Сомаверт 10 мг 30 шт. флакон лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения комплектность растворитель 1 мл 30 шт. шприц
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Особые условия температурного хранения
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон
- Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
- В упаковке
30
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат Сомаверт® показан взрослым пациентам с акромегалией - нейроэндокринным заболеванием, обусловленным постоянной повышенной выработкой гормона роста -СТГ и ИФР-1, при отсутствии ответа на хирургическое лечение и/или лучевую терапию, а также в тех случаях, когда соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации содержания ИФР-1 в крови или при непереносимости препаратов данной группы.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Бельгия
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Рекомендуемая доза
- Врач введет Вам начальную дозу 40 мг или 80 мг пэгвисоманта подкожно (непосредственно под кожу). На следующий день суточная доза пэгвисоманта составляет 10 мг и вводится путем подкожной инъекции (непосредственно под кожу).
- Каждые 4-6 недель Ваш врач будет корректировать дозу пэгвисоманта, изменяя ее на 5 мг пэгвисоманта в сутки, в зависимости от показателей уровня сывороточного ИФР-1 для поддержания оптимального терапевтического ответа.
- Препарат Сомаверт® вводят подкожно. Вы можете выполнять инъекцию самостоятельно или ее может сделать другой человек, например, Ваш лечащий врач или его/ее ассистент. Этот лекарственный препарат необходимо растворить перед использованием. Запрещается смешивать этот препарат с любыми другими лекарственными препаратами в одном шприце.
- Следует придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкции по приготовлению и введению препарата, которые приведены в конце этого листка-вкладыша. Инъекции следует продолжать выполнять так долго, как рекомендует Ваш лечащий врач.
- В месте инъекции может появиться уплотнение жировой ткани. Чтобы этого избежать, каждый раз меняйте место инъекции. Таким образом, кожа и участок подкожно-жировой клетчатки будут успевать восстанавливаться до следующей инъекции в то же место.
- Если Вы считаете, что эффект от применения этого лекарственного препарата слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к своему лечащему врачу.
- Продолжительность терапии
- Устанавливается врачом.
- Если Вы забыли ввести препарат Сомаверт®
- Если Вы забыли выполнить инъекцию, следует ввести следующую дозу, как только Вы об этом вспомните, а затем продолжить вводить препарат Сомаверт® согласно назначению Вашего лечащего врача. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропуск дозы в один и тот же день.
- При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
- Инструкция по приготовлению и введению препарата Сомаверт®
- Только для подкожного введения. Флакон содержит одну дозу.
- Препарат Сомаверт® выпускается в виде лиофилизата во флаконе в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце для приготовления раствора для подкожного введения (10 мг, 15 мг, 20 мг).
- Лиофилизат представляет собой белый или практически белый лиофилизированный порошок, растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, практически без видимых частиц.
- Перед применением необходимо смешать лиофилизат с растворителем.
- Восстановленный раствор - прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор без видимых механических включений. Растворитель поставляется в предварительно наполненном шприце с маркировкой «Вода для инъекций. Растворитель для приготовления раствора для подкожного введения препарата Сомаверт®».
- Не смешивайте с препаратом Сомаверт® какую-либо другую жидкость.
- Не следует делать инъекцию себе или кому-либо другому, не пройдя обучение у медицинского работника.
Показания
- Препарат Сомаверт® показан взрослым пациентам с акромегалией - нейроэндокринным заболеванием, обусловленным постоянной повышенной выработкой гормона роста -СТГ и ИФР-1, при отсутствии ответа на хирургическое лечение и/или лучевую терапию, а также в тех случаях, когда соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации содержания ИФР-1 в крови или при непереносимости препаратов данной группы.
Состав
- Действующим веществом препарата является пэгвисомант*.
- Сомаверт®, 10 мг: в одном флаконе содержится 10 мг пэгвисоманта.
- После растворения 1 мл раствора содержит 10 мг пэгвисоманта.
- * Химически модифицированный полипептидный гормон рекомбинантного ДНК-происхождения.
- Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: глицин, маннитол, натрия гидрофосфат безводный и натрия дигидрофосфата моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Сомаверт® содержит натрий»).
