Рацобактам 4 гр+0,5 гр порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий флакон 1 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон
- Форма выпуска
порошок
- Дозировка
4,0 г + 0,5 г
- В упаковке
1
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат Рацобактам применяется у взрослых и детей старше 12 лет для лечения следующих бактериальных инфекций:
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхи и легкие);
• инфекции мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь);
• инфекции брюшной полости;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции крови;
• инфекции женских половых органов;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции на фоне лихорадки со снижением количества белых клеток крови (фебрильная нейтропения).
Препарат Рацобактам применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения:
• бактериальных инфекций брюшной полости;
• бактериальных инфекций на фоне фебрильной нейтропении.
При некоторых серьезных инфекциях препарат Рацобактам Вам могут назначить одновременно с другими антибиотиками, например, аминогликозидами.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
Инструкция
Способ применения и дозы
- Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Рекомендуемая доза
- Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния.
- Взрослые и дети в возрасте от 12 лет
- Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина + 1,5 г тазобактама, которую разделяют на несколько введений каждые 6-8 часов. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина + 2,25 г тазобактама, которую разделяют на несколько введений.
- Пациенты с нарушениями функции почек
- В том случае, если у Вас или Вашего ребенка есть проблемы с почками, доза препарата может быть снижена и сокращено количество введений.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Коррекция дозы не требуется.
- Пациенты пожилого возраста
- Коррекция дозы пациентам пожилого возраста необходима только при наличии нарушения функции почек.
- Дети
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет
- При нейтропении
- У детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей на фоне нейтропении, доза препарата Рацобактам составляет 90 мг (80 мг пиперациллина+10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.
- У детей с массой тела более 50 кг препарат Рацобактам дозируется как у взрослых, и его назначают в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.
- При интраабдоминальной инфекции
- У детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина+12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела каждые 8 часов.
- У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу, как и у взрослых.
- Путь и (или) способ введения
- Введение препарата Рацобактам обычно осуществляется медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии в течение не менее 20-30 минут.
- Продолжительность лечения
- Продолжительность применения препарата устанавливается индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания и составляет от 5 до 14 дней. Как правило, применение препарата продолжается в течение как минимум 48 часов после того, как исчезнут симптомы заболевания или будут получены отрицательные анализы на наличие инфекции.
- При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Показания
- Препарат Рацобактам применяется у взрослых и детей старше 12 лет для лечения следующих бактериальных инфекций:
- • инфекции нижних дыхательных путей (бронхи и легкие);
- • инфекции мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь);
- • инфекции брюшной полости;
- • инфекции кожи и мягких тканей;
- • инфекции крови;
- • инфекции женских половых органов;
- • инфекции костей и суставов;
- • инфекции на фоне лихорадки со снижением количества белых клеток крови (фебрильная нейтропения).
- Препарат Рацобактам применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения:
- • бактериальных инфекций брюшной полости;
- • бактериальных инфекций на фоне фебрильной нейтропении.
- При некоторых серьезных инфекциях препарат Рацобактам Вам могут назначить одновременно с другими антибиотиками, например, аминогликозидами.
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Состав
- Действующими веществами являются пиперациллин и тазобактам.
- Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,5 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
- Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.
- Препарат Рацобактам содержит натрий (см. раздел 2).
Противопоказания
- Не применяйте препарат Рацобактам, если у Вас:
- - аллергия на пиперациллин, тазобактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- - аллергия на любые бета-лактамные антибиотики (в том числе на пенициллины, цефалоспорины), ингибиторы бета-лактамаз, так как в этом случае у Вас может возникнуть аллергия и на Рацобактам.
- Беременность и грудное вскармливание
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Если Вы беременны, Вы можете применять Рацобактам только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.
- Не кормите ребенка грудью, если Вы применяете Рацобактам. При необходимости применения препарата во время грудного вскармливания, необходимо временно прекратить грудное вскармливание и перейти на использование смесей.
Особые указания
- Перед применением препарата Рацобактам проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- До введения Вам препарата Рацобактам обязательно сообщите врачу:
- • если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если у Вас возникала аллергия на антибиотики. Если во время применения препарата Рацобактам у Вас возникли свистящие хрипы, затрудненное дыхание, отек лица, языка, горла, резкая слабость, сыпь, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Кроме того, во время применения препарата Рацобактам у Вас могут развиться тяжелые кожные аллергические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзентематозный пустуллез. Ознакомьтесь с их признаками и проявлениями в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».
- При их возникновении прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- • если у Вас диарея (понос) или часто бывает диарея, когда Вы принимаете антибиотики. В том случае, если у Вас разовьется тяжелая, продолжительная диарея или диарея с кровью во время или после применения препарата, сообщите об этом лечащему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прервать лечение;
- • если ранее у Вас возникали тяжелые кровотечения;
- • если у Вас наследственное заболевание, называемое муковисцидозом;
- • если на фоне лечения препаратом у Вас возникли судороги;
- • если Вы беременны;
- • если Вы кормите грудью;
- • если у Вас почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);
- • если Вы находитесь на гемодиализе;
- • если Вы принимаете высокие дозы препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов (антикоагулянты);
- • если Вы находитесь на диете с ограничением содержания натрия;
- • если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут снижать содержание калия или у Вас низкий запас калия в организме (гипокалиемия).
