Биопорт протез синовиальной жидкости 1,5% 2,5 мл 1 шт. шприц

Введение Биопорт (Bioport) осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса 3 недели.

Требуется соблюдение всех правил асептики. Перед введением Биопорт (Bioport) удалить суставной выпот при необходимости.

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) представляет собой стерильное медицинское изделие.

Работа с изделием допускается только с применением средств индивидуальной защиты (перчаток).

Для введения протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) в сустав необходимо подсоединить к шприцу любую стерильную иглу 20, 21, 22 калибра (20G, 21G, 22G).

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) предназначен для лечения болей при остеоартрите колена для пациентов, не показавших адекватного ответа на консервативное нефармакологическое лечение, а также на легкие анальгетики, такие как ацетаминофен.

Действие Bioport заключается в повышении вязкоупругости синовиальной жидкости, снижении воспалительной реакции, защите тканей сустава, а также снижении боли при остеоартрите при введении путем внутрисуставных инъекций.

Каждый шприц Биопорт (Bioport) содержит:

Гиалуронат натрия 30,0 мг

Хлорид натрия 15,6 мг

Двухосновный фосфат натрия (гептагидрат) 0,8 мг

Натрия дигидрофосфат (дигидрат) 0,028 мг

Стерилизованная вода для инъекций достаточное количество

Гидроксид натрия и/или соляная кислота для корректировки pH (при необходимости)

• Не назначать пациентам с выявленной гиперчувствительностью к препаратам на основе гиалуроната.

• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случаях инфекции или кожных болезней в области места инъекции.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к использованию протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) при использовании изделия по назначению.

Предупреждение и меры предосторожности

• Изделие Bioport предназначено только для внутрисуставного введения.

• Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, поскольку реакция с ними может приводить к осаждению гиалуроната.

• Не использовать протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport), если упаковка вскрыта или повреждена.

• Содержимое изделия стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) должен быть использован немедленно после вскрытия блистерной упаковки. Содержимое шприца изготовлено с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно. Шприц предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные изделия Биопорт (Bioport) подлежат утилизации. Не использовать повторно.

• Строго соблюдать метод асептического введения.

• С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) на пациентах с тяжелыми формами аллергии.

• С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) при признаках веностаза или застоя лимфы в ноге, в которую выполняется инъекция.

• После введения внутрисуставной инъекции Биопорт (Bioport) может проявиться проходящая боль и опухание соответствующего сустава. Лечащий врач может назначить надлежащее медикаментозное лечение.

• Перед введением Биопорт (Bioport) удалить суставной выпот при необходимости. Вводить Биопорт (Bioport) в сустав при помощи стерильной иглы 20, 21, 22 калибра (20G, 21G, 22G). Не использовать один и тот же шприц для удаления суставного выпота и введения Биопорт (Bioport). Аккуратно снимать заглушку шприца и колпачок иглы асептическим способом.

• Как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после внутрисуставной инъекции.

Также рекомендуется не выполнять процедуру, если пациент не может находиться под медицинским наблюдением в течение последующих 48 часов.

• Эффективность одиночного курса лечения, состоящего менее чем из 3 инъекций, не установлена. Купирование боли может наступить только после третьей инъекции.

• Безопасность и эффективность повторных курсов лечения при помощи Биопорт (Bioport) не установлена.

• Безопасность и эффективность использования Биопорт (Bioport) на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, кроме остеоатрита, не установлена.

• Безопасность и эффективность применения Биопорт (Bioport) совместно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.

• Запрещается применение Биопорт (Bioport) при беременности, кормящим матерям, детям.

• Обязательно соблюдать процедуры поддержания стерильности в месте инъекции и использовать надлежащий метод инъекционного введения.

• Лабораторные исследования «in vitro» показали опалесценцию гиалуроната натрия при смешивании с другими растворами, содержащими четвертичные аммониевые соединения. Поэтому не следует вводить гиалуронат натрия через изделие, которое прежде использовалось для введения указанных растворов.

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport).

Технические характеристики медицинского изделия

Изделие представляет собой шприц, преднаполненный раствором гиалуроната натрия, состоящий из цилиндра, наконечника (тип Люер Лок), заглушки, штока и поршня. При помощи шприца раствор гиалуроната натрия вводится в ткани сустава

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) является стерильным апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости, изготовленным на основе невоспалительного вязкого водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки с определенной молекулярной массой более 1500 кДа.

Гиалуронат, натуральный полимер из семейства глюкозаминогликанов, является мукополисахаридом, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями ? 1-3 и ? 1-4. Каждый предварительно наполненный шприц содержит 15 мг/мл (1.5%) гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.

Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, составляющую приблизительно 290 мОсмоль/кг.

Информация о потенциальных потребителях и область применения медицинского изделия

Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами в больничных условиях

Область применения: травматология и хирургия

Сведения о времени биодеградации

Гиалуроновая кислота (ГК) имеет период полураспада от 1 до 3 недель в хрящевой ткани человека под действием гиалуронидазы и свободнорадикального механизма, гиалуронидазы расщепляют ГК с высокой молярной массой до ограниченных продуктов олигосахаридов, затем фермент HYAL2 в лизосомах внутри клеточной мембраны разрушает молекулы ГК до небольших молекул, а затем разлагает их до N-ацетил-D-глюкозамина и гликозаминогликанов, которые метаболизируются посредством гликолиза.

Протез синовиальной жидкости в составе: один одноразовый шприц без иглы, содержащий 1,5% раствор гиалуроната натрия, объемом 2,5 мл.

• Инструкция по применению – 1 шт. Внимание! Игла для введения приобретается пользователем отдельно.

Нежелательная реакция

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма. Обычно он переносится человеком очень хорошо. Имеются сообщения о временных послеоперационных воспалительных реакциях. Также имеются сообщения о развитии у некоторых пациентов нежелательных реакций, таких как боль в месте инъекции, опухание коленного сустава и/или суставной выпот, местные кожные реакции (сыпь, экхимоз) и зуд. Имеются сообщения о временном усилении воспалительной реакции в соответствующем коленном суставе у некоторых пациентов после введения инъекции Биопорт (Bioport) при воспалительном артрите, таком как ревматоидный или подагрический артрит.

от 15℃ до 25℃

Не замораживать