Инструкция по применению Силденафил-СЗ 50 мг 20 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов - 50 мг 1 раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 100 мг или уменьшить до 25 мг в зависимости от эффективности и переносимости силденафила. Максимальная суточная доза - 100 мг. Не принимайте препарат чаще 1 раза в сутки. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас имеются заболевания почек, лечащий врач порекомендует Вам снизить дозу препарата до 25 мг. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас имеются заболевания печени, лечащий врач порекомендует Вам снизить дозу препарата до 25 мг. Путь и способ введения Для приема внутрь. Лекарственный препарат Силденафил-СЗ следует принимать примерно за 1 час до сексуальной активности. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Отрезок времени, необходимый для того, чтобы лекарственный препарат Силденафил-СЗ начал действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Вы можете обнаружить, что для начала действия лекарственного препарата Силденафил-СЗ может понадобиться больше времени в случае приема с большим количеством пищи. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяет лечащий врач.

Препарат Силденафил-СЗ показан к применению у взрослых мужчин для лечения нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Препарат Силденафил-СЗ эффективен только при сексуальной стимуляции.

Препарат Силденафил-СЗ содержит Действующим веществом является силденафил. Силденафил-СЗ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата). Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, лак алюминиевый на основе красителя бриллиантовый голубой Е 133.

Не принимайте препарат Силденафил-СЗ: • если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете нитраты или донаторы оксида азота (обычно используются при болях в груди, вызванных стенокардией), так как совместный прием может чрезмерно понизить Ваше давление; • если Вы принимаете препарат для снижения давления в легких (риоцигуат), так как совместный прием может чрезмерно понизить Ваше давление; • если Вы принимаете препараты для лечения грибковых заболеваний (кетоконазол, итраконазол) или ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции); • если у Вас есть или были в прошлом тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт или инфаркт), или если у Вас низкое давление; • если Вы когда-либо теряли зрение из-за поражения зрительного нерва при заболевании, которое называется неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НПИНЗН); • если у Вас наследственные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит); • если у Вас тяжелые заболевания печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); • если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы; • если Ваш возраст менее 18 лет. Если любое из вышеперечисленного относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Силденафил-СЗ.

Перед приемом препарата Силденафил-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при лечении данным препаратом появится хотя бы одно из нижеперечисленных заболеваний или состояний: • анатомическая деформация полового члена или болезнь Пейрони; • такие заболевания, как серповидно-клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), лейкемия (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга); • любые заболевания, сопровождающиеся кровотечением, в том числе язва желудка или кишечника; • любые заболевания сердца или сосудов (Ваш лечащий врач определит, сможет ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при занятиях сексом); • пониженное давление или если Вы принимаете препараты, понижающие давление, например, доксазозин или другие препараты для лечения эректильной дисфункции, так как возможно чрезмерное понижение давления; • внезапное ухудшение или потеря зрения; • внезапное ухудшение или потеря слуха; • заболевания печени; • тяжелые заболевания почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • проблемы со свертыванием крови или если Вы принимаете препараты, влияющие на кровь, например, варфарин. Если во время лечения препаратом Силденафил-СЗ у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция. Дети и подростки Препарат Силденафил-СЗ противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности и неэффективности. Препарат Силденафил-СЗ содержит лактозы моногидрат (сахар молочный) Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг - 20 штук вместе с листком-вкладышем в уп.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Силденафил-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Силденафил-СЗ, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Немедленно прекратите прием препарата Силденафил-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Аллергическая реакция; симптомы данной реакции включают внезапную хрипоту, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла. • Боль в груди. Если данный симптом появился во время или после полового акта:

• примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться;
• не используйте нитраты для лечения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • Длительные и иногда болезненные эрекции (приапизм). Если эрекция длится более 4 часов, следует срочно обратиться к врачу. • Резкое снижение или потеря зрения. • Серьезные кожные реакции; симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек кожных покровов, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). • Судороги или припадки. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Силденафил-СЗ Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• тошнота, расстройство пищеварения (диспепсия);
• покраснение лица, внезапное чувство жара в верхней части тела (приливы);
• нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения,
• заложенность носа;
• головокружение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• рвота, боль в верхней части живота, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• кожная сыпь, снижение тактильного восприятия (гипестезия);
• раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия/покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света в глазах (фотопсия), яркость зрительного восприятия, светочувствительность (фотофобия), слезотечение;
• сильное сердцебиение, частое сердцебиение (тахикардия), высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;
• боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах;
• ощущение сонливости, ощущение усталости;
• головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго), звон в ушах;
• сухость во рту;
• заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа - насморк, чихание и заложенность носа (ринит), кровотечение из носа;
• кровь в моче (гематурия);
• чувство жара. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• обморок;
• нарушение мозгового кровообращения (инсульт), сердечный приступ (инфаркт миокарда), нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия), временное ухудшение кровотока в некоторых отделах головного мозга (транзиторная ишемическая атака);
• чувство сдавливания в горле, чувство онемения в ротовой полости (гипестезия слизистой оболочки полости рта);
• кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в глазах (диплопия), снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отечность век и прилегающих тканей, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных кругов вокруг источников света, расширение зрачка (мидриаз), нарушение восприятия глазом белого цвета;
• кровотечение из полового члена, кровь в сперме (гематоспермия);
• сухость в носу, отечность слизистой оболочки носа;
• чувство раздражения;
• внезапное ухудшение или потеря слуха. В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. У большинства (но не у всех) мужчин, у которых наблюдалось развитие этих нежелательных реакций, имелись проблемы с сердцем еще до приема данного лекарственного препарата. Установить наличие прямой причинно-следственной связи между развитием этих реакций и приемом препарата Силденафил-СЗ не представляется возможным. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Препарат Силденафил-СЗ может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат Силденафил-СЗ. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: • кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковой инфекции); • эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальной инфекции); • циметидин (для лечения изжоги, заболеваний желудка); • ритонавир, саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции). Во избежание чрезмерного понижения давления сообщите врачу, если Вы принимаете любые препараты, понижающие давление, в том числе: • препараты, называемые нитратами (для лечения заболеваний сердца); • препараты, относящиеся к донаторам оксида азота; • риоцигуат, бозентан (для лечения при повышенном давлении в легких); • другие ингибиторы ФДЭ-5 для лечения эректильной дисфункции; • доксазозин (альфа-адреноблокатор для лечения простатита). Препарат Силденафил-СЗ с пищей, напитками и алкоголем Лекарственный препарат Силденафил-СЗ можно принимать вне зависимости от приема пищи. Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема с большим количеством пищи для начала действия лекарственного препарата Силденафил-СЗ может понадобиться больше времени. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Силденафил-СЗ, поэтому принимайте его с осторожностью. Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения максимального эффекта от приема препарата Силденафил-СЗ не рекомендуется чрезмерное употребление алкоголя перед приемом препарата.

Препарат Силденафил-СЗ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае возникновения головокружения, нарушения зрения, ухудшения самочувствия из-за пониженного давления воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Силденафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.

Что из себя представляет препарат Силденафил-СЗ и для чего его применяют Препарат Силденафил-СЗ содержит действующее вещество силденафил, являющееся ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) и относящееся к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции». Препарат Силденафил-СЗ способствует расширению кровеносных сосудов в половом члене, усиливая в нем кровоток при сексуальном возбуждении, тем самым улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта при эректильной дисфункции. Препарат Силденафил-СЗ не предназначен для применения у женщин. Способ действия препарата Силденафил-СЗ При половом возбуждении силденафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция. Препарат Силденафил-СЗ поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

от 2℃ до 25℃

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер. Всасывание После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 40% (от 25% до 63%). In vitro силденафил в концентрации около 1.7 нг/мл (3.5 нМ) подавляет активность ФДЭ5 человека на 50%. После однократного приема силденафила в дозе 100 мг средняя Cmax свободного силденафила в плазме крови мужчин составляет около 18 нг/мл (38 нМ). Cmax при приеме силденафила внутрь натощак достигается в среднем в течение 60 мин (от 30 мин до 120 мин). При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: Cmax уменьшается в среднем на 29%, а ТCmax увеличивается на 60 мин, однако степень абсорбции достоверно не изменяется (AUC снижается на 11%). Распределение Vd силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связывание силденафила и его основного циркулирующего N-деметильного метаболита с белками плазмы крови составляет около 96% и не зависит от общей концентрации препарата. Менее 0.0002% дозы силденафила (в среднем 188 нг) обнаружено в сперме через 90 мин после приема препарата. Метаболизм Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием изофермента цитохрома CYP3A4 (основной путь) и изофермента цитохрома CYP2C9 (минорный путь). Основной циркулирующий активный метаболит, образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность действия этого метаболита в отношении ФДЭ сопоставима с таковой силденафила, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет около 50% активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови здоровых добровольцев составляла около 40% концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; T1/2 составляет около 4 ч. Выведение Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, а конечный Т1/2 - 3-5 ч. После приема внутрь, также как после в/в введения, силденафил выводится в виде метаболитов, в основном, кишечником (около 80% пероральной дозы) и, в меньшей степени, почками (около 13% пероральной дозы). Фармакокинетика у особых групп пациентов У здоровых пожилых пациентов (старше 65 лет) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме крови примерно на 40% выше, чем у молодых (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов. При легкой (КК 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30-49 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь в дозе 50 мг не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (КК ?30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению значения AUC (100%) и Cmax (88%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции почек у пациентов той же возрастной группы. У пациентов с циррозом печени (стадии А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению значения AUC (84%) и Сmах (47%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции печени у пациентов той же возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (стадия С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась.

Если Вы приняли препарата Силденафил-СЗ больше, чем следовало Доза силденафила более 100 мг не увеличивает эффективность препарата. При передозировке препаратом у Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4 данного листка-вкладыша. При появлении таковых примите обычные поддерживающие меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте (прием активированного угля или другого сорбента, употребление большого количества жидкости). Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.