- При длительном применении препарата Рацобактам может наблюдаться изменение лабораторных показателей, а именно уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и их подвидов (нейтропения). В связи с этим Вашему врачу может понадобиться периодически брать Вашу кровь на анализ.
- Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
- Возможны редкие случаи развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). Это заболевание, при котором аномально активируются особые клетки организма - гистиоциты (это клетки, способные поглощать переваривать чужеродные или вредные для организма частицы) и лимфоциты (клетки иммунной системы), что приводит к развитию воспаления (гемофагоцитарному лимфогистоцитозу). Это состояние может быть опасным для жизни, если его своевременно не диагностировать и не начать лечение на ранней стадии. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появилось несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь.
- Дети
- Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Рацобактам у детей в возрасте до 2 лет не установлены).
- Препарат Рацобактам содержит натрий.
- В каждом флаконе лекарственного препарата Рацобактам дозировкой 2 г + 0,25 г содержится 4,7 ммоль (108 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 3 г + 0,375 г содержится 7,05 ммоль (162 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 4 г + 0,5 г содержится 9,4 ммоль (216 мг) натрия. Это следует учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Препарат Рацобактам не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, при появлении нежелательных реакций со стороны нервной системы (судороги), не садитесь за руль и избегайте работы с механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 4 г+0,5 г во флаконы. 1 флакон с препаратом с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению) в пачке картонной.
Побочные действия
- Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рацобактам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Серьезные нежелательные реакции.
- Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (полиморфная экссудативная эритема);
- • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
- • кожная сыпь с появлением пятен и узелков (маколопапулезная сыпь).
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможно примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит);
- • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • аллергические реакции (гиперчувствительность);
- • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидный/анафилактический шок);
- • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
- • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- • сыпь на коже в виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
- • лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром);
- • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
- Другие нежелательные реакции:
- При применении препарата Рацобактам могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- • диарея.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами) или появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз);
- • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- • снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
- • бессонница;
- • головная боль;
- • боль в животе;
- • рвота;
- • запор;
- • тошнота;
- • неприятные ощущения в животе (диспепсия);
- • сыпь;
- • кожный зуд;
- • повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT));
- • повышение активности щелочной фосфатазы;
- • снижение концентрации альбумина в крови;
- • снижение концентрации общего протеина в крови;
- • повышение концентрации креатинина в плазме крови;
- • положительная прямая проба Кумбса;
- • повышение концентрации мочевины в плазме крови;
- • увеличение частичного тромбопластинового времени;
- • повышение температуры тела;
- • местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (судороги);
- • боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);
- • снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
- • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- • снижение артериального давления;
- • воспаление вены (флебит);
- • «приливы» крови к коже лица;
- • боли в суставах (артралгия);
- • мышечные боли (миалгия);
- • повышение концентрации билирубина в плазме крови;
- • снижение концентрации глюкозы в плазме крови;
- • увеличение протромбинового времени;
- • озноб.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- • снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);
- • носовое кровотечение;
- • воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит).
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
- • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);
- • усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
- • повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
- • высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- • психическое расстройство, вызывающее бред и галлюцинации (делирий);
- • эозинофильная пневмония;
- • гепатит;
- • желтуха;
- • мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (пурпура);
- • почечная недостаточность;
- • тубулоинтерстициальный нефрит;
- • увеличение времени кровотечения;
- • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
- Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Рацобактам:
- • пробенецид (препарат для лечения подагры. Это заболевание, при котором мочевая кислота накапливается в организме в суставах и почках). Совместное применение с этим препаратом может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
- • ванкомицин (антибиотик из группы антибиотиков, называемых гликопептиды. Применяется для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение с этим препаратом может привести к развитию повреждения почек. Сообщите своему врачу, если у Вас появились проблемы с почками;
- • препараты, используемые для расслабления мышц во время операции (миорелаксанты, например, векурония бромид). Сообщите своему врачу, если Вам предстоит пройти операцию под общей анестезией;
- • препараты для разжижения крови или для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, гепарин);
- • препарат, используемый для лечения рака, артрита или псориаза (метотрексат).
- Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма.
Фармакодинамика
- Что из себя представляет препарат Рацобактам, и для чего его применяют
- Действующими веществами препарата Рацобактам являются пиперациллин и тазобактам.
- Пиперациллин относится к группе пенициллиновых антибиотиков широкого спектра действия. Он убивает многие виды бактерий, которые вызывают инфекционные заболевания.
- Некоторые бактерии способны вырабатывать ферменты под названием бета-лактамазы, которые разрушают пиперациллин. Тазобактам блокирует действие таких ферментов (ингибитор бета-лактамаз) и, как следствие, предотвращает разрушение пиперациллина. Таким образом, сочетание этих двух действующих веществ усиливает антибактериальный эффект препарата в целом.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
- Порошок белого или почти белого цвета.
Передозировка
- Если Вы приняли больше препарата, чем следовало
- Поскольку введение препарата Рацобактам осуществляется медицинской сестрой, введение неправильной дозы маловероятно. Однако, если у Вас появилась тошнота, рвота, диарея, повышенная нейромышечная возбудимость и судороги или Вы думаете, что получили больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Особые условия хранения
- Раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- АГЕНСТВО ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ "ФАРМКОМПЛАЕНС" ООО
- Россия
- 117186, г.Москва, ул.Нагорная, д.15-8, пом.I, оф.61
- +7 (495) 142-24-87, +7 (901) 369-45-95