Левитра одт 10 мг 4 шт. таблетки, диспергируемые в полости рта
- Оригинальный препарат
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, диспергируемые в полости рта
- Дозировка
0,01
- Все характеристики
Показания
Эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Германия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат Левитра® принимается внутрь независимо от приема пищи.
- Таблетку принимают сразу же после ее извлечения из упаковки. Таблетку следует держать на языке до ее полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью.
- В начале лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг (приблизительно за 25-60 мин до сексуального контакта). Максимальная рекомендованная доза составляет 1 0 мг 1 раз в сутки.
- Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция. Препарат Левитра® показал свою эффективность при приеме за 4-5 часов до полового акта.
- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
- Нарушение функции печени
- У пациентов с незначительным нарушением функции печени (стадия А по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.
- Применение препарата Левитра® не рекомендуется у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (стадия В по Чайлд-Пью).
- Нарушение функции почек
- Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с легкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек.
Показания
- Эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).
Состав
- варденафила гидрохлорида тригидрат микронизированный 11,85 мг [эквивалентно 10 мг варденафилу],
- вспомогательные вещества: аспартам 1,8 мг, ароматизатор мяты перечной [акации камедь, мальтодекстрин, ментол, мяты перечной листьев масло, мяты полевой листьев масло] 2,7 мг, магния стеарат 4,5 мг, Фармабурст ("PharmaburstTM") [кросповидон, маннитол, кремния диоксид коллоидный, сорбитол] 159,15 мг
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- - одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота;
- - одновременное применение с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3А4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин;
- - безопасность препарата Левитра® не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями:
- • тяжелые нарушения функции печени,
- • заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа,
- • артериальная гипотензия (систолическое АД в покое менее 90 мм рт. ст.),
- • недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев),
- • нестабильная стенокардия,
- • наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит;
- - детский возраст (до 18 лет).
Особые указания
- До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ5.
- У мужчин, которым не показана сексуальная активность вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не должны применяться.
- При использовании препарата Левитра® в терапевтических (10 мг) или сверхтерапевтических (80 мг) дозах отмечается удлинение интервала QT. Одновременное применение варденафила с другими препаратами, оказывающими подобное влияние на интервал QT, приводило к суммации эффектов на продолжительность интервала QT в сравнении с приемом каждого из этих препаратов по отдельности. Это должноучитываться при одновременном назначении препарата Левитра ® пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. В связи с этим назначения препарата Левитра® следует избегать у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса ЬА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).
- Безопасность и эффективность варденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется.
- Безопасность применения таблеток диспергируемых в полости рта (10 мг) не изучалась у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (стадия В по Чайлд-Пью), поэтому не рекомендуется применение у данной категории пациентов.
- На фоне приема препарата Левитра® и других ингибиторов ФДЭ5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием препарата Левитра® и срочно проконсультироваться с лечащим врачом. Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и варденафилом может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Пациентам, получающим лечение альфа-адреноблокаторами, не следует применять в качестве начальной дозы препарат Левитра® в виде таблеток диспергируемых в полости рта (10 мг). Не следует принимать варденафил в одно и тоже время с альфа-адреноблокаторами, за и
Упаковка и форма выпуска
- упак 4 таблетки
Побочные действия
- При применении препарата Левитра® в рекомендуемых дозах сообщалось о следующих побочных реакциях (согласно терминологии, принятой ВОЗ).
- В зависимости от частоты возникновения были выделены очень частые (> 10 %), частые (> 1 % и < 10 %), нечастые (> 0,1 % и < 1 %) и редкие побочные реакции (> 0,01 % и < 0,1%).
- Инфекционные и паразитарные заболевания: Редко: конъюнктивит.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Нечасто: аллергический отек и ангионевротический отек.
- Редко: аллергическая реакция.
- Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто: головная боль. Часто: головокружение.
- Нечасто: нарушение чувствительности, сонливость, нарушения сна. Редко: обморок, амнезия, судороги.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- Нечасто: нарушения зрения, гиперемия конъюнктивы глазного яблока, нарушения цветовосприятия, боль в глазных яблоках и дискомфорт в глазах, фотофобия. Редко: повышение внутриглазного давления.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нечасто: звон в ушах, вертиго.
- Нарушения со стороны сердца: Нечасто: сердцебиение, тахикардия.
- Редко: стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии.
- Нарушения со стороны сосудов: Часто: вазодилатация. Редко: гипотензия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: заложенность носа.
- Нечасто: одышка, заложенность околоносовых пазух.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диспепсия.
Фармакотерапевтическая группа
- эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор
Лекарственное взаимодействие
- Варденафил метаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450 (CYP), а именно, изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ CYP3А5 и CYP2С9. Ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.
- Циметидин (400 мг 2 раза в сутки): неспецифический ингибитор цитохрома Р450 не оказывает влияния на величину показателей AUC и Стах варденафила (20 мг) при их одновременном применении.
- Препарат Левитра® противопоказан при одновременном применении с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3А4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин.
- При сочетанном применении препарата Левитра® с кетоконазолом, итраконазолом, индинавиром и ритонавиром (потенциальные ингибиторы CYP3A4) можно ожидать значительное повышение концентрации варденафила в плазме.
