Мемантин авексима 10 мг 60 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
10 мг
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
- Переносимость и дозу препарата мемантин следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата мемантин. Следует прекратить применение препарата мемантин, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.
- Препарат мемантин применяют внутрь 1 раз в сутки, препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи.
- С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное
- увеличение дозы: 5 мг в неделю в течение первых трех недель терапии.
- Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки.
- Рекомендуемая поддерживающая доза препарата мемантин: 20 мг в сутки.
- Рекомендуется следующий режим дозирования:
- 1-я неделя (1-7 день): суточная доза - 5 мг.
- 2- я неделя (8-14 день): суточная доза - 10 мг.
- 3- я неделя (15-21 день): суточная доза - 15 мг. Начиная с 4-й недели: суточная доза - 20 мг.
- Учитывая невозможность деления таблетки, рекомендуется на этапе наращивания дозы применять препарат мемантина в таблетках 5 мг и 15 мг. Пациенты пожилого возраста (старше 65) Коррекции дозы не требуется. Нарушение функции почек
- У пациентов с клиренсом креатинина (КК) 50-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуется 10 мг в сутки. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме.
- У пациентов с тяжелой почечной недостатс чность
- должна превышать 10 мг в сутки. Нарушение функции печени
- У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.
- Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат мемантин противопоказан.
- Дети
- Безопасность и эффективность препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.
Показания
- Препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.
Состав
- 1 таблетка содержит:
- действующее вещество: мемантина гидрохлорид - 10,00 мг;
- вспомогательные вещества (ядро): кальция гидрофосфата дигидрат - 50,40 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,00 мг, кроскармеллоза натрия - 3,00 мг, лактозы моногидрат -136,00 мг, магния стеарат - 1,60 мг, повидон К-30 - 6,00 мг;
- вспомогательные вещества (пленочная оболочка): Опадрай 20А205017 голубой - 6,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2,025 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 2,025 мг, тальк - 1,200 мг, титана диоксид - 0,6984 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,0480 мг, краситель оксид железа черный - 0,0036 мг.
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата.
- • Тяжелая печеночная недостаточность.
- С осторожностью
- Эпилепсия, тиреотоксикоз, предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), факторы, повышающие рН мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, легкая или умеренная печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).
Особые указания
- Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии.
- Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно, нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть более выраженными.
- Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например, переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
- Из большинства клинических исследований пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
- Вспомогательные вещества
- Препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг - 60 штук месте с инструкцией по медицинскому применению в уп.
Побочные действия
- В клинических исследованиях деменции от легкой до тяжелой степени с участием 1784 пациентов, получавших мемантин, и 1595 пациентов, получавших плацебо, общая частота случаев нежелательных реакций на мемантин не отличалась от таковой при приеме плацебо; нежелательные реакции обычно имели легкую или умеренную степень тяжести. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, частота случаев которых была выше в группе лечения мемантином по сравнению с группой плацебо, были головокружение (6,3 % против 5,6 %, соответственно), головная боль (5,2 % против 3,9 %, соответственно), запор (4,6 % против 2,6 %, соответственно), сонливость (3,4 % против 2,2 %, соответственно) и повышение артериального давления (4,1 % против 2,8 %, соответственно).
- Нежелательные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях мемантина и после его регистрации, распределены по системно-органным классам в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся
- деменции.
- 2 Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период.
- Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих нежелательных реакций при применении препарата (данные, полученные после регистрации): агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцито-пеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
- При болезни Альцгеймера у пациентов могу возникать депрессия, суицидальные мысли и
- попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения сообщалось о возникновении указанных нежелательных реакций у пациентов, принимавших мемантин.
Фармакотерапевтическая группа
- деменции средство лечения
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов и м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться. При одновременном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
- Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида,
- хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
- Возможно снижение уровня гидрохлоротиазида при одновременном приеме с
- мемантином.
- Возможно повышение MHO (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
- Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.
- Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином, донепезилом, галантамином отсутствует.
- В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, ЗА, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу и сульфатирование.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- В связи с возможной задержкой внутриутробного развития препарат мемантин не применяется при беременности. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при использовании в дозах, аналогичных терапевтическим у человека.
- Сведений о выведении мемантина с грудным молоком нет. Однако, учитывая липофильность мемантина, выделение возможно. Поэтому на время лечения препаратом мемантин грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фармакодинамика
- Нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, в особенности функции NMDA-рецепторов, способствует как проявлению симптомов, так и прогрессированию нейродегенеративной деменции.
- Мемантин является потенциалзависимым, умеренно аффинным, неконкурентным ингибитором NMDA-рецепторов, оказывает моделирующее действие на глутаматергическую систему. Улучшает когнитивные процессы, повышает
- повседневную активность.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Прием пищи не влияет на всасывание мемантина. После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение от 3 до 8 часов (ТШах) после приема внутрь. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции мемантина не отмечено.
- Распределение
- При ежедневной дозе 20 мг в сутки равновесные концентрации мемантина в плазме крови составляют 70-150 нг/мл. Соотношение средней концентрации мемантина в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме при применении в суточной дозе 5-30 мг составляет 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Примерно 45 % мемантина связывается с белками плазмы. Метаболизм
- Около 80 % принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. Основные метаболиты: 1М-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома Р450, выявлено не было.
- В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84 % принятой внутрь дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99 % выводилось почками.
- Выведение
- Мемантин выводится моноэкспоненциально, терминальная фаза периода полувыведения (Т1/2) составляет от 60 до 100 часов. Выводится почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например, при переходе с продуктов животного происхождения на вегетарианскую диету или из-за чрезмерного применения щелочных желудочных буферов.
- Линейность
- В диапазоне доз 10-40 мг у добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
- Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь
- При приеме мемантина в дозе 20 мг/сут концентрация в цереброспинальной жидкости равна значению константы ингибирования (кл), которое в области фронтальной коры головного мозга составляет 0,5 мкмоль/л.
Передозировка
- Симптомы
- При относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг в сутки в течение 3 дней) отмечались следующие симптомы: утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали.
- В случаях передозировки в дозе 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки и/или со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.
- В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений. В другом случае тяжелой передозировки (400 мг), пациент так же выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания. Лечение
- В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Следует воспользоваться стандартными лечебными мероприятиями для выведения активного вещества из желудка, например, промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Фармакокинетика
- Передозировка
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Авексима ОАО
- Россия
- 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр 1
Отзывы
- Купить Мемантин авексима 10 мг 60 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Мемантин авексима 10 мг 60 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Москве - 1218 рублей.
- Инструкция по применению для Мемантин авексима 10 мг 60 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- Цены на Мемантин в других городах