Новаринг 0,015 мг + 0,120 мг / сутки 1 шт. кольцо вагинальное
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Особые условия температурного хранения
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Контрацепция.
Препарат НоваРинг® предназначен для женщин репродуктивного возраста (безопасность и эффективность препарата изучалась у женщин в возрасте от 18 до 40 лет).
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Нидерланды
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
- Форма
- Тип контрацептива
- Допольнительно
- Действующее вещество
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг® необходимо применять согласно инструкции.
- Способ применения вагинального кольца НоваРинг®
- Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг® во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг@. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Для введения кольца можно воспользоваться аппликатором, если он входит в комплект. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 1-4).
- После введения (см. подраздел "Начало применения вагинального кольца НоваРинг®") кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине необходимо рекомендовать регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг® во влагалище (например, до и после полового контакта). Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» (дополнительные сведения также приведены в подразделе «Выпадение кольца» раздела «Особые указания»).
- Вагинальное кольцо НоваРинг® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг®, обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.
- Применение с другими интравагинальными (барьерными) методами контрацепции
- Вагинальное кольцо НоваРинг® может мешать правильному введению и расположению определенных женских барьерных методов контрацепции, таких как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Такие методы контрацепции не должны применяться как вспомогательные методы при применении вагинального кольца НоваРинг®.
- Как вводить вагинальное кольцо НоваРинг® без аппликатора:
- Как вводить вагинальное кольцо НоваРинг® с помощью аппликатора:
- 1. Подготовка
- Вымойте руки, прежде чем вскрыть упаковку. Вскрывать упаковку следует НЕПОСРЕДСТВЕННО перед тем, как использовать препарат.
- НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если упаковка или ее содержимое имеют видимые признаки повреждения.
- Аппликатор предназначен ТОЛЬКО для использования с вагинальным кольцом НоваРинг® и не может использоваться с другими препаратами.
- Изучите изображение аппликатора в целях ознакомления с его составляющими.
- А. Поршень
- Б. Упор для пальцев
- В. Цилиндр
- Г. Отверстие цилиндра
- Д. Вагинальное кольцо НоваРинг®
- 2. Загрузка и размещение
- Аккуратно потяните поршень назад до тех пор, пока он не остановится.
- Сожмите противоположные стороны кольца вместе и введите кольцо в отверстие цилиндра.
- Аккуратно протолкните кольцо внутрь цилиндра. Кончик кольца должен немного выступать из отверстия цилиндра.
- Примите наиболее удобное для введения кольца положение, например, лежа, сидя на корточках или стоя, приподняв одну ногу.
- 3. Введение и утилизация
- Возьмите аппликатор большим и средним пальцами в месте упора для пальцев.
- Аккуратно введите цилиндр во влагалище пока ваши пальцы (расположенные на упоре для пальцев) не коснутся тела.
- Затем указательным пальцем аккуратно протолкните поршень полностью внутрь цилиндра.
- Некоторые женщины испытывали непродолжительное, легкое ощущение небольшого щипка при использовании аппликатора.
- Кольцо высвобождено из аппликатора. Аккуратно извлеките аппликатор.
- Убедитесь, что кольцо НЕ осталось внутри аппликатора.
- Утилизируйте использованный аппликатор вместе с обычным бытовым мусором. НЕ смывайте аппликатор в унитаз. НЕ используйте аппликатор повторно.
- Аппликатор препарата НоваРинг®
- Не следует повторно использовать аппликатор для введения вагинального кольца НоваРинг®, аппликатор предназначен только для однократного применения. Если вы случайно уронили аппликатор, то его следует промыть холодной или слегка теплой вместе с обычным бытовым мусором сразу же после применения. Не следует смывать аппликатор в унитаз.(не горячей) водой. Аппликатор утилизируют вместе с обычным бытовым мусором сразу же после применения. Не следует смывать аппликатор в унитаз.
- Начало применения вагинального кольца НоваРинг®
- • В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись
- Вагинальное кольцо НоваРинг® следует ввести в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле рекомендуется дополнительное использование барьерного метода контрацепции партнером женщины (презерватива) в первые 7 дней применения препарата НоваРинг®.
