Сальбутамол-фармстандарт вч 100 мкг/доза 200 доз аэрозоль для ингаляций дозированный
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
аэрозоль для ингаляций дозированный
- Дозировка
100 мкг/доза
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
1. Бронхиальная астма:
-купирование симптомов бронхиальной астмы при их возникновении;
-предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
-применение в качестве одного из компонентов при длительной терапии бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС).
2. Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. При отсутствии реакции на сальбутамол у пациентов с приступом бронхиальной астмы рекомендуется проводить терапию ГКС с целью достижения и поддержания контроля заболевания.
Отсутствие реакции на терапию сальбутамолом может указывать на необходимость в срочной консультации врача или лечении.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- Количество (доз)
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ предназначен только для ингаляционного введения путем вдыхания через рот.
- Повышенная потребность в применении агонистов β2-адренорецепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии ГКС.
- Так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций, доза или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации врача.
- Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.
- У пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован спейсер.
- У детей и младенцев, получающих препарат Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ, целесообразно использование педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.
- Купирование приступа бронхоспазма
- Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг (1 или 2 ингаляции).
- Дети
- Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).
- Не рекомендуется применять препарат Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ чаще 4-х раз в сутки. Потребность в таком частом применении дополнительных доз препарата Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ или резком увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения бронхиальной астмы (см. раздел «Особые указания»).
- Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой
- Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.
- Дети
- Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция) за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).
- Длительная поддерживающая терапия
- Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
- Дети
- Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
- Инструкция по проведению ингаляций
- Проверка ингалятора
- Перед первым применением препарата следует снять защитный колпачок с мундштука насадки-ингалятора, которая установлена на баллоне и штоке клапана. Потом встряхнуть баллон несколько раз вертикальными движениями вверх-вниз, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и, нажав указательным пальцем на донышко баллона, сделать два распыления в воздух, чтобы проверить исправность препарата. После перерыва в применении препарата на протяжении нескольких дней или более длительного времени следует сделать таким же образом одно распыление в воздух.
- Использование ингалятора:
- 1. Снимите с насадки-ингалятора защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка (мундштук) насадки-ингалятора является чистым. Держите баллон с установленной на нём насадкой-ингалятором между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться под основанием насадки-ингалятора, а указательный палец - над донышком баллона.
- 2. Интенсивно встряхните алюминиевый баллон с установленной на нём насадкой-ингалятором вертикальными движениями вверх-вниз.
- 3. Сделайте глубокий выдох через рот. Не выдыхайте в ингалятор!
- Плотно зажмите губами выходную трубку (мундштук) насадки-ингалятора. Баллон должен быть направлен дном вверх!
- 4. Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на донышко баллона, выпуская дозу препарата Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ, и продолжайте медленно вдыхать.
- 5. Удалите мундштук насадки-ингалятора изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.
- 6. После ингаляции прополощите рот водой, чтобы смыть лекарство, которое попало во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости. Не следует проглатывать вместе со слюной лекарство, попавшее при ингаляции на слизистую оболочку полости рта, и воду, которой Вы смываете это лекарство.
- 7. Если требуется ввести ещё одну дозу препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная с действий, описанных в пункте 2, и заканчивая действиями, описанными в пункте 6.
- 8. Закройте мундштук насадки-ингалятора защитным колпачком.
- При выполнении действий в соответствии с пунктами 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь перед зеркалом. Если Вы заметили «пар», выходящий из уголков рта, то начните действия снова с шага 2. Если Вы заметили «пар», выходящий из верхушки насадки-ингалятора, то необходимо либо тщательно установить шток клапана, которым герметизирован баллон, в посадочное место внутри насадки-ингалятора, либо провести чистку насадки-ингалятора.
- Чистка насадки-ингалятора
- Насадку-ингалятор следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Извлеките алюминиевый баллон из насадки-ингалятора. Аккуратно прополощите насадку-ингалятор и защитный колпачок тёплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхните насадку-ингалятор и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушите их без использования нагревательных устройств. Нельзя допускать контакта алюминиевого баллона с водой!
- Баллон рассчитан на 200 или 300 ингаляций, после этого баллон следует заменить.
- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
- Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °С!
- Если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора, свяжитесь с врачом.
Показания
- 1. Бронхиальная астма:
- -купирование симптомов бронхиальной астмы при их возникновении;
- -предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
- -применение в качестве одного из компонентов при длительной терапии бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС).
