Мебеверин-вертекс 200 мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
капсулы с пролонгированным высвобождением
- Дозировка
200 мг
- В упаковке
30
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
-симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
-симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями)
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь.
- Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
- По одной капсуле 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.
- Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
- Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении мебеверина не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Показания
- -симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
- -симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями)
Состав
- Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит:
- мебеверина гидрохлорид субстанция-пеллеты 80 % - 250,000 мг [действующее вещество: мебеверина гидрохлорид - 200,000 мг; вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза - 62,5-91,5 %, крахмал кукурузный - 8,5-37,5 %) - 25,875 мг; повидон К-30 - 4,125 мг; гипромеллоза - 0,400 мг; этилцеллюлоза - 9,250 мг; макрогол 6000 - 1,775 мг; магния стеарат - 8,575 мг];
- капсулы твердые желатиновые: титана диоксид - 2,0 %; желатин - до 100 %
Противопоказания
- -повышенная чувствительность к мебеверину или к любому другому компоненту препарата;
- -дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- -возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
- -беременность и период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью данных).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
- Беременность
- Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Применение препарата во время беременности противопоказано.
- Период грудного вскармливания
- Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин в период грудного вскармливания.
- Фертильность
- Клинические данные по влиянию мебеверина на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов
Особые указания
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Исследования влияния мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства мебеверина, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы с пролонгированным высвобождением 200 мг - 30 шт в уп.
Побочные действия
- Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
- Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
- Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
- Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
Фармакотерапевтическая группа
- спазмолитическое средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом
Фармакодинамика
- Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани
- желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул - сферические пеллеты белого или почти белого цвета
Фармакокинетика
- Всасывание
- Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма пролонгированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в сутки.
- Распределение
- При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
- Метаболизм
- Мебеверин в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (200 мг два раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (Тmax) - около 3 часов.
- Среднее значение относительной биодоступности мебеверина в капсуле пролонгированного высвобождения составляет 97 %.
- Выведение
- Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Передозировка
- Симптомы
- Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
- Лечение
- Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Вертекс АО
- Россия
- 199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27-а