- • Переход с комбинированных гормональных контрацептивов
- Вагинальное кольцо НоваРинг® следует ввести не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток, применения трансдермального пластыря или периода приема таблеток плацебо (не содержащих гормоны) комбинированного гормонального контрацептива, применявшегося женщиной ранее. Для поддержания контрацептивной эффективности не следует допускать перерыв в применении гормонов более 7 дней. При регулярном и правильном применении предыдущего контрацептивного средства и при полной и обоснованной уверенности в отсутствии беременности, женщина может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла.
- Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
- • Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (прогестагеновый перораљный контрацептив или "мини-пили", имплантат, инъекционные формы) или с внутриматочной терапевтическои системы с высвобождением гестагена
- Женщина, принимающая «мини-пили» или прогестагеновые пероральные контрацептивы, может перейти на применение препарата НоваРинг® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг® начинают в день очередной инъекции. Во всех этих случаях рекомендуется дополнительное использование барьерной контрацепции партнером женщины (презерватива) в течение первых 7 дней после введения кольца.
- • После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности
- Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.
- • После родов прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре
- Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4 недели после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода контрацепции партнером женщины (презерватива) в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
- При возобновлении применения препарата НоваРинг необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).
- Отклонения от рекомендованного режима
- Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.
- • Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца?
- Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней партнером женщины должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции (презерватив).
- • Что делать. если кольцо было временно удалено из влагалища?
- Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка- теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.
- • Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).
- • Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, мужским презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.
- • Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов.
- 1. Сразу установить новое кольцо.
- Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла.
- 2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца.
- Примечание: этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение предшествующих 7 дней не нарушался.
- Если препарат НоваРинг® оставался вне влагалища неизвестное количество времени,должна быть рассмотрена вероятность беременности. Тест на беременность должен быть проведен до введения нового кольца.
- • Что делать в случае продленного использования кольца?
- Если препарат НоваРинг® применялся в период между 3 и 4 неделями, то его контрацептивный эффект остается достаточным (такой период применения вагинального кольца не рекомендуется!). Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.
- Если вагинальное кольцо НоваРинг® оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.
- Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.
- • Как сдвинуть или отсрочить наступление менструатьноподобного кровотечения?
- Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение «отмены», женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг®.
- Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений в период применения следующего кольца.
- Применение у детей и подростков до 18 лет
- Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.
Показания
- Контрацепция.
- Препарат НоваРинг® предназначен для женщин репродуктивного возраста (безопасность и эффективность препарата изучалась у женщин в возрасте от 18 до 40 лет).
Состав
- 1 кольцо вагинальное содержит:
- действующие вещества: этоногестрел - 11,7 мг, этинилэстрадиол - 2,7 мг;
- вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер [28% винилацетата] - 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер [9% винилацетата] - 197 мг, магния стеарат - 1,7 мг.
Противопоказания
- Применение комбинированных контрацептивных препаратов, в том числе вагинального кольца НоваРинг®, противопоказано при наличии следующих заболеваний/состояний/ факторов риска.
- • Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
- • Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.
- • Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
- • Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел "Особые указания"), или наличие одного такого серьезного фактора риска, как:
- - сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
- - неконтролируемая артериальная гипертензия;
- - тяжелая дислипопротеинемия.
- • Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма (см. раздел "Особые указания").
- • Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
- • Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).
- • Наличие опухолей печени (злокачественных или доброкачественных) в настоящее время или в анамнезе.
- • Наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них.
- • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
- • Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
- • Гиперчувствительность к этоногестрелу, этинилэстрадиолу и/или к какому-либо из вспомогательных веществ в составе препарата.
- • Беременность, в том числе предполагаемая.
- • Период грудного вскармливания.
- • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата НоваРинг® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
- • Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.
- В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата НоваРинг®, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.
- С осторожностью:
- При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг® (см. раздел "Особые указания"). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг®.
