Рубродекс 0,1 % + 0,3 % флакон-капельница капли глазные
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон-капельница
- Форма выпуска
капли глазные
- Дозировка
0,1 % + 0,3 %
- Все характеристики
Показания
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
-блефарит;
-конъюнктивит;
-кератоконъюнктивит;
-блефароконъюнктивит;
-кератит;
-иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Индия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Местно. Перед применением флакон встряхивать!
- Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 ч.
- В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
- Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.
- При остром тяжелом инфекционном процессе:
- 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния.
- Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 ч в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.
- Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде:
- 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
- После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата - это снижает системную абсорбцию препарата.
- Можно сочетать применение мази и капель, содержащих дексаметазон и тобрамицин: мазь - вечером перед сном, капли - в течение дня (при сохранении частоты применения препарата 3-4 раза в сутки).
- В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
- Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности для сохранения стерильности раствора.
- Применение у детей
- Препарат Рубродекс, капли глазные, может применяться у детей с 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.
- Длительность лечения не должна превышать 7 дней!
- Эффективность и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлена ввиду отсутствия данных.
Показания
- Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- -блефарит;
- -конъюнктивит;
- -кератоконъюнктивит;
- -блефароконъюнктивит;
- -кератит;
- -иридоциклит.
- Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Состав
- 1 мл препарата содержит:
- Действующие вещества: дексаметазон (микронизированный) - 1,0 мг; тобрамицин - 3,0 мг.
- Вспомогательные вещества: гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) - 2,5 мг; натрия хлорид - 3,0 мг; динатрия эдетат - 0,1 мг; натрия сульфат - 12,0 мг; тилоксапол - 0,5 мг; бензалкония хлорид (50 % м/о) - 0,2 мг; вода для инъекций - до 1,0 мл, натрия гидроксид - достаточное количество для корректировки рН до 5,5 ± 0,5, серная кислота - достаточное количество для корректировки рН до 5,5 ± 0,5.
Противопоказания
- -гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- -поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
- -вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
- -микобактериальные инфекции глаз;
- -грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
- -острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
- -состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
- -детский возраст до 2 лет.
- С осторожностью: глубокие стромальные кератиты, вызванные Herpes simplex; беременность.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность
- Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде глазных капель системная концентрация тобрамицина, как ожидается, будет очень низкой, и он не будет вызывать прямого или косвенного воздействия на репродуктивную функцию. Местное применение ГКС у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины нёба. Клиническая значимость не известна. Исследования на животных показали, что введение ГКС в рекомендованных дозах во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии дексаметазона+тобрамицина при его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. Лечение ГКС в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных ГКС, требующего лечения после рождения.
- Таким образом, препарат Рубродекс во время беременности следует применять только тогда, когда потенциальная польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Период грудного вскармливания
- Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Тобрамицин проникает в молоко при системном приеме. Данные о том, проникают ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон при местном применении в виде глазных капель способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных. Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке, или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
- Фертильность
- Исследования по оценке влияния препарата на фертильность человека или животных не проводились.
- Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин и женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.
Особые указания
- У некоторых пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности к аминогликозидам для местного применения.
- Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.
- При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить.
- Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Кроме того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим аминогликозидам для местного или системного применения.
- У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном местном и системном применении аминогликозидов.
- Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных кератитов, вызванных Herpes simplex, а также при данном виде герпетического поражения органа зрения необходимо частое проведение биомикроскопии.
- Длительное применение ГКС в офтальмологии (превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии - 24 дня) может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно и часто измерять внутриглазное давление. Это особенно важно при применении содержащих ГКС лекарственных препаратов пациентами младше 6 лет, поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению внутриглазного давления, и эти изменения развиваются быстрее, чем у взрослых.
- Препарат Рубродекс, капли глазные, не разрешен к применению у детей младше 2 лет.
- Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема ГКС у пациентов с предрасположенностью (например, с сахарным диабетом) более высок.
- У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.
- ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.
- Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить.
- Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту резистентных организмов, в т. ч. грибов. При развитии суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию.
- Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, так как применение дексаметазона в этот период может утяжелять течение инфекционного процесса.
- Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного воспалительного или поражения органа зрения нежелательно.
- ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что НПВП для местного применения также замедляют или задерживают заживление.
- Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может усиливать вероятность нарушений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате применения ГКС для местного применения. При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
- В случае местного применения тобрамицина одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения следует контролировать общую картину крови.
- При лечении воспалительных или инфекционых заболеваний глаза не рекомендуется носить контактные линзы.
- Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами и механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Упаковка и форма выпуска
- Капли глазные, 0,1 % + 0,3 % по 5 мл во флакон-капельницу. 1 флакон-капельница с инструкцией по применению в пачке из картона.
Побочные действия
- В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали дексаметазон+тобрамицин до 6 раз в день, не отмечено серьезных офтальмологических или системных нежелательных реакций, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.
- Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями (НЯ) были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждое из указанных НЯ отмечалось менее чем у 1% пациентов.
- Сведения о НЯ получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения.
- Нижеприведенные НЯ классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1 / 1 ,000 до <1 /100), редко (от > 1 / 10,000 до <1/1,000), очень редко (< 1 /10,000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).
- В каждой группе НЯ, сгруппированных согласно частоте встречаемости, НЯ представлены в порядке убывания серьезности.
- Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательное явление
- Нарушения со стороны иммунной системы С неизвестной частотой Анафилактическая реакция, гиперчувствительность
- Нарушения со стороны нервной системы Нечасто
- С неизвестной частотой Головная боль
- Головокружение
- Нарушения со стороны органа зрения Нечасто
- Редко
- С неизвестной частотой Боль в глазу, зуд в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз
- Кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, конъюнктивальная инъекция
- Отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Ринорея, ларингоспазм
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко
- С неизвестной частотой
- Дисгевзия
- Тошнота, дискомфорт в желудке
- Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки С неизвестной частотой
- Многоформная экссудативная эритема, сыпь, отек лица
Фармакотерапевтическая группа
- глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения в офтальмологии и ГКС для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обеих групп препаратов на процессы заживления роговицы.
- У пациентов, получающих ритонавир, может увеличиваться концентрация дексаметазона в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).
Фармакодинамика
- Комбинированный препарат. Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
- Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
- Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС), не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию. Комбинация дексаметазона с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- суспензия от белого до почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Дексаметазон
- При местном применении препарата Рубродекс системная абсорбция дексаметазона низкая.
- Максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ± 217 пг/мл) после применения 1 капли препарата Рубродекс в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84 % дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Выводится почками путем метаболизма, около 60 % в виде
- 6-?-гидроксидексаметазона. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч.
- Тобрамицин
- При местном применении препарата Рубродекс системная абсорбция тобрамицина низкая.
- Концентрация тобрамицина в плазме крови после применения 1 капли препарата Рубродекс в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Сmах тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Передозировка
- Развитие токсических явлений при местном применении дексаметазона+тобрамицина или его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд
- Россия
- Представительство: 107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29,30