Левоцетиризин 5 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой блистер
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Блистер
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
5 мг
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
• лечение симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты, и аллергических конъюнктивитов, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
• поллиноз (сенная лихорадка);
• крапивница;
• другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Взрослые и дети старше 6 лет
- Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.
- Продолжительность приема препарата
- При лечении сезонного интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4-х дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
- При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
- Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
- Пропуск приема препарата
- В случае пропуска приема препарата, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Следующая доза принимается в обычное время.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Основным путем выведения левоцетиризина из организма является выведение почками, поэтому при применении препарата у пациентов пожилого возраста и с почечной недостаточностью доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности, основываясь на оценке клиренса креатинина (КК) (мл/мин) (см. пункт «Пациенты с почечной недостаточностью»).
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациентам с легким нарушением функции почек (КК 50-79 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
- У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК от 30 до 49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг через день.
- У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг 1 раз в 3 дня.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
- Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
- Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме (см. пункт «Пациенты с почечной недостаточностью»).
- Дети
- Режим дозирования у детей от 6 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
- Препарат противопоказан у детей в возрасте до 6 лет.
- Способ применения
- Внутрь, проглатывая целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды.
Показания
- • лечение симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты, и аллергических конъюнктивитов, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
- • поллиноз (сенная лихорадка);
- • крапивница;
- • другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями
Состав
- Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид
- Каждая таблетка содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
- Вспомогательные вещества:
- • Лактозы моногидрат (сахар молочный)
- • Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102)
- • Магния стеарат
- • Кремния диоксид коллоидный
- Состав оболочки:
- • Гипромеллоза
- • Титана диоксид
- • Макрогол-4000
Противопоказания
- • Гиперчувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- • Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- • Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
- • Детский возраст до 6 лет.
Особые указания
- С осторожностью
- • При хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования).
- • У пациентов пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации).
- • У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
- • У пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
- • При одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел 4.5).
- • Беременность и период грудного вскармливания.
- Особые указания
- Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции.
- Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.
- При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
- Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.
- Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными препаратами и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема препарата в течение 3 дней.
- Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными и это может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти.
- Фертильность, беременность и лактация
- Беременность
- Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
- При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости.
- Лактация
- Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
- Фертильность
- Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг - 30 шт с инструкцией в уп.
Побочные действия
- Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); редко (? 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
- Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
- Наблюдались следующие нежелательные реакции:
- Редко
- Встречались легкие и временные нежелательные явления такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
- Данные клинических исследований
- Клинические исследования показали, что у 14,7 % пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3 % у пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг, и 0,8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n = 538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
- С частотой 1-10 %
- Нежелательные реакции Левоцетиризин 5 мг
- (n = 538) Плацебо
- (n = 382)
- Сонливость 5,6 % 1,3 %
- Сухость во рту 2,6 % 1,3 %
- Головная боль 2,4 % 2,9 %
- Утомляемость 1,5 % 0,5 %
- Астения 1,1 % 1,3 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.
- Нечасто: боли в животе.
- Пострегистрационные исследования
- В период пострегистрационного применения левоцетиризина наблюдались следующие побочные эффекты:
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
- Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.
- Психические нарушения: частота неизвестна - тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения.
- Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
- Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольное движение глазных яблок (нистагм).
- Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - тромбоз яремной вены.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - одышка, усиление симптомов ринита.
- Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - тошнота, рвота.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в мышцах, артралгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - дизурия, задержка мочи.
- Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек, отек.
- Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
- Описание отдельных нежелательных реакций
- У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
- Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
- Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Фармакотерапевтическая группа
- антигистаминные средства системного действия; производные пиперазина
Лекарственное взаимодействие
- Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.
- При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сутки) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).
- В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (11 %).
- В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.
Фармакодинамика
- Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; производные пиперазина.
- Механизм действия и фармакодинамические эффекты
- Левоцетиризин (R)-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий Н1-гистаминовые рецепторы.
- Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудистой стенки и ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
- Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки ядро почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Фармакокинетика левоцетиризина изменяется линейно.
- Абсорбция
- После приема внутрь препарат быстро и полностью адсорбируется из
- желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет 270 нг/мл и достигается через 0,9 часа. Равновесная плазменная концентрация (Css) достигается через 2 суток.
- Распределение
- Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100 %.
- Биотрансформация
- Менее 14 % препарата метаболизируется в организме путем N- и О-дезалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществами маловероятно.
- Элиминация
- У взрослых период полувыведения (Т1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часа, у детей младшего возраста Т1/2 короче. У взрослых общий клиренс 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4 % принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, около 12,9 % - через кишечник.
- Пациенты с нарушением функции почек
- У пациентов с почечной недостаточностью (КК < 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на
- 80 %. Менее 10 % левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших рацемическое соединение цетиризина в дозе 10 или 20 мг однократно, наблюдалось увеличение Т1/2 на 50 % и снижение клиренса препарата на 40 % по сравнению со здоровыми людьми.
- Пациенты пожилого возраста
- Данные по фармакокинетике у пожилых пациентов ограничены. При повторном приеме
- 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов (возраст от 65 до 74 лет) общий клиренс был приблизительно на 33 % ниже, чем таковой у взрослых более молодого возраста. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к левоцетиризину, так как оба препарата и левоцетиризин, и цетиризин выводятся преимущественно с мочой. Поэтому у пожилых пациентов доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.
- Дети
- Данные по исследованию фармакокинетики препарата у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при пероральном приеме однократно 5 мг левоцетиризина показали, что показатели Cmax и площадь под кривой (AUC) примерно в два раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрестном контроле. Средний показатель Cmax составил 450 нг/мл, Cmax достигалась в среднем через 1,2 часа, общий клиренс с учетом массы тела был на 30 % выше, а Т1/2 на 24 % короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых. Специальные фармакокинетические исследования у детей младше 6 лет не проводились. Ретроспективный фармакокинетический анализ проведен у 323 пациентов (181 ребенок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших одну или несколько доз левоцетиризина от 1,25 мг до 30 мг. Данные, полученные в ходе анализа, показали, что прием препарата в дозе 1,25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к концентрации в плазме, соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг препарата один раз в сутки.
Передозировка
- Симптомы
- Сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
- Лечение
- Необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ОЗОН ООО
- Россия
- 445351,Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
- +79874599991,+79874599992; 8 (84862) 2-90-06
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Левоцетиризин 5 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой блистер в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Левоцетиризин 5 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой блистер в Москве - 361 рубль.
- Инструкция по применению для Левоцетиризин 5 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой блистер.
- Цены на Левоцетиризин в других городах