Хронотрон имплантант инъекционный в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения 20 мг/мл 2 мл 1 шт. шприц
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Бренд
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Краткое описание
- Хронотрон Имплантант - это инъекционный препарат в виде геля на основе полинуклеотидов, который предназначен для внутрисуставного введения. Препарат имеет концентрацию 20 мг/мл и поставляется в флаконах объемом 2 мл, оснащенных одноразовыми шприцами. Игла в комплект не входит. Хронотрон Имплантант применяется для лечения многих заболеваний, связанных со суставами, в том числе для уменьшения болевых ощущений и восстановления функций суставов. Препарат обладает высокой эффективностью, безопасностью и хорошей переносимостью, что делает его одной из лучших опций при лечении заболеваний, связанных со суставами. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Характеристики
- Бренд
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Италия
- Специальные свойства
Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
- Дозировка
- В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3-6 недель.
Показания
- Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Состав
- Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.
Противопоказания
- Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.
- Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.
Особые указания
- Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
- Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
- Продукт должен распространяться только по назначению врача.
- Условия транспортирования и хранения
- Хранить в недоступном для детей месте.
- Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать.
- Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.
- Меры предосторожности при транспортировании
- Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений.
- Защита окружающей среды и утилизация
- Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.
- Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
- Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
- Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл
- Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
- Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Описание
- Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®)- медицинское изделие в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл
- Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора.
- Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
- Технические характеристики
- Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение Полинуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 %
- Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8 %
- Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 mg / 0,03 %
- Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15 %
- Вода: до объема 1 мл / 97,02%
- Внешний вид Гелевый раствор
- Запах Без запаха
- Цвет Бесцветный, прозрачный
- Осмоляльность имплантата 270-330 мОсм/кг
- pH имплантата 6,5-7,5
- Относительная плотность
- (по воде) 1,00-1,10
- Плотность 998,20 - 1098,02 кг/м3 (при +20 °C)
- 999,97 - 1099,97 кг/м3 (при +4 °C)
- Механические примеси имплантата
- Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А
- - кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 6000
- - кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 600
- или
- Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод В
- - кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 3000
- - кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 300
- Бактериальные эндотоксины < 70 МЕ/мл
- Динамическая
- вязкость имплантата ˃ 4000 сантиПуаз (˃ 4 Па*с) при 25 °C
- (испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27)
- Вес имплантата в шприце 2,0 – 2,42 г
- Извлекаемый объем 100 – 110%
Упаковка и форма выпуска
- Наименование медицинского изделия
- Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл
- Упаковка
- В упаковке находится один стеклянный шприц, предварительно заполненный, стерильный, апирогенный. Каждый шприц содержит 2,0 мл раствора.
- Игла в комплект не входит.
Побочные действия
- В ходе применения продукта ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
- Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
- Меры предосторожности при использовании
- Продукт предназначен для одноразового использования.
- Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
- Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
- Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
- Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения
- Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать.
- Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- МКНТ Импорт ООО
- Россия
- 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2