- С осторожностью препарат НоваРинг® следует применять в следующих случаях:
- • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у братьев/сестер или у родителей), курение, ожирение, дислипопротеинемия, адекватно контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма;
- • тромбофлебит поверхностных вен;
- • сахарный диабет без сосудистых осложнений;
- • хронические заболевания печени при нормальных показателях функции печени;
- • желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;
- • желчекаменная болезнь;
- • порфирия;
- • системная красная волчанка;
- • гемолитико-уремический синдром;
- • хорея Сиденгама (малая хорея);
- • потеря слуха вследствие отосклероза;
- • (наследственный) ангионевротический отек;
- • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
- • серповидноклеточная анемия;
- • хлоазма;
- • послеродовой период;
- • состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.
- Беременность и лактация:
- Препарат НоваРинг® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть рекомендуется дождаться восстановления естественного менструального цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.
- Беременность
- Применение препарата НоваРинг® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном применении КОК, в ранние сроки беременности.
- Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг® в ходе клинического исследования, не описаны.
- Период грудного вскармливания
- Применение препарата НоваРинг® в период грудного вскармливания противопоказано. Эстрогены могут влиять на лактацию, так как могут снижать объем и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.
Особые указания
- При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска следует провести тщательную оценку соотношения "польза-риск" применения препарата НоваРинг® и обсудить его с женщиной еще до начала применения препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении или возможности дальнейшего применения препарата.
- Риск развития ВТЭ и АТЭ
- Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) связано с повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ и ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Применение препаратов, содержащих в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Применение других лекарственных препаратов, таких как НоваРинг® может в 2 раза повышать риск развития данного осложнения. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КГК или возобновления применения после перерыва в 4 недели и более. Выбор в пользу КГК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с применением препарата НоваРинг®; влияние препарата на существующие у нее факторы риска и что риск развития ВТЭ максимален в первый год применения препарата.
- ВТЭ может быть жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
- Крайне редко при применении КГК возникали тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.
- Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ): односторонний отек нижней конечности или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности.
- Симптомы тромбоэмболий легочной артерии (ТЭЛА): затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний (например, инфекция дыхательных путей).
- АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, одно- или двусторонняя потеря зрения; проблемы с речью и пониманием; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.
- Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
- АТЭ могут оказаться жизнеугрожающими и привести к летальному исходу.
- У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного их них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае применение препарата НоваРинг® противопоказано.
- Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:
- • с возрастом;
- • у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет);
- • при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретённой предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности применения КГК;
- • при ожирении (ИМП более чем 30 кг/м2);
- • при дислипопротеинемии;
- • при артериальной гипертензии;
- • при мигрени;
- • при заболеваниях клапанов сердца;
- • при фибрилляции предсердий;
- • в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях следует прекратить применение КГК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.
- Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
- Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
- Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
- Увеличение частоты или тяжести мигрени (что может также предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КГК является основанием для немедленного прекращения применения этих препаратов.
- К биохимических показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза относятся: резистентность активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
- Риск тромбозов и тромбоэмболий в период беременности и послеродовой период выше, чем при приеме низкодозированных КГК (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола).
- При подозрении или подтверждении ВТЭ или АТЭ применение препарата следует немедленно прекратить. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.
- Риск развития опухолей
- Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение цервикального скрининга и особенности сексуального поведения, включая количество половых партнеров и более редкое использование барьерных контрацептивов, и их причинно-следственная взаимосвязь.
- Эпидемиологические данные в отношении частоты рака шейки матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг®.
- Данные эпидемиологических исследований в отношении риска развития рака шейки матки У женщин, применяющих препарат НоваРинг®, отсутствуют.
- По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. У женщин, применяющих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не применявших КОК. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
- В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний У женщины, принимающей препарат НоваРинг®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.
- Реакции гиперчувствительности
- Во время применения препарата НоваРинг® отмечались реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. При подозрении на ангионевротический отек и/или анафилаксию, следует прекратить применение препарата НоваРинг® и провести соответствующее лечение.
- Гепатит С
- В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КОК. Применение препарата НоваРинг® следует прекратить до начала терапии комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение препарата НоваРинг® может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения комбинацией этих лекарственных препаратов.
- Другие состояния
- • У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время применения КГК возможно повышение риска развития панкреатита.
- • Несмотря на то, что незначительное повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, применяющих КГК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее, если на фоне применения препарата НоваРинг® развивалось стойкое клинически значимое повышение АД, применение препарата следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД, применение препарата НоваРинг® может быть продолжено.
- • Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются во время беременности, так и при приеме КГК, но их связь с применением КГК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитикоуремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КГК.
- • У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
- • Острые или хронические заболевания печени могут потребовать прекращения применения препарата НоваРинг® до тех пор, пока показатели функции печени не вернуться в норму.
- • Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, вызванного холестазом, развившиеся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения препарата НоваРинг®.
- • Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КГК, как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время применения препарата НоваРинг®.
- • Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины, со склонностью к хлоазме во время применения препарата НоваРинг® должны избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения.
- • Состояния женщины, при которых она не сможет правильно ввести кольцо или при которых кольцо может выпасть: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.
- • В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.
- • Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг®. Клинические данные в отношении влияния терапии вагинита на эффективность применения препарата НоваРинг®, а также влияния применения препарата НоваРинг® на эффективность терапии вагинита, отсутствуют.
- • Описаны очень редкие случаи прилипания кольца к слизистой влагалища, требовавшие его извлечения медицинским работником. В некоторых случаях, когда ткань нарастала вокруг кольца, удаление осуществлялось разрезанием кольца без рассечения ткани влагалища.
- Медицинское обследование / консультация
- Перед тем как назначить препарат НоваРинг® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.
- Снижение эффективности
- Эффективность препарата НоваРинг® может снизиться при несоблюдении режима применения (см. подраздел «Отклонения от рекомендованного режима» раздела «Способ применения и дозы») или проведении сопутствующей терапии, снижающей концентрацию этоногестрела в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Изменения характера менструаций
- Во время применения препарата НоваРинг® возможно возникновение ациклических кровотечений («мажущих» кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг® следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.
- У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.
- Воздействие этинилэстрадиола этоногестрела на полового партнера
- Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.
- Повреждение кольца
- В редких случаях при применении препарата НоваРинг® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. Сообщалось о повреждении влагалища, связанного с разрывом кольца. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.
- Выпадение кольца
- Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг® во влагалище (например, до и после полового контакта). В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы».
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
- Применение препарата НоваРинг® не оказывает влияния или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и машинами.
Упаковка и форма выпуска
- Кольцо вагинальное, 0,015 мг+0,120 мг/сутки - 1 шт с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Нежелательные реакции (HP), отмеченные при применении препарата НоваРинг®, перечислены в таблице ниже. Для описания HP были использованы соответствующие термины MedDRA.
- Все HP приведены в соответствие с классификацией систсмно-органных классов и с частотой: "часто" (? 1/100 и < 1/10), "нечасто" (? 1/1000 и < 1/100), "редко" (? 1/10000 и < 1/1000) и "частота неизвестна" (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
- Системно-органный класс Часто Нечасто Редко Частота
- неизвестна1
- Инфекционные и паразитарные заболевания Вагинальная инфекция Цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей
- Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и
- анафилаксию
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Повышение аппетита
- Нарушения психики Депрессия, cнижение либидо Аффективная лабильность, изменение настроения, перепады настроения
- Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, мигрень Головокружение, гипестезия
- Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения
- Нарушения со стороны сосудов "Приливы" Венозная
- тромбоэмболия2,
- артериальная
- тромбоэмболия2
- Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Боль в животе, тошнота Вздутие живота, диарея, рвота, запор
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь Хлоазма,
- крапивница
- Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани Боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища Отсутствие менструальноподобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальноподобный синдром, спазм мышц матки, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища Галакторея Местные реакции у партнера3
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца Утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца Повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца,
- врастание вагинального кольца в ткани влагалища
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Увеличение массы тела Повышение артериального давления
- 1 Перечень HP основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.