- В качестве растворителя используется вода для инъекций.
Противопоказания
- Не принимайте препарат Сомаверт®:
- • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на пэгвисомант или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
- • если Вам менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности пэгвисоманта у детей до 18 лет);
- • если у Вас есть нарушение функции почек;
- • если Вы кормите ребенка грудью.
- Беременность и грудное вскармливание
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность
- Данные по применению пэгвисоманта у беременных женщин ограничены. Проведение исследований на животных является недостаточным для того, чтобы оценить негативное влияние на плод.
- Применение препарата Сомаверт® не рекомендуется во время беременности и женщинам, планирующим беременность, не использующим средства контрацепции.
- Если врач назначит Вам препарат Сомаверт® во время беременности, Вам потребуется тщательный контроль показателей ИФР-1 в крови для коррекции дозы пэгвисоманта Вашим врачом при необходимости в зависимости от показателей ИФР-1. Во время беременности контроль акромегалии может улучшиться.
- Грудное вскармливание
- Данных о проникновении пэгвисоманта в молоко лактирующих животных нет. Клинические данные являются слишком ограниченными (1 зарегистрированный случай), чтобы сделать какие-либо выводы о проникновении пэгвисоманта в грудное молоко. В связи с этим пэгвисомант противопоказан в период грудного вскармливания. При необходимости терапии пэгвисомантом грудное вскармливание должно быть прекращено; при принятии этого решения следует учитывать пользу от терапии пэгвисомантом для матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.
Особые указания
- Перед применением препарата Сомаверт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- - Если у Вас возникнет нарушение зрения или головная боль, немедленно обратитесь к лечащему врачу.
- - Врач будет отслеживать уровни циркулирующего в крови ИФР-1 и при необходимости скорректирует дозу препарата Сомаверт®.
- - Врач также должен отслеживать размер Вашей аденомы (доброкачественной опухоли).
- - До начала и в ходе лечения препаратом Сомаверт® врач будет проводить анализы для проверки функции печени. Если результаты этих анализов будут выходить за пределы нормы, врач обсудит с Вами возможные варианты лечения. После начала лечения врач или медсестра будут контролировать уровни печеночных ферментов у Вас в крови каждые 4-6 недель в течение первых 6 месяцев лечения препаратом Сомаверт®. Применение препарата Сомаверт® следует прекратить, если признаки заболевания печени сохраняются.
- - Если у Вас сахарный диабет, врачу может понадобиться скорректировать дозу инсулина или других гипогликемических лекарственных препаратов, которые Вы применяете, чтобы избежать развития гипогликемии.
- Дети
- Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность применения пэгвисоманта у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
- Препарат Сомаверт® содержит натрий
- Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
Упаковка и форма выпуска
- Лиофилизат 10 мг для приготовления раствора для подкожного введения - 30 флаконов в комплекте с растворителем (вода для иньекций ) 30 ампул с листком-вкладыше в уп.
Побочные действия
- Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сомаверт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- У некоторых пациентов, получавших лечение препаратом Сомаверт®, были зарегистрированы аллергические (анафилактические) реакции от легкой до серьезной степени тяжести. Симптомами серьезной аллергической реакции могут быть одно или несколько следующих проявлений: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или затруднение дыхания (спазм гортани); генерализованная кожная сыпь, крапивница или зуд; или головокружение. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возник какой-либо из этих симптомов.
- Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- • головная боль;
- • диарея;
- • боль в суставах.
- Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- • одышка;
- • повышенные лабораторные показатели, которые отображают состояние функции печени (это можно наблюдать по результатам анализов крови);
- • кровь в моче;
- • повышенное артериальное давление;
- • запор, тошнота, рвота, вздутие живота, несварение, метеоризм;
- • головокружение, сонливость, неконтролируемая дрожь, ослабленное чувство осязания;
- • образование синяков или кровотечение в месте инъекции, чувствительность или отек кожи в месте инъекции, скопление жировой ткани под поверхностью кожи в месте инъекции, отек конечностей, слабость, повышение температуры;
- • потливость, зуд, сыпь, повышенная склонность к образованию синяков;
- • боль в мышцах, артрит;
- • повышение уровня холестерина в крови, увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови;
- • гриппоподобное заболевание, повышенная утомляемость;
- • необычные сновидения;
- • боль в глазу.
- Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- • аллергическая реакция после введения (повышение температуры, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затрудненность дыхания, быстрый отек кожи, требующий оказания срочной медицинской помощи);
- • белок в моче, увеличение объема мочи, нарушение функции почек;
- • потеря интереса, спутанность сознания, увеличение полового влечения, паническая атака, потеря памяти, нарушение сна;
- • снижение количества тромбоцитов в крови, повышение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечениям;
- • плохое самочувствие, нарушение заживления ран;
- • чрезмерное напряжение глаз, нарушения со стороны внутреннего уха;
- • отек лица, сухость кожи, ночная потливость, покраснение кожи (эритема), выступающие зудящие пузырьки на коже (крапивница);
- • повышенный уровень жирных веществ в крови, повышенный аппетит;
- • сухость слизистой оболочки полости рта, усиление слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой;
- • нарушение вкусовых ощущений, мигрень.
- Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- • гневливость;
- • тяжелое удушье (ларингоспазм);
- • быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек).
- Приблизительно у 17 % пациентов в ходе лечения вырабатываются антитела к соматотропному гормону. Клиническая значимость этих антител неизвестна.
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Фармакотерапевтическая группа
- гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги гормоны передней доли гипофиза и их аналоги другие гормоны передней доли гипофиза и их аналоги
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Вы должны сообщить своему врачу, если ранее Вы применяли другие лекарственные препараты для лечения акромегалии или лекарственные препараты для лечения сахарного диабета.
- В рамках лечения Вы можете получать и другие лекарственные препараты. Важно продолжать применять все лекарственные препараты и препарат Сомаверт®, если Ваш лечащий врач не рекомендовал иное.
Фармакодинамика
- 1. Что из себя представляет препарат Сомаверт®, и для чего его применяют
- Действующим веществом препарата Сомаверт® является химически модифицированный полипептидный гормон рекомбинантного ДНК-происхождения. Он является антагонистом рецептора соматотропного гормона (СТГ). Это вещество снижает активность гиперпродукции гормона роста и уровень циркулирующего в крови инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1).
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Лиофилизат представляет собой белый или практически белый лиофилизированный порошок, растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, практически без видимых частиц.
- Восстановленный раствор представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор без видимых механических включений.
Передозировка
- Если Вы ввели больше препарата Сомаверт®, чем следовало
- Если Вы случайно ввели больше препарата Сомаверт®, чем рекомендовал Ваш врач, маловероятно, что это будет иметь серьезные последствия, но следует немедленно связаться со своим лечащим врачом.
- Симптомы
- Возможно небольшое усиление повышенной утомляемости и сухости во рту. Через неделю после отмены препарата возможно развитие следующих нежелательных реакций: бессонница, повышенная утомляемость, отеки конечностей, дрожь в руках, ногах или какой-либо другой части тела и увеличение массы тела. Через 2 недели после прекращения терапии возможно повышение количества лейкоцитов и умеренное кровотечение из областей инъекций и мест пункции вены.
- Лечение
- В случаях передозировки следует прекратить применение препарата и не возобновлять, пока Ваш врач не сообщит Вам.
Особые условия хранения
- Хранить флакон(-ы) с лиофилизатом при температуре от 2 до 8 ?С. Не замораживать.
- Допускается хранить флакон с лиофилизатом при комнатной температуре ниже 25 °C в течение одного периода до 30 дней. После хранения при комнатной температуре флакон нельзя повторно хранить в холодильнике. Его следует выбросить, если он не использовался в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или до истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
- Растворитель допускается хранить при температуре от 2 до 8 ?С или при комнатной температуре ниже 30 °C в течение срока годности препарата.
- Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Пфайзер Инновации ООО
- Россия
- 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ "Башня на Набережной" (Блок С)
- т. + 7 (495) 287-5000; ф. +7 (495) 287-5300