- 2. Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
- Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. При отсутствии реакции на сальбутамол у пациентов с приступом бронхиальной астмы рекомендуется проводить терапию ГКС с целью достижения и поддержания контроля заболевания.
- Отсутствие реакции на терапию сальбутамолом может указывать на необходимость в срочной консультации врача или лечении.
Состав
- Состав на 1 дозу:
- Действующее вещество: сальбутамола сульфат 0,1205 мг(в пересчете на сальбутамол 0,100 мг)
- Вспомогательные вещества: этанол (этанол абсолютированный) 1,9000 мг, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан, хладон 134а) 27,1600 мг
Противопоказания
- ₋ Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата.
- ₋ Детский возраст до 2 лет.
- ₋ Ведение преждевременных родов.
- ₋ Угрожающий аборт.
Особые указания
- Терапию бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на терапию и функцию легких.
- Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
- Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности агонистов β2-адренорецепторов, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.
- Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличения дозы глюкокортикостероидов. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
- Терапия агонистами β2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к тяжелой гипокалиемии.
- Особую осторожность рекомендуется соблюдать при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
- Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, при приеме сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу же после применения препарата. Данное состояние требует немедленной терапии с использованием альтернативной формы выпуска сальбутамола или другого ингаляционного бронходилататора короткого действия, который доступен в данный момент. Препарат Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ следует немедленно отменить, оценить состояние пациента, и при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор для продолжения лечения.
- В случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного сальбутамола на протяжении, по крайней мере, трех часов пациент должен обратиться к врачу на предмет необходимости принятия каких-либо дополнительных мер.
- Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно со вдохом для обеспечения оптимальной доставки препарата в легкие.
- Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора препарата
- Вспомогательные вещества
- Этанол
- Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 1 дозу.
Упаковка и форма выпуска
- Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза - 200 доз препарата, баллон с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко
- (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.
- Нарушения метаболизма и питания
- Редко - гипокалиемия.
- Терапия агонистами β2-адренорецепторов может приводить к клинически значимой гипокалиемии.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто - тремор, головная боль.
- Очень редко - гиперактивность.
- Нарушения со стороны сердца
- Часто - тахикардия.
- Нечасто - ощущение сердцебиения.
- Очень редко - аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.
- Нарушения со стороны сосудов
- Редко - периферическая вазодилатация.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Очень редко - парадоксальный бронхоспазм.
- Желудочно-кишечные нарушения
- Нечасто - раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
- Нечасто - мышечные судороги.
- Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы
- β-адренорецепторов, такие как пропранолол.
- Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
- У пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы и тахикардию.
- Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Данные о влиянии препарата Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В случае развития таких нежелательных реакций, как мышечные судороги или бронхоспазм, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фертильность
- Нет данных о воздействии сальбутамола на фертильность человека. В доклинических исследованиях нежелательного влияния на фертильность животных выявлено не было.
- Беременность
- Беременным женщинам препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Имеются данные о редких случаях различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями сальбутамола во время беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течении беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3 %, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.
- Период грудного вскармливания
- Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется назначать его кормящим женщинам, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой матери превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов (β2-адреномиметиком). В терапевтических дозах действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и оказывает непродолжительное (от 4 до 6 часов) бронхорасширяющее действие на β2-адренорецепторы с быстрым наступлением действия (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.
- Фармакодинамика
- Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36 %), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
- Клиническая эффективность и безопасность
- В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
- Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме крови, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффекты, увеличивает риск развития ацидоза.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном и насадкой-ингалятором с защитным колпачком;
- препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи, оставляющей на стекле белое пятно.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После проведения ингаляции 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, попавшая в дыхательные пути, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
- Распределение
- Степень связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10 %.
- Метаболизм
- При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат.
- Выведение
- Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 часов. Сальбутамол выводится преимущественно почками в виде конъюгата - неактивного 4'-О-сульфата (фенольный сульфат) и частично в неизмененном виде, а незначительная часть сальбутамола экскретируется через кишечник. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 часов.
Передозировка
- Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически обусловленные стимуляцией β-адренергических рецепторов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»), такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота.
- Применение высоких доз сальбутамола может вызвать метаболические изменения, включая гипокалиемию, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
- При применении высоких доз, а также при передозировке β-агонистов короткого действия наблюдалось развитие лактатацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль над повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Фармакокинетика
- Передозировка
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фармстандарт-Лексредства ОАО
- Россия
- 305022 г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
- (4712)34-03-13
