Артрум в Сатке

НПВС

Биосинтез ОАО

Россия

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, допускает­ся мраморность.

Таблетки пролонгированного действия 150 мг - 20 шт в уп.

Состав на одну таблетку: Активное вещество: Кетопрофен - 150 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2мг гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 45 мг кальция стеарата моногидрат - 3 мг коповидон (коллидон VA 64) - 10,8 мг коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, - 30 мг натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) лактозы моногидрат (сахар молочный) - 59,2 мг. Масса таблетки: - 300 мг.

Не следует сочетать прием кетопрофена с приемом других НПВП и/или ингибиторов ЦОГ2. При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, контролировать функцию почек и печени, в особенности у пациентов пожи­лого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов с артериальной гипертензией, сердечно­сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедли­тельно прекратить. Как и другие НПВП. кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны желудочно-кишечного тракта (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и приме­нении высоких доз кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдени­ем врача. Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует прояв­лять особую осторожность при применении кетопрофена пациентам с сердечной или по­чечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диу­ретики, и пациентов, у которых, по какой-либо причине, наблюдается снижение объема циркулирующей крови. Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмеша­тельством. Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) не рекомендуется применять препа­рат. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: Данных об отрицательном влиянии препарата Артрум в рекомендуемых дозах на способ­ность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, пациен­там, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зре­ния, следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие гипогликемических препаратов для приема внутрь и некоторых противосудо­рожных препаратов (фенитоин). Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел), пентоксифиллином повышает риск разви­тия кровотечений. Одновременное применение с солями катя, калийсберегающими диуретиками, ингибито­рами ангиотензинпревращающего фермента, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии. Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина. Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови. Сочетанный прием с глюкокортикостероидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в част­ности, со стороны желудочно-кишечного тракта). НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Абсорбция Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, биодоступность - 90 %. Связь с белками плазмы крови - 99 %. При приеме внутрь 150 мг кетопрофена макси­мальные концентрации препарата в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигаются через 4-6 ча­сов. Распределение Кетопрофен на 99 % связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракци­ей. Объем распределения составляет 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30 % концентрации в плазме крови. Плазменный клиренс кетопрофена составляет прибли­зительно 0.08 л/кг/ч. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови да­же через 24 часа после его приема. Метаболизм и выведение Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени, период полувыведения составляет менее 2 часов. Кетопрофен связыва­ется с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80 % кетопрофена выводится почками в течение 24 ча­сов, в основном в форме глюкуронида кетопрофена. При применении препарата в дозировке 100 мг и более выведение почками может быть затруднено. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью большая часть препа­рата выделяется через кишечник. При приеме высоких доз печеночный клиренс также увеличивается. Через кишечник вы­водится до 40 % препарата. У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно за счет гипоальбуминемии и. вследствие этого, высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, однако кор­рекция доз требуется только в случае тяжелой почечной недостаточности. У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают мед­леннее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжелой почечной недос­таточностью.

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного проис­хождения, в том числе: - воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: - ревматоидный артрит; - серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); - подагра, псевдоподагра; - остеоартроз; - тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; - болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный: - посттравматический и послеоперационный болевой синдром; - болевой синдром при онкологических заболеваниях и др.

- Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП; - бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные прие­мом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; - язвенный колит, болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; - детский возраст (до 15 лет); - тяжелая печеночная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - декомпенсированная сердечная недостаточность; послеоперационный период после аор­токоронарного шунтирования; - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; - желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); - хроническая диспепсия; - III триместр беременности; - период грудного вскармливания. С осторожностью: - Бронхиальная астма в анамнезе; - клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и забо­левания периферических артерий; -

Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение ды­хания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность. При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение - симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ин­гибиторов протонной помпы или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов) и простагландинов.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: - очень часто (? 1/10), - часто (? 100, < 1/10), - нечасто (? 1/1000, < 1/100), - редко (? 1/10000, < 1/1000), - очень редко (< 1/10000), - частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко: геморрагическая анемия: частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезии; частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений. Нарушения психики: частота неизвестна: эмоциональная лабильность. Нарушения со стороны органов чувств: редко: нечеткость зрения, шум в ушах. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательной системы: редко: обострение бронхиальной астмы; частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко: пептическая язва, стоматит; очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кро­вотечение, перфорация. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концен­трации билирубина. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи­дермальный некролиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, неф­ритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функ­ции почек. Прочее: нечасто: отеки; редко: увеличение массы тела; частота неизвестна: повышенная утомляемость.