- Внутрь, независимо от приема пищи.
- Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе.
- Таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости.
- После приема внутрь, во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама.
- Парциальные приступы
- Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.
- Все показания к применению
- Взрослым (18 лет и старше) и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). Однако по решению врача исходя из требуемого противосудорожного эффекта и потенциального побочного действия начальную дозу можно снизить до 250 мг два раза в сутки. Через две недели дозу можно повысить до 500 мг два раза в сутки.
- В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 1500 мг 2 раза в сутки. Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.
- Детям с 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.
- В связи с отсутствием нужной дозировки, таблетки не предназначены для лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании.
- В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.
- Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.
- Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
- Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
- [140- возраст (годы)] x масса тела (кг)
- КК (мл/мин) = --------------------------------------------------------
- 72 x ККсыворот (мг/дл)
- Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
- Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:
- КК (мл/мин)
- КК (мл/мин/1,73 м2) = ----------------------------- x 1.73
- ППТ объекта (м2)
- Коррекция дозы для взрослых
- Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования
- Норма > 80 от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки
- Легкая 50-79 от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки
- Умеренная 30-49 от 250 до 750 мг 2 раза в сутки
- Тяжелая < 30 от 250 до 500 мг 2 раза в сутки
- Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*) --- от 500 до1000 мг 1 раз в сутки**
- * В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.
- ** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.
- Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.
- КК (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):
- Рост (см) x ks
- КК(мл/мин/1,73м2) = ---------------------------------
- ККсыворот (мг/дл)
- где ks=0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола;
- ks=0,7 - для подростков мужского пола.
- Дозирование для детей и подростков весом менее 50 кг с нарушением функции почек.
- Почечная недостаточность КК (мл/мин/1,73м2) Режим дозирования
- Дети старше 4 лет и подростки массой тела менее 50 кг
- Норма ?80 10-30 мг/кг 2 раза в сутки
- Легкая 50-79 10-20 мг/кг 2 раза в сутки
- Умеренная 30-49 5-15 мг/кг 2 раза в сутки
- Тяжелая <30 5-10 мг/кг 2 раза в сутки
- Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе) - 10-20 мг/кг
- 1 раз в сутки(1) (2)
- (1) 15 мг/кг рекомендованная нагрузочная доза в первый день лечения
- (2) Рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5-10 мг/кг
- Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50 %.
- Для детей младше 6 лет рекомендуемой лекарственной формой является раствор для приема внутрь.
- Если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели (у взрослых и подростков весом больше чем 50 кг). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели.
- Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.
- Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание. Однако отдаленные последствия влияния терапии леветирацетамом на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое созревание и фертильность остаются неизвестными.
- Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.
- В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений.
- Применение у детей
- Врач должен выбрать наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.
- Препарат в таблетках не предназначен для применения у младенцев и детей до 6 лет. Для применения у детей предпочтителен леветирацетам в форме раствора для приема внутрь. Кроме того, имеющиеся в продаже дозировки таблеток не подходят для начального лечения детей с массой тела менее 25 кг, для пациентов, неспособных проглотить таблетку, а также для применения препарата в дозах менее 250 мг. Во всех перечисленных случаях рекомендован прием леветирацетама в форме раствора для приема внутрь.
- Применение в режиме монотерапии
- Безопасность и эффективность леветирацетама у детей и подростков до 16 лет в режиме монотерапии не установлены.
- Данные отсутствуют.
- Применение в составе дополнительной терапии у младенцев в возрасте от 6 до 23 месяцев, детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг
- Для применения у младенцев и детей до 6 лет предпочтителен леветирацетам в форме раствора для приема внутрь.
- Для применения у детей от 6 лет при необходимости приема доз менее 250 мг, доз, не кратных 250 мг, в тех случаях, когда рекомендуемую дозу невозможно принять несколькими таблетками, а также в случае неспособности пациента проглотить таблетку следует применять леветирацетам в форме раствора для приема внутрь. При всех показаниях следует использовать минимальную эффективную дозу. Для ребенка или подростка с массой тела 25 кг начальная доза составляет 250 мг два раза в сутки, а максимальная доза - 750 мг два раза в сутки.
- Для детей с массой тела от 50 кг следует использовать ту же дозу, что и для взрослых, при всех показаниях. Для всех показаний см. выше раздел «Взрослым (18 лет и старше) и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг»
- Применение в составе дополнительной терапии у младенцев в возрасте от 1 до 6 месяцев
- Раствор для приема внутрь является рекомендованной лекарственной формой для применения у младенцев.