Октретекс 0,1 мг/мл 5 шт. ампулы раствор для инфузий и подкожного введения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата и частоту введения может подобрать только врач.

Акромегалия

При акромегалии первоначально препарат Вам будут вводить подкожно по 0,05-0,1 мг с интервалами 8 или 12 ч.

Максимальная суточная доза составляет - 1,5 мг.

Эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат Вам будут вводить подкожно в начальной дозе 0,05 мг 1-2 раза в сутки. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта и переносимости, дозу препарата могут постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза в сутки. Поддерживающая доза препарата подбирается врачом индивидуально.

Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД

При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат Вам будут вводить подкожно в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза в сутки. Если после 1 недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата могут увеличить до 0,25 мг 3 раза в сутки. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата.

Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат Вам будут вводить подкожно в дозе 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции.

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат Вам будут вводить путем непрерывной внутривенной инфузии в дозе 0,025 мг в час в течение 5 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат ОКТРЕТЕКС® предназначен только для подкожного и внутривенного введения.

Подкожное введение

Перед самостоятельным проведением инъекций препарата ОКТРЕТЕКС® Ваш лечащий врач или медицинская сестра обучит Вас правильной технике проведения данной манипуляции.

С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Ампулы следует открывать непосредственно перед введением препарата.

Внутривенное введение

Внутривенно препарат ОКТРЕТЕКС® вводят в виде инфузий после предварительного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида, данное введение выполняется медицинским персоналом.

Приготовленный раствор предпочтительно вводить непосредственно после разведения. Раствор должен быть комнатной температуры.

Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Акромегалия

При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05-0,1 мг п/к с интервалами 8 или 12 ч. Дальнейшая коррекция дозы должна быть основана на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1 в крови (целевая концентрация: ГР < 2,5 нг/мл; ИФР-1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,2-0,3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в сутки. У пациентов, получающих препарат ОКТРЕТЕКС® в стабильной дозе, определение концентрации ИФР-1 и/или ГР следует проводить каждые 6 месяцев. Если после 1 месяца лечения препаратом ОКТРЕТЕКС® не отмечается достаточного уменьшения концентрации ИФР-1 и/или ГР и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят п/к в начальной дозе 0,05 мг 1-2раза/сут. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на концентрацию гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей - влияния на выделение 5-гидроксииндолукеусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза/сут. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающую дозу препарата следует подбирать индивидуально.

При карциноидных опухолях в случае, если терапия препаратом ОКТРЕТЕКС® в максимальной переносимой дозе в течение 1 недели не была эффективной, лечение следует прекратить.

Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД

При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД препарат вводят п/к в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза/сут. Если после 1 недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата следует увеличить индивидуально, вплоть до 0,25 мг 3 раза/сут. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата. Если в течение 1 недели лечения препаратом ОКТРЕТЕКС® в дозе 0,25 мг 3 раза в сутки улучшения не наступает, терапию следует прекратить.

Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводят п/к в дозе 0,1 мг 3 раза/сут на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии).

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат вводят в дозе 0,025 мг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение 5 дней. Препарат ОКТРЕТЕКС® можно разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. У пациентов с циррозом печени с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода была отмечена хорошая переносимость терапии октреотидом, в течение 5 дней до 0,05 мг/ч в виде непрерывной в/в инфузии.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку имеются данные об увеличении периода полувыведения октреотида у пациентов с циррозом печени, рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы октреотида у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Приготовление раствора

Перед парентеральным введением следует визуально оценить раствор на предмет изменения цвета или наличия механических включений.

Октреотид в течение 24 часов сохраняет физическую и химическую стабильность в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы). Однако, в связи с тем, что октреотид может влиять на обмен глюкозы, предпочтительно использовать 0,9 % раствор натрия хлорида.

0,5 мг октреотида следует развести в 60 мл 0,9 % раствора натрия хлорида; приготовленный раствор предпочтительно вводить непосредственно после разведения. Раствор должен быть комнатной температуры.

Если Вы забыли применить препарат ОКТРЕТЕКС®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата ОКТРЕТЕКС®

Продолжайте применять этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ОКТРЕТЕКС® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• Лечения акромегалии (состояния, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста): для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора (ИФР-1, белка, регулирующего процессы роста) при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, при наличии противопоказаний к оперативному лечению, лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта.
• Облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидные опухоли, ВИПомы, глюкагономы, гастриномы, инсулиномы (для контроля сахара в крови в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии), соматолибериномы).
• Контроля симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной со СПИД.
• Профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе.
• Остановки кровотечения и профилактики повторных кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени) в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями.

Действующим веществом является октреотид.

Каждый мл раствора содержит 0,1 миллиграмм октреотида (в виде октреотида ацетата). Каждая ампула содержит 0,1 миллиграмм октреотида (в виде октреотида ацетата) на 1 миллилитр препарата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, молочная кислота, натрия гидрокарбонат до pH 3,9-4,5, вода для инъекций.

Не применяйте препарат ОКТРЕТЕКС® если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью: Перед применением препарата ОКТРЕТЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам, так как препарат стоит применять с осторожностью:

• если у Вас есть камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы принимаете препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 и имеющие узкий диапазон терапевтических концентраций. Например, хинидин (средство для лечения аритмии сердца), терфенадин (противоаллергический препарат);
• если у Вас была или есть недостаточность витамина В12.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Нет данных о влиянии препарата на плод во время беременности. Врач должен оценить риск для ребенка и пользу для матери перед назначением препарата. Грудное вскармливание Нет данных о проникновении октреотида в грудное молоко у людей. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность: Неизвестно, влияет ли октреотид на фертильность у людей. В исследованиях на животных не было выявлено отрицательного влияния на фертильность.