- Нитраты, донаторы оксида азота
Фармакодинамика
- Эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, в основе которого лежит расслабление гладких мышц пещеристых тел и расположенных в нем артериол. Во время сексуальной стимуляции из нервных окончаний пещеристых тел выделяется оксид азота (NO), активирующий фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению содержания в пещеристых телах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В результате происходит расслабление гладких мышц пещеристых тел, что способствует увеличению притока крови в половой член. Уровень цГМФ регулируется, с одной стороны, синтезом гуанилатциклазы, а с другой стороны - деградацией (расщеплением) цГМФ путем гидролиза фосфодиэстеразами (ФДЭ). Самой известной ФДЭ является цГМФ специфическая фосфодиэстераза типа 5 (ФДЭ5). Блокируя ФДЭ5, участвующую в расщеплении цГМФ, варденафил тем самым способствует усилению местного действия эндогенного оксида азота (NO) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Повышение уровня цГМФ за счет ингибирования ФДЭ5 приводит к расслаблению гладких мышц пещеристых тел и увеличению притока крови в них.
- Этот эффект обуславливает способность варденафила усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию.
- Варденафил является мощным и высокоселективным ингибитором ФДЭ5 (средняя ингибирующая концентрация по отношению к ФДЭ5 - 0,7 нМ). Ингибирующая активность варденафила на ФДЭ5 более выражена, чем на другие известные ФДЭ (в 15 раз больше, чем на ФДЭ6, в 130 раз больше, чем на ФДЭ1, в 300 раз больше, чем на ФДЭ11 и в 1000 раз больше, чем на ФДЭ-2,3,4,7,8,9,10). Варденафил повышал цГМФ в изолированном пещеристом теле, что приводило к расслаблению гладких мышц. Варденафил вызывает эрекцию полового члена, которая зависит от эндогенного оксида азота и стимулируется донаторами оксида азота.
- Прием варденафила в дозе 20 мг у некоторых мужчин вызывал эрекцию (достаточную для проникновения) уже через 15 мин. Полный ответ достигался через 25 мин (статистически достоверный и сравнимый с плацебо).
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- таблетки диспергируемые в полости рта
Фармакокинетика
- Всасывание. Среднее время достижения Стах после приема препарата натощак варьирует от 45 до 90 мин. При сравнении препарата Левитра® в форме таблеток диспергируемых в полости рта (10 мг), с таблетками, покрытыми оболочкой (10 мг), отмечалось увеличение среднего значения AUC (площадь под кривой «концентрация - время») варденафила с 21 до 29 % и снижение Стах на 8-19 %. Прием пищи, содержащий большое количество жира, не оказывал никакого влияния на AUC и время достижения Стах варденафила, однако при этом отмечалось снижение среднего значения Стах варденафила на 35 %. С учетом этих результатов препарат Левитра® в форме таблеток диспергируемых в полости рта (10 мг) можно принимать независимо от приема пищи. Если таблетки диспергируемые в полости рта запивать водой, то AUC варденафила снижается на 29 %, а медианное Ттах уменьшается на 60 мин, в то время как Стах не изменяется. Поэтому препарат Левитра® в форме таблеток диспергируемых полости рта следует принимать, не запивая водой. Изучение биоэквивалентности показало, что препарат Левитра® в форме таблеток диспергируемых в полости рта (10 мг) не биоэквивалентен препарату Левитра® в форме таблеток, покрытых оболочкой (10 мг). Поэтому таблетки диспергируемые в полости рта не должны использоваться в качестве эквивалента таблеткам, покрытым оболочкой.
- Распределение. Средний объем распределения варденафила в устойчивом состоянии фармакокинетических параметров составляет в среднем 208 л, что демонстрирует его хорошее распределение в тканях. Варденафил и его основной метаболит (М1) хорошо связываются с белками плазмы крови (до 95 %), причем это свойство является обратимым и не зависит от общей концентрации препарата.
- Спустя 90 мин после приема варденафила не более 0,00012 % полученной дозы может определяться в сперме здоровых пациентов.
- Метаболизм. Варденафил метаболизируется преимущественно печеночными ферментами с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP) - CYP3A4, а также CYP3А5 и CYP2C9. Средний период полувыведения (T1/2) варденафила после приема таблеток диспергируемых в полости рта (10 мг) составляет 4-6 часов, а основного метаболита М1 (образуемого путем дезэтилирования пиперазиновой части молекулы) - от 3 до 5 час. В крови содержится глюкуронид в форме конъюгата (глюкуроновая кислота), который является частью М1 метаболита. Концентрация остальной части М1 метаболита (неглюкуроновой) составляет 26 % от концентрации активного вещества. Профиль селективности в отношении фосфодиэстеразы у М1 сходен с таковым варденафила; in vitro способность подавлять ФДЭ5 составляет 28 % по сравнению с варденафилом, что соответствует 7 % эффективности препарата.
- Выведение. Общий клиренс варденафила составляет 56 л/ч. После приема внутрь варденафил в виде метаболитов выводится преимущественно желудочно-кишечным трактом (91 -95 % дозы), в меньшей степени почками (2-6 % дозы).
- Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше при приеме таблеток диспергируемых в полости рта (10 мг
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- БАЙЕР АО
- Россия
- 107113, г. Москва, 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Левитра одт 10 мг 4 шт. таблетки, диспергируемые в полости рта в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Левитра одт 10 мг 4 шт. таблетки, диспергируемые в полости рта в Москве
- Инструкция по применению для Левитра одт 10 мг 4 шт. таблетки, диспергируемые в полости рта.
- Цены на Левитра в других городах