
- Ондансетрон не следует обрабатывать в автоклаве.
- Фармацевтическая совместимость
- Совместимость с инфузионными растворами
- Для разведения ондансетрона могут применяться следующие инфузионные растворы:
- - 0,9 % раствор натрия хлорида;
- - 5 % раствор декстрозы;
- - 10 % раствор маннитола;
- - раствор Рингера;
- - 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида;
- - 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.
- Инфузионные растворы должны быть приготовлены непосредственно перед использованием.
- Совместимость с другими лекарственными средствами
- Препарат Латран® фармацевтически совместим и может вводиться через
- Y-образный инжектор в концентрации ондансетрона от 16 мкг/мл до
- 160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно) одновременно со следующими лекарственными средствами:
- Цисплатин
- В концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 часов.
- Фторурацил
- В концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью не менее 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045 % магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость.
- Карбоплатин
- Концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 60 минут.
- Этопозид
- Концентрация в диапазоне от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 минут до 60 минут.
- Цефтазидим
- Дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (например, 2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2 г цефтазидима) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут.
- Циклофосфамид
- Дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут.
- Доксорубицин
- Дозы в диапазоне от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя
- (5 мл на 100 мг доксорубицина) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут.
- Дексаметазон
- Возможно введение дексаметазона 20 мг в форме медленной внутривенной инъекции в течение от 2 до 5 минут через Y-порт, с введением от 8 до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий в течение приблизительно 15 минут; совместимость дексаметазона и ондансетрона была подтверждена при введении этих препаратов через одну и ту же систему введения, что позволило получить ожидаемые концентрации от 32 мкг/мл до 2,5 мг/мл для дексаметазона и от 8 мкг/мл до
- 1 мг/мл для ондансетрона.