- 2 Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ?1/10000- <1/1000 женщин-лет (ЖЛ).
- 3 "Местные реакции у партнера" включают сообщения о "местных реакциях со стороны пениса" (например, боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины).
- Другие HP, которые возникали при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, подробно описаны в разделе "Особые указания": панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.
- У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
- Наиболее часто наблюдающимися HP в клинических исследованиях препарата (у 5-6% женщин) были головные боли, вагинальные инфекции и выделения из влагалища.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
- Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
- Взаимодействие гормональных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия:
- Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами - индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности КОК, в том числе и лекарственного препарата НоваРинг®. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней.
- При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел - активный метаболит дезогестрела, или эстрогена. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
- Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата НоваРинг® может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему препарата НоваРинг® партнеру женщины следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).
- Примечание: препарат НоваРинг® не следует применять совместно с диафрагмой, цервикальным колпачком или с женским презервативом.
- Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.
- При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.
- Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию эстрогена или прогестагена в сыворотке крови, в том числе и этоногестрела.
- Сообщалось о случаях разрыва кольца при совместном применении с лекарственными препаратами для интравагинального применения, включая противогрибковые препараты, антибиотики и лубриканты (см. подраздел "Повреждение кольца" в разделе "Особые указания"). Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг®.
- Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных средств в плазме и тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).
- В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КОК. Применение препарата НоваРинг® следует прекратить до начала терапии данной комбинацией препаратов (см. раздел "Противопоказания" и "Особые указания") и пациентка должна перейти на другой метод контрацепции (например, применение препаратов, содержащих только прогестаген, или негормональные методы). Применение препарата НоваРинг® может быть возобновлено через 2 недели после завершения лечения комбинацией этих лекарственных препаратов.
- Лабораторные исследования
- Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.
- Совместное применение с тампонами
- Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг®.
- В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел "Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища" в разделе "Способ применения и дозы").
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Препарат НоваРинг® - это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.
- Контрацептивный эффект препарата НоваРинг® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.
- Эффективность
- В клинических исследованиях было установлено, что значения индекса Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) для препарата НоваРинг® были сходны со значениями индекса Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).
- На фоне применения препарата НоваРинг® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний.
- Характер кровотечений
- Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг® и КОК, содержащие левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты "прорывных" кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг®.
- Влияние на минеральную плотность костей
- Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг® (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.
- Дети
- Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.
Фармакокинетика
- Этоногестрел
- Всасывание
- Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
- Распределение
- Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг.
- Метаболизм
- Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.
- Выведение
- Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. В терминальной фазе период полувыведения составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток.
- Этинилэстрадиол
- Всасывание
- Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
- Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,02 мг) и КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,03 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC0-?) для препарата НоваРинг® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9нгч/мл по сравнению с 37,4 и 22,5 нг ч/мл у пластыря и КОК соответственно.
- Распределение
- Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся объем распределения составляет около 15 л/кг.
- Метаболизм
- Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.
- Выведение
- Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. Период полувыведения в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1,5 суток.
- Фармакокинетика у особых клинических групп пациенток
- Дети
- Фармакокинетика препарата НоваРинг® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.
- Нарушение функции почек
- Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг® не изучалось.
- Нарушение функции печени
- Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг® не изучалось. Однако у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.
- Этнические группы
- Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.
Передозировка
- Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.
- Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие кровотечения из влагалища у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.
Особые условия хранения
- Допускается единовременное хранение пациентом при температуре не выше 30оС не более 4 месяцев с момента изменения условий хранения, но не позднее даты окончания срока годности.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Органон ООО
- Россия
- 119021, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 13
Отзывы
- Купить Новаринг 0,015 мг + 0,120 мг / сутки 1 шт. кольцо вагинальное в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Новаринг 0,015 мг + 0,120 мг / сутки 1 шт. кольцо вагинальное в Москве - 1673 рубля.
- Инструкция по применению для Новаринг 0,015 мг + 0,120 мг / сутки 1 шт. кольцо вагинальное.
- Цены на НоваРинг в других городах