Сомаверт 10 мг 30 шт. флакон лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения комплектность растворитель 1 мл 30 шт. шприц

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач введет Вам начальную дозу 40 мг или 80 мг пэгвисоманта подкожно (непосредственно под кожу). На следующий день суточная доза пэгвисоманта составляет 10 мг и вводится путем подкожной инъекции (непосредственно под кожу).

Каждые 4-6 недель Ваш врач будет корректировать дозу пэгвисоманта, изменяя ее на 5 мг пэгвисоманта в сутки, в зависимости от показателей уровня сывороточного ИФР-1 для поддержания оптимального терапевтического ответа.

Препарат Сомаверт® вводят подкожно. Вы можете выполнять инъекцию самостоятельно или ее может сделать другой человек, например, Ваш лечащий врач или его/ее ассистент. Этот лекарственный препарат необходимо растворить перед использованием. Запрещается смешивать этот препарат с любыми другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Следует придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкции по приготовлению и введению препарата, которые приведены в конце этого листка-вкладыша. Инъекции следует продолжать выполнять так долго, как рекомендует Ваш лечащий врач.

В месте инъекции может появиться уплотнение жировой ткани. Чтобы этого избежать, каждый раз меняйте место инъекции. Таким образом, кожа и участок подкожно-жировой клетчатки будут успевать восстанавливаться до следующей инъекции в то же место.

Если Вы считаете, что эффект от применения этого лекарственного препарата слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к своему лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Устанавливается врачом.

Если Вы забыли ввести препарат Сомаверт®

Если Вы забыли выполнить инъекцию, следует ввести следующую дозу, как только Вы об этом вспомните, а затем продолжить вводить препарат Сомаверт® согласно назначению Вашего лечащего врача. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропуск дозы в один и тот же день.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по приготовлению и введению препарата Сомаверт®

Только для подкожного введения. Флакон содержит одну дозу.

Препарат Сомаверт® выпускается в виде лиофилизата во флаконе в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце для приготовления раствора для подкожного введения (10 мг, 15 мг, 20 мг).

Лиофилизат представляет собой белый или практически белый лиофилизированный порошок, растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, практически без видимых частиц.

Перед применением необходимо смешать лиофилизат с растворителем.

Восстановленный раствор - прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор без видимых механических включений. Растворитель поставляется в предварительно наполненном шприце с маркировкой «Вода для инъекций. Растворитель для приготовления раствора для подкожного введения препарата Сомаверт®».

Не смешивайте с препаратом Сомаверт® какую-либо другую жидкость.

Не следует делать инъекцию себе или кому-либо другому, не пройдя обучение у медицинского работника.

Препарат Сомаверт® показан взрослым пациентам с акромегалией - нейроэндокринным заболеванием, обусловленным постоянной повышенной выработкой гормона роста -СТГ и ИФР-1, при отсутствии ответа на хирургическое лечение и/или лучевую терапию, а также в тех случаях, когда соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации содержания ИФР-1 в крови или при непереносимости препаратов данной группы.

Действующим веществом препарата является пэгвисомант*. Сомаверт®, 10 мг: в одном флаконе содержится 10 мг пэгвисоманта. После растворения 1 мл раствора содержит 10 мг пэгвисоманта.

• Химически модифицированный полипептидный гормон рекомбинантного ДНК-происхождения. Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: глицин, маннитол, натрия гидрофосфат безводный и натрия дигидрофосфата моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Сомаверт® содержит натрий»). В качестве растворителя используется вода для инъекций.

Не принимайте препарат Сомаверт®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на пэгвисомант или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);

• если Вам менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности пэгвисоманта у детей до 18 лет);

• если у Вас есть нарушение функции почек;

• если Вы кормите ребенка грудью.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные по применению пэгвисоманта у беременных женщин ограничены. Проведение исследований на животных является недостаточным для того, чтобы оценить негативное влияние на плод.

Применение препарата Сомаверт® не рекомендуется во время беременности и женщинам, планирующим беременность, не использующим средства контрацепции.

Если врач назначит Вам препарат Сомаверт® во время беременности, Вам потребуется тщательный контроль показателей ИФР-1 в крови для коррекции дозы пэгвисоманта Вашим врачом при необходимости в зависимости от показателей ИФР-1. Во время беременности контроль акромегалии может улучшиться.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении пэгвисоманта в молоко лактирующих животных нет. Клинические данные являются слишком ограниченными (1 зарегистрированный случай), чтобы сделать какие-либо выводы о проникновении пэгвисоманта в грудное молоко. В связи с этим пэгвисомант противопоказан в период грудного вскармливания. При необходимости терапии пэгвисомантом грудное вскармливание должно быть прекращено; при принятии этого решения следует учитывать пользу от терапии пэгвисомантом для матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.

Перед применением препарата Сомаверт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если у Вас возникнет нарушение зрения или головная боль, немедленно обратитесь к лечащему врачу.
• Врач будет отслеживать уровни циркулирующего в крови ИФР-1 и при необходимости скорректирует дозу препарата Сомаверт®.
• Врач также должен отслеживать размер Вашей аденомы (доброкачественной опухоли).
• До начала и в ходе лечения препаратом Сомаверт® врач будет проводить анализы для проверки функции печени. Если результаты этих анализов будут выходить за пределы нормы, врач обсудит с Вами возможные варианты лечения. После начала лечения врач или медсестра будут контролировать уровни печеночных ферментов у Вас в крови каждые 4-6 недель в течение первых 6 месяцев лечения препаратом Сомаверт®. Применение препарата Сомаверт® следует прекратить, если признаки заболевания печени сохраняются.
• Если у Вас сахарный диабет, врачу может понадобиться скорректировать дозу инсулина или других гипогликемических лекарственных препаратов, которые Вы применяете, чтобы избежать развития гипогликемии.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность применения пэгвисоманта у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Препарат Сомаверт® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

Лиофилизат 10 мг для приготовления раствора для подкожного введения - 30 флаконов в комплекте с растворителем (вода для иньекций ) 30 ампул с листком-вкладыше в уп.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сомаверт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

У некоторых пациентов, получавших лечение препаратом Сомаверт®, были зарегистрированы аллергические (анафилактические) реакции от легкой до серьезной степени тяжести. Симптомами серьезной аллергической реакции могут быть одно или несколько следующих проявлений: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или затруднение дыхания (спазм гортани); генерализованная кожная сыпь, крапивница или зуд; или головокружение. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возник какой-либо из этих симптомов.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль;

• диарея;

• боль в суставах.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• одышка;

• повышенные лабораторные показатели, которые отображают состояние функции печени (это можно наблюдать по результатам анализов крови);

• кровь в моче;

• повышенное артериальное давление;

• запор, тошнота, рвота, вздутие живота, несварение, метеоризм;

• головокружение, сонливость, неконтролируемая дрожь, ослабленное чувство осязания;

• образование синяков или кровотечение в месте инъекции, чувствительность или отек кожи в месте инъекции, скопление жировой ткани под поверхностью кожи в месте инъекции, отек конечностей, слабость, повышение температуры;

• потливость, зуд, сыпь, повышенная склонность к образованию синяков;

• боль в мышцах, артрит;

• повышение уровня холестерина в крови, увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови;

• гриппоподобное заболевание, повышенная утомляемость;

• необычные сновидения;

• боль в глазу.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергическая реакция после введения (повышение температуры, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затрудненность дыхания, быстрый отек кожи, требующий оказания срочной медицинской помощи);

• белок в моче, увеличение объема мочи, нарушение функции почек;

• потеря интереса, спутанность сознания, увеличение полового влечения, паническая атака, потеря памяти, нарушение сна;

• снижение количества тромбоцитов в крови, повышение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечениям;

• плохое самочувствие, нарушение заживления ран;

• чрезмерное напряжение глаз, нарушения со стороны внутреннего уха;

• отек лица, сухость кожи, ночная потливость, покраснение кожи (эритема), выступающие зудящие пузырьки на коже (крапивница);

• повышенный уровень жирных веществ в крови, повышенный аппетит;

• сухость слизистой оболочки полости рта, усиление слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой;

• нарушение вкусовых ощущений, мигрень.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• гневливость;

• тяжелое удушье (ларингоспазм);

• быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек).

Приблизительно у 17 % пациентов в ходе лечения вырабатываются антитела к соматотропному гормону. Клиническая значимость этих антител неизвестна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги гормоны передней доли гипофиза и их аналоги другие гормоны передней доли гипофиза и их аналоги

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы должны сообщить своему врачу, если ранее Вы применяли другие лекарственные препараты для лечения акромегалии или лекарственные препараты для лечения сахарного диабета.

В рамках лечения Вы можете получать и другие лекарственные препараты. Важно продолжать применять все лекарственные препараты и препарат Сомаверт®, если Ваш лечащий врач не рекомендовал иное.

1. Что из себя представляет препарат Сомаверт®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Сомаверт® является химически модифицированный полипептидный гормон рекомбинантного ДНК-происхождения. Он является антагонистом рецептора соматотропного гормона (СТГ). Это вещество снижает активность гиперпродукции гормона роста и уровень циркулирующего в крови инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1).

от 2℃ до 8℃

Лиофилизат представляет собой белый или практически белый лиофилизированный порошок, растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, практически без видимых частиц.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор без видимых механических включений.

Если Вы ввели больше препарата Сомаверт®, чем следовало

Если Вы случайно ввели больше препарата Сомаверт®, чем рекомендовал Ваш врач, маловероятно, что это будет иметь серьезные последствия, но следует немедленно связаться со своим лечащим врачом.

Симптомы

Возможно небольшое усиление повышенной утомляемости и сухости во рту. Через неделю после отмены препарата возможно развитие следующих нежелательных реакций: бессонница, повышенная утомляемость, отеки конечностей, дрожь в руках, ногах или какой-либо другой части тела и увеличение массы тела. Через 2 недели после прекращения терапии возможно повышение количества лейкоцитов и умеренное кровотечение из областей инъекций и мест пункции вены.

Лечение

В случаях передозировки следует прекратить применение препарата и не возобновлять, пока Ваш врач не сообщит Вам.

Хранить флакон(-ы) с лиофилизатом при температуре от 2 до 8 ?С. Не замораживать.

Допускается хранить флакон с лиофилизатом при комнатной температуре ниже 25 °C в течение одного периода до 30 дней. После хранения при комнатной температуре флакон нельзя повторно хранить в холодильнике. Его следует выбросить, если он не использовался в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или до истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Растворитель допускается хранить при температуре от 2 до 8 ?С или при комнатной температуре ниже 30 °C в течение срока годности препарата.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.