Роксера плюс 10 мг+10 мг 90 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
КРКА, д.д., Ново место, АО
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Срок годности
Длительный срок
Все характеристики

Дозировка: 10 мг + 10 мг

В упаковке:90

1 650.00₽

Дозировка: 10 мг+10 мг

В упаковке:30

~~Нет в наличии~~

5 (2 отзыва)

Дозировка: 20 мг + 10 мг

В упаковке:30

1 032.00₽

В упаковке:90

2 290.00₽

Дозировка: 40 мг + 10 мг

В упаковке:30

1 090.00₽

Показания

Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: • при недостаточном контроле монотерапией статинами; • при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Характеристики

Производитель
КРКА, д.д., Ново место, АО
Срок годности
Длительный срок
Страна производитель
Словения
Специальные свойства
Беречь от детей
Действующее вещество
ЭзетимибРозувастатин
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
10 мг + 10 мг
В упаковке
90
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс - 1 таблетка в сутки.

Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.

Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера® Плюс Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.

Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.

Пациенты монголоидной расы

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.

Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Роксера® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Роксера® Плюс

Если Вы забыли принять препарат Роксера® плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Роксера® Плюс

Не прерывайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

• при недостаточном контроле монотерапией статинами;

• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Состав

Препарат Роксера® Плюс содержит

Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб.

Роксера® Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат» и «Препарат Роксера® Плюс содержит натрий»).

Противопоказания

Не принимайте препарат Роксера® Плюс, если:

• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

• у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;

• у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);

• у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);

• Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);

• Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);

• Вы относитесь к женщинам детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Для дозировки 40 мг + 10 мг:

• у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза):

почечная недостаточность средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин);

снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови);

чрезмерное употребление алкоголя;

состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;

одновременный прием фибратов;

• Вы относитесь к лицам монголоидной расы;

• наследственные мышечные заболевания в анамнезе, в том числе у кровных родственников (в семейном анамнезе).

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции.

Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Не принимайте препарат Роксера® Плюс во время беременности.

В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема препарата Роксера® Плюс.

Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

Особые указания

Перед приемом препарата Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

• обширное хирургическое вмешательство;

• травма;

• тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);

• тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);

• тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);

• неконтролируемые судороги;

• сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);

• возраст старше 70 лет;

• состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;

• монголоидная раса;

• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;

• чрезмерное употребление алкоголя;

• заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;

• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);

• заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);

• сахарный диабет (возможно повышение концентрации глюкозы в крови).

Влияние на опорно-двигательный аппарат

При приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек - рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Активность креатинфосфокиназы

До начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5-7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким.

Интерстициальное заболевание легких

При приеме некоторых статинов, к которым относится розувастатин (входит в состав препарата Роксера® Плюс), особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Миастения гравис, глазная миастения

Необходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и утомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Во время лечения розувастатином в редких случаях отмечали тяжелые кожные нежелательные реакции - синдром Стивенса-Джонсона, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Проявлениями этих состояний могут быть сыпь, волдыри на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий. Если Вы отметили у себя какие-либо из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если у Вас развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция во время приема препарата Роксера® Плюс, то Вам никогда больше не следует его принимать.

Дети и подростки

Не давайте препарат Роксера® Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Роксера® Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.

Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Роксера® Плюс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 10 мг - 90 штук вместе с листком-вкладышем в уп.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.

Прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции гиперчувствительности:

- кожная сыпь, крапивница;

- резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии);

- внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;

• поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

• резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);

• сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);

• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет 2 типа;

• головная боль;

• головокружение;

• запор;

• тошнота;

• боль в животе;

• метеоризм;

• диарея;

• боль в мышцах (миалгия);

• астения;

• повышенная утомляемость;

• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;

• повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;

• нарушение чувствительности (парестезия);

• ощущение приливов к кожным покровам;

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

• кашель;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• сухость во рту;

• воспаление желудка (гастрит);

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• крапивница;

• боль в суставах (артралгия);

• мышечный спазмы;

• боль в шее;

• боль в спине;

• мышечная слабость;

• боль в конечности;

• боль в грудной клетке;

• боль;

• периферические отеки;

• повышение активности креатинфосфокиназы в крови;

• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;

• отклонение от нормы показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;

• лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);

• разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);

• потеря памяти;

• желтуха;

• появление крови в моче (гематурия);

• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия;

• поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);

• нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);

• одышка;

• желчнокаменная болезнь/холелитиаз;

• воспаление желчного пузыря (холецистит);

• лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);

• поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);

• поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом;

• отеки;

• появление белка в моче (протеинурия).

При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:

• интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;

• сексуальная дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор+холестерина абсорбции ингибитор)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• циклоспорин (применяется при пересадке органов) - одновременный прием противопоказан;

• фибраты и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты), например, фенофибрат, гемфиброзил, никотиновая кислота в липидснижающей дозе и другие - увеличивается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован. Одновременный прием препарата Роксера® Плюс в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);

• ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Одновременный прием не рекомендован;

• ингибиторы транспортных белков - повышается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован;

• фузидовая кислота (антибактериальное средство) - повышается риск развития рабдомиолиза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), в том числе с летальным исходом. Одновременный прием не рекомендован;

• антациды (применяются при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе сопровождающихся изжогой) - рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата Роксера® Плюс;

• антикоагулянты, антагонисты витамина К (предотвращают свертывание крови), например, варфарин, флуиндион. При одновременном применении Вам будут регулярно назначать контроль анализа крови;

• тикагрелор (действует на тромбоциты, применяется для профилактики образования тромбов) - одновременный прием повышает риск развития рабдомиолиза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);

• клопидогрел (препятствует слипанию тромбоцитов, применяется для профилактики образования тромбов);

• эритромицин (антибиотик широкого спектра действия);

• пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия - при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;

• колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина).

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Роксера® Плюс, и для чего его применяют

Препарат Роксера® Плюс содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.

Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови:

• розувастатин относится к гиполидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени;

• эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым уменьшая его поступление в печень.

Способ действия препарата Роксера® Плюс

Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера® Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счет их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета, с гравировкой «R2» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Роксера® Плюс больше, чем следовало

В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.