Вигантол в Лахденпохье

Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор

Мерк КГаА для Никомед

Германия

Аквадетрим, Витамин Д3, Колекальциферол.

Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, слегка желтоватый, вязкий.

Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл - по 10 мл препарата во флакон, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена белого цвета и навинчиваемой крышкой из полипропилена белого цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

1 мл раствора (40 капель) содержит: Активный компонент: колекальциферол - 0,500 мг (соответствует 20 000 ME витамина D3); Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные - 939,500 мг.

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в препарате Вигантол®. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Вигантол®, следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вигантол® у пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования витамина ® в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку. При длительном лечении препаратом Вигантол® в суточной дозе, превышающей 500 МЕ/ сут, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/ 24 ч (300 мг/ 24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение. При длительном лечении препаратом Вигантол® в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D3, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови. Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D3. Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний. Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови. Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата. Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3. Не взаимодействует с пищей.

Абсорбция Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Распределение Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилироваиие с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме. Метаболизм Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель. Выведение Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

- Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых; - профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания; - поддерживающая терапия остеопороза у взрослых; - профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных; - профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки); - лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов); - лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия. кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе), псевдогипопаратиреоз (см. "Особые указания"). С осторожностью: С осторожностью следует назначать препарат при саркоидозе (см. "Особые указания"), при приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии) (см. Особые указания). В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 ME, уровень кальция в сыворотке крови должен контролироваться. Беременность и лактация: Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3. Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, т.к. гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода,

Симптомы передозировки витамином D3 Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях. Суточные дозы до 500 МЕ/сут Продолжительная передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов. Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут Эргокальциферол (витамин D2) и колекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации для витамина D3 варьирует между 40 000 и 100 000 ME в сутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к значительно более низким концентрациям. Поэтому пациентов следует предупредить о том, что витамин D3 не следует принимать без медицинского наблюдения. Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже - в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию. а также повышение в сыворотке крови концентрации 25-гидроксиколекальциферола. Лечение передозировки Суточные дозы до 500 МЕ/сут При наличии симптомов хронической передозировки витамином D3 может возникнуть необходимость в применении форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикоидов и кальцитонина. Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут При передозировке требуется предпринять меры для коррекции гиперкальциемии, которая часто носит персистирующий характер и, при определённых обстоятельствах, может угрожать жизни. Прежде всего, необходимо прекратить прием витамина D3. Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D3, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды и кальцитонин. При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо провести гемодиализ (диализат без кальция). Специфического антидота нс существует. Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D3 (тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже - запор, анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Частота нежелательных реакций не определена, поскольку исследования, позволяющие оценить частоту нежелательных реакций, не проводились. Нарушения обмена веществ и питания: Гиперкальциемия и гиперкальциурия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.