Лабораторно-инструментальные исследования

Если вы получаете лечение октреотидом в течение длительного периода времени, Ваш врач может периодически проводить проверку функций Вашей щитовидной железы, желчного пузыря, печени и поджелудочной железы.

Для снижения риска возникновения побочных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, рекомендуется вводить препарат между приемами пищи или перед сном.

Дети и подростки

Препарат показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет. Данные о применении препарата ОКТРЕТЕКС® у детей и подростков до 18 лет ограничены.

Препарат ОКТРЕТЕКС® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

Нет данных о влиянии октреотида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Следует учитывать, что при применении препарата могут возникать головная боль и головокружение. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Раствор для инфузий и подкожного введения, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулы - 5 шт в уп., вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОКТРЕТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата ОКТРЕТЕКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций: Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• желчнокаменная болезнь (холелитиаз), которая может сопровождаться чувством тяжести и дискомфорта в правом подреберье, горечью во рту, тошнотой, нарушениями стула. Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• острый гепатит без явлений холестаза (симптомами могут быть: общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, понос (диарея), тупые боли в правом подреберье, тёмная окраска мочи), холестатический гепатит (симптомами могут быть: зуд, дискомфорт в зоне правого подреберья, пожелтение кожи, нарушение функции желудка)
• слишком низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) (симптомами могут быть: чувство голода, потливость, беспокойство, тошнота, дрожь в конечностях, парестезия (онемение, покалывание, ползание мурашек), головная боль, усталость, слабость, сонливость, снижение концентрации внимания)
• воспаление желчного пузыря (холецистит) (симптомами могут быть: боли в левом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела до 38-38,5 С°, пожелтение кожи, зуд) Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• обезвоживание (дегидратация) Неизвестно - частота возникновения неизвестна:
• аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (сопровождаются отеком кожи, слизистых оболочек, языка, с угрозой удушья, нарушениями глотания, головокружением, резким похолоданием конечностей)
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
• повышение в крови содержания выводящихся с желчью веществ (холестаз) (симптомами могут быть: зуд кожи, обесцвеченный стул и потемнение мочи, пожелтение кожи). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОКТРЕТЕКС®: Очень часто - могут возникать более, чем у 1 человека из 10
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• запор
• вздутие живота
• головная боль
• повышение содержания сахара в крови (гипергликемия)
• реакции в месте введения (например, боль или повышенная чувствительность, покалывание или ощущение жжения, отек, покраснение) Часто - могут возникать не более, чем у 1 человека из 10
• нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина) (гипотиреоз)
• нарушение толерантности к глюкозе
• уменьшение аппетита
• затрудненное или болезненное пищеварение (диспепсия)
• рвота
• чувство наполнения/тяжести в животе
• повышенное выделение жира с калом (стеаторея), мягкая консистенция стула, обесцвечивание стула
• увеличение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение билирубина крови (гипербилирубинемия)
• нарушение коллоидной стабильности желчи
• головокружение
• зуд
• кожная сыпь
• облысение (алопеция)
• одышка
• пульс меньше 60 ударов в минуту (брадикардия)
• повышенная усталость (астения) Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• увеличение частоты сердечных сокращений от 90 ударов в секунду (тахикардия) Неизвестно - частота неизвестна
• пожелтение кожных покровов, белков глаз и жидкостей организма (желтуха)
• прекращение оттока желчи в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• крапивница
• нарушение ритма сердца (аритмия)
• увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны гипоталамуса; соматостатин и его аналоги

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в особенности:

• препараты, применяемые для контроля артериального давления - бета-адреноблокаторы (например, бисопролол), блокаторы "медленных" кальциевых каналов (например, дилтиазем, нифедипин), препараты для коррекции водно­электролитного баланса (например, натрия фумарат);
• инсулин или препараты для лечения диабета;
• циклоспорин (иммунодепрессант);
• циметидин (противоязвенное средство);
• бромокриптин (стимулятор дофаминовых рецепторов);
• препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 и имеющие узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин);
• радиофармацевтический препарат - оксодотреотид лютеция.

Характеристика препарата:

Препарат ОКТРЕТЕКС® содержит действующее вещество октреотид. Октреотид относится к фармакотерапевтической группе под названием: гормоны гипофиза и гипоталамуса (структур головного мозга, регулирующих образование некоторых гормонов) и их аналоги; гормоны гипоталамуса; соматостатин (гормон, подавляющий гормон роста) и его аналоги.

Механизм действия:

Октреотид является синтетическим производным естественного гормона соматостатина, обладает сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет выработку гормона роста (ГР), инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, глюкагона, тиреотропина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

от 2℃ до 8℃

Прозрачный бесцветный раствор без запаха

Если Вы применили препарата ОКТРЕТЕКС® больше, чем следовало

Если Вы применили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы

Симптомами передозировки могут быть: развитие аритмии, снижение артериального давления, внезапная остановка сердца, нарушения ритма сердца, кислородное голодание (гипоксия) головного мозга, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), накопление жира в клетках печени (стеатоз печени), понос (диарея), слабость, заторможенность, уменьшение массы тела, увеличение размера печени (гепатомегалия) и лактоацидоз (заболевание, характеризующееся накоплением лактата в организме), умеренно выраженное увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия).

Лечение

При передозировке Ваш лечащий врач окажет Вам симптоматическое лечение.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать