Триметазидин 35 мг 60 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
- Дозировка
35 мг
- В упаковке
60
- Все характеристики
Показания
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Беларусь
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
- Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
- Продолжительность лечения определяется врачом. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
- Особые группы пациентов
- Пациенты с почечной недостаточностью
- У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака.
- Пациенты старше 75 лет
- У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная концентрация триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Показания
- Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Состав
- Состав на одну таблетку:
- Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35,00 мг.
- Вспомогательные вещества: гипромеллоза (тип 2208) (гидроксипропилметилцеллюлоза) (метоцель К100М Premium) - 31,50 мг, гипромеллоза (тип 2208) (гидроксипропилметилцеллюлоза) (метоцель К15М Premium) - 31,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,05 мг, магния стеарат - 1,05 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до средней массы ядра 210,00 мг, опадрай 200 F - 5,00 мг.
- Состав опадрая серия 200 F код 240002 (розовый): спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 35,000 %, титана диоксид Е 171 - 24,240 %, тальк - 23,880 %, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) - 12,000 %, сополимер метакриловой кислоты тип С - 4,000 %, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,370 %, краситель железа оксид красный Е 172 - 0,360 %, натрия бикарбонат Е 500ii - 0,120 %, краситель железа оксид черный Е 172 - 0,030 %.
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- - Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног».
- - Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
- - Беременность.
- - Период грудного вскармливания.
- Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.
- С осторожностью
- • пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин);
- • пациенты старше 75 лет.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Данные о применении препарата Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоих полов. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, во время беременности.
- Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, во время грудного вскармливания.
Особые указания
- Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
- Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
- При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
- Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
- Следует с осторожностью назначать препарат Триметазидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, пациентам, у которых возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови;
- - При почечной недостаточности умеренной степени тяжести (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»);
- - У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг - 60 шт в уп.
Побочные действия
- Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10): нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
- Аллергические реакции: неуточненной частоты - отек Квинке.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса); неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки; синдром «беспокойных ног» и другие связанные с опорно-двигательным аппаратом нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).
- Нарушения со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор, гепатит.
- Нарушения со стороны органов кроветворения: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
- Прочие: часто - астения.
Фармакотерапевтическая группа
- антигипоксантное средство
Лекарственное взаимодействие
- Не наблюдалось.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
- Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
- Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими фармакодинамическими свойствами:
- - поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
- - уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
- - понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
- - уменьшает размер повреждения миокарда;
- - не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
- У пациентов со стенокардией триметазидин:
- - увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
- - ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
- - значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
- - улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
- Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - около 5 ч. Свыше 24 ч концентрация триметазидина в плазме крови поддерживается на уровне превышающем и равном 75 % от максимальной концентрации, определяемой в течение 11 ч. Равновесная концентрация при регулярном приеме достигается через 60 ч. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
- Распределение
- Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая - около 16 % in vitro.
- Выведение
- Триметазидин выводится из организма преимущественно почками (около 60 % - в неизмененном виде). Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.
- Клиренс триметазидина характеризуется в большей степени почечным клиренсом, который прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), и в меньшей степени - с печеночным клиренсом, который снижается с возрастом пациента.
- Особые группы пациентов
- Пациенты старше 75 лет
- У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышение концентрации триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение концентрации в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК более 60 мл/мин.
- Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Концентрация триметазидина в плазме крови в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) и в среднем в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью с тяжелой степенью (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
- Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
- Применение у детей и подростков
- Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Передозировка
- Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидином. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО
- Республика Беларусь
- 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
- +375 (177) 744280
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Триметазидин 35 мг 60 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Триметазидин 35 мг 60 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой в Москве
- Инструкция по применению для Триметазидин 35 мг 60 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.
- Цены на Триметазидин в других городах