Левоцетиризин 5 мг 10 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой блистер
- Производитель
- Первичная упаковка
Блистер
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
5 мг
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
• Лечение симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты, и аллергических конъюнктивитов, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
• поллиноз (сенная лихорадка);
• крапивница;
• другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды.
- Взрослые и дети старше 6 лет
- Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.
- Продолжительность приема препарата
- При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4-х дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
- При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
- Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
- При пропуске приема не принимайте двойную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста и с почечной недостаточностью
- Основным путем выведения левоцетиризина из организма является выведение почками, поэтому при применении препарата у пациентов пожилого возраста и с почечной недостаточностью доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности, основываясь на оценке КК (мл/мин).
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациентам с легким нарушением функции почек (КК 50-79 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
- Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг (1 таблетка) через день (1 раз в 2 дня).
- Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг (1 таблетка) 1 раз в 3 дня.
- Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
- Дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.
- Пациенты с нарушением функции печени
- При изолированном нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.
Показания
- • Лечение симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты, и аллергических конъюнктивитов, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
- • поллиноз (сенная лихорадка);
- • крапивница;
- • другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Состав
- Состав на одну таблетку:
- Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид - 5,00 мг.
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 63,50 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 30,00 мг; магния стеарат - 1,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,50 мг.
- Состав оболочки: гипромеллоза - 1,74 мг; титана диоксид - 0,75 мг; макрогол-4000 - 0,51 мг.
Противопоказания
- • Гиперчувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому вспомогательному веществу препарата.
- • Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- • Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
- • Детский возраст до 6 лет.
- С осторожностью
- При хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования).
- У пациентов пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации).
- У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
- У пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
- При одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
- При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости.
- Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
- Период грудного вскармливания
- Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
- Фертильность
- Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.
Особые указания
- Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции.
- Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.
- При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
- Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.
- Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными препаратами и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема препарата в течение 3 дней.
- Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными и это может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг - 10 шт с инструкцией по медицинскому применению в уп.
Побочные действия
- Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
- Наблюдались следующие нежелательные реакции:
- Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)
- Встречались легкие и временные нежелательные явления такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
- Данные клинических исследований
- Клинические исследования показали, что у 14,7 % пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3 % у пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг, и 0,8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n = 538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
- С частотой 1-10 %
- Нежелательные реакции Левоцетиризин 5 мг
- (n = 538) Плацебо
- (n = 382)
- Сонливость 5,6 % 1,3 %
- Сухость во рту 2,6 % 1,3 %
- Головная боль 2,4 % 2,9 %
- Утомляемость 1,5 % 0,5 %
- Астения 1,1 % 1,3 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.
- Нечасто (0,1-1 %): боли в животе.
- Пострегистрационные исследования
- В период пострегистрационного применения левоцетиризина наблюдались следующие побочные эффекты:
- Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита.
- Нарушения психики: тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения.
- Нарушения со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
- Нарушения со стороны органа зрения: воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольное движение глазных яблок (нистагм).
- Нарушения со стороны сердца: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: тромбоз яремной вены.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, усиление симптомов ринита.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
- Общие расстройства: неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
- Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек.
- Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
- Описание отдельных нежелательных реакций
- У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- антигистаминные средства системного действия; производные пиперазина
Лекарственное взаимодействие
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.
- При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сутки) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).
- В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (11 %).
- В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.
Фармакодинамика
- Левоцетиризин (R)-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий Н1-гистаминовые рецепторы.
- Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудистой стенки и ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
- Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки ядро почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно.
- Абсорбция
- После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя снижает ее скорость. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 0,9 часа и составляет 270 нг/мл, равновесная концентрация достигается через 2 суток.
- Распределение
- Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100 %.
- Биотрансформация
- В небольших количествах (< 14 %) метаболизируется в организме путем N- и
- O-деалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.
- Элиминация
- Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 час. У детей младшего возраста Т1/2 короче. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4 % принятой дозы препарата выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9 % - через кишечник.
- Отдельные группы пациентов
- Пациенты с почечной недостаточностью
- У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) < 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80 %. Менее 10 % препарата удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших рацемическое соединение цетиризина в дозе 10 или 20 мг однократно, наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50 % и снижение клиренса препарата на 40 %, по сравнению со здоровыми людьми.
- Дети
- Данные по исследованию фармакокинетики препарата у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при пероральном приеме однократно 5 мг левоцетиризина показали, что показатели Cmax и площадь под кривой (AUC) примерно в два раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрестном контроле. Средний показатель Cmax составил 450 нг/мл, максимальная концентрация достигалась в среднем через 1,2 часа, общий клиренс с учетом массы тела был на 30 % выше, а Т1/2 на 24 % короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых. Специальные фармакокинетические исследования у детей младше 6 лет не проводились. Ретроспективный фармакокинетический анализ проведен у 323 пациентов (181 ребенок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших одну или несколько доз левоцетиризина от
- 1,25 мг до 30 мг. Данные, полученные в ходе анализа, показали, что прием препарата в дозе
- 1,25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к концентрации в плазме, соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг препарата один раз в сутки.
- Пожилые пациенты
- Данные по фармакокинетике у пожилых пациентов ограничены. При повторном приеме 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов (возраст от 65 до
- 74 лет) общий клиренс был приблизительно на 33 % ниже, чем таковой у взрослых более молодого возраста. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к левоцетиризину, так как оба препарата и левоцетиризин, и цетиризин выводятся преимущественно с мочой. Поэтому у пожилых пациентов доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.
Передозировка
- Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
- Лечение: необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ОЗОН ООО
- Россия
- 445351,Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
- +79874599991,+79874599992; 8 (84862) 2-90-06
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.