- Зинфоро® вводится внутривенно в виде инфузии в течение 5-60 или 120 минут (см. "Приготовление раствора для инфузий").
- Продолжительность терапии должна устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, ответа пациента на терапию.
- Режим дозирования у взрослых и пациентов детского возраста
- Рекомендованная дозировка препарата Зинфоро® составляет 600 мг каждые 12 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 5-60 минут (стандартная доза), с соответствующим снижением дозы для пациентов детского возраста (Таблица 2).
- Для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, доказано или предположительно вызванных Staphylococcus aureus (S. aureus) c MПK цефтаролина < 2 мг/л, дозировка препарата Зинфоро® составляет 600 мг каждые 12 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 5-60 минут (стандартная доза), с соответствующим снижением дозы для пациентов детского возраста (Таблица 2).
- Для лечения пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, доказано или предположительно вызванными S. aureus с MПK цефтаролина от 2 мг/л до 4 мг/л, дозировка препарата Зинфоро® составляет 600 мг каждые 8 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 120 минут (высокая доза), с соответствующим снижением дозы для пациентов детского возраста.
- Рекомендуемая длительность лечения составляет 5-14 дней для осложненных инфекций кожи и мягких тканей и 5-7 дней для внебольничной пневмонии.
- Таблица 2. Дозировка у взрослых с нормальной функцией почек, клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин*
- Показания Дозировка (мг/инфузия) Длительность инфузии (минуты)/частота
- Стандартная дозаа
- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ)
- Внебольничная пневмония ВП 600 мг 5-60б/каждые 12 часовВысокая дозаб
- оИКМТ , доказано или предположительно вызванные S.aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинав 120/каждые 8 часов
- а Для пациентов с клиренсом креатинина, превышающим нормальные значения, получающих стандартную дозу препарата, может быть предпочтительнее длительность инфузии 60 минут.
- б Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См разделы Особые указания, Фармакологические свойства.
- в Для лечения инфекций, вызванных S.aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
- Таблица 3. Дозировка у пациентов детского возраста с нормальной функцией почек, клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин*
- Показания Возрастная категория Дозировка (мг/инфузия) Длительность инфузии (минуты)/частота
- Стандартная дозаа
- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ)
- Внебольничная пневмония ВП Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела ≥ 33 кг 600 мг 5-60б/каждые 12 часов
- Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела < 33 кг и дети в возрасте от ≥ 2 лет до < 12 лет 12 мг/кг до максимальной дозы 400 мг 5-60б/каждые 8 часов
- Младенцы в возрасте от ≥ 2 месяцев до < 2 лет 8 мг/кг 5-60б/каждые 8 часов
- Новорожденные с рождения до < 2 месяцевб 6 мг/кг 60/каждые 8 часов
- Высокая дозаб
- оИКМТ , доказано или предположительно вызванные S.aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинав Дети и подростки в возрасте от ≥ 2 лет до < 18 лет 12 мг/кг до максимальной дозы 600 мг 120/каждые 8 часов
- Младенцы в возрасте от ≥ 2 месяцев до < 2 лет 10 мг/кг 120/каждые 8 часов
- а Для пациентов с клиренсом креатинина, превышающим нормальные значения, получающих стандартную дозу препарата, может быть предпочтительнее длительность инфузии 60 минут.
- б Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См разделы Особые указания, Фармакологические свойства.
- в Для лечения инфекций, вызванных S.aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
- * Рассчитано по формуле Шварца (в мл/мин/1,73 м2) для пациентов детского возраста.
- Применение у особых групп пациентов
- Нарушение функции почек
- Если КК ≤ 50 мл/мин, дозу препарата следует корректировать в соответствии с информацией, приведенной в Таблицах 4 и 5 (см. раздел «Фармакокинетика»).
- Рекомендуемая длительность лечения составляет 5-14 дней для осложненных инфекций кожи и мягких тканей и 5-7 дней для внебольничной пневмонии.
- Таблица 4. Дозировка у взрослых с нарушением функции почек, клиренс креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин
- Показания Клиренс креатинина (мл/мин) Дозировка (мг/инфузия) Длительность инфузии (минуты)/частота
- Стандартная дозаа
- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ)
- Внебольничная пневмония ВП >30 и ≤ 50 400 мг 5-60в/каждые 12 часов
- ≥ 15 и ≤ 30 300 мг
- Терминальная стадия почечной недостаточности, в том числе гемодиализб 200 мг
- Высокая дозав
- оИКМТ , доказано или предположительно вызванные S.aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинаг >30 и ≤ 50 400 мг 120/каждые 8 часов
- ≥ 15 и ≤ 30 300 мг
- Терминальная стадия почечной недостаточности, в том числе гемодиализб 200 мг
- а Рассчитано по формуле Кокрофта - Голта для взрослых. Доза основана на КК. КК следует тщательно контролировать, а дозу препарата следует корректировать в соответствии с функцией почек.
- б Цефтаролин выводится при гемодиализе, поэтому препарат Зинфоро® необходимо вводить после выполнения гемодиализа в дни гемодиализа.
- в Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См. разделы Особые указания, Фармакологические свойства
- г Для лечения инфекций, вызванных S aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
- Рекомендации по дозированию у детей и подростков основаны на данных фармакокинетического моделирования. Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы при терминальной стадии почечной недостаточности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела менее 33 кг и детей в возрасте от 2 до 12 лет. Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы у детей в возрасте до 2 лет с нарушением функции почек средней и тяжелой степени, а также с терминальной стадией почечной недостаточности.
- Таблица 5. Дозировка у пациентов детского возраста с нарушением функции почек, клиренс креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин
- Показания Возрастная категория Клиренс креатинина (мл/мин) Дозировка (мг/инфузия) Длительность инфузии (минуты)/частота
- Стандартная дозаа
- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ)
- Внебольничная пневмония ВП Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела ≥ 33 кг >30 и ≤ 50 400 мг 5-60в/каждые 12 часов
- ≥ 15 и ≤ 30 300 мг
- Терминальная стадия почечной недостаточности, в том числе гемодиализб 200 мг
- Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела < 33 кг и дети в возрасте от ≥ 2 лет до < 12 лет >30 и ≤ 50 8 мг/кг до максимальной дозы 300 мг 5-60в/каждые 8 часов
- ≥ 15 и ≤ 30 6 мг/кг до максимальной дозы 200 мг
- Высокая дозав
- оИКМТ , доказано или предположительно вызванные S.aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинаг Дети и подростки в возрасте от ≥ 2 лет до < 18 лет >30 и ≤ 50 10 мг/кг до максимальной дозы 400 мг 120/каждые 8 часов
- ≥ 15 и ≤ 30 8 мг/кг до максимальной дозы 300 мг
- а Рассчитано по формуле Шварца для пациентов детского возраста (в мл/мин/1,73 м2). Доза основана на КК. КК следует тщательно контролировать, а дозу препарата следует корректировать в соответствии с функцией почек.
- б Цефтаролин выводится при гемодиализе, поэтому препарат Зинфоро® необходимо вводить после выполнения гемодиализа в дни гемодиализа.
- в Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См. разделы Особые указания, Фармакологические свойства.
- г Для лечения инфекций, вызванных S.aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
- Нарушение функции печени
- Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с нарушением функции печени.
- Пожилые пациенты (≥65 лет)
- Нет необходимости корректировать дозу препарата у пожилых пациентов с КК > 50 мл/мин.
- Приготовление раствора для инфузий
- При приготовлении и введении препарата необходимо соблюдать стандартные правила асептики. Каждый флакон предназначен только для однократного применения.
- Препарат Зинфоро® порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий следует растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций. Один мл концентрата содержит 30 мг цефтаролина фосамила. Полученный концентрат представляет собой раствор бледно-желтого цвета, свободный от видимых частиц. Концентрат необходимо немедленно использовать, не хранить (время от начала растворения порошка до полного приготовления раствора для внутривенных инфузий не должно превышать 30 минут).
- Для приготовления раствора для инфузий полученный концентрат встряхивают и переносят в инфузионный флакон, содержащий одну из перечисленных ниже совместимых инфузионных жидкостей: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор декстрозы, раствор Рингер лактат.
- При применении дозы препарата 600 мг во флакон с совместимой инфузионной жидкостью переносят весь полученный концентрат (20 мл), при применении дозы 400 мг 14 мл концентрата. Для применения дозы 300 мг следует перенести 10 мл концентрата, а для дозы 200 мг - 7 мл концентрата.
- Раствор для инфузий можно приготовить путем добавления концентрата во флакон с инфузионной жидкостью объемом 50 мл, 100 мл или 250 мл.
- Объем инфузионной жидкости у пациентов детского возраста зависит от массы тела. Концентрация раствора для инфузий в процессе его приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.
- После приготовления раствора для инфузий его следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления. Приготовленный раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8оС). После извлечения из холодильника раствор для инфузий необходимо использовать в течение 6 часов при комнатной температуре